エボグリプチン 5mg とグリメピリド 4mg の薬物動態学的/薬力学的薬物相互作用
2017年9月15日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
健康な男性被験者に経口投与した後のエボグリプチン 5mg とグリメピリド 4mg の薬物動態学的/薬力学的薬物相互作用を調査するための無作為化非盲検複数回投与クロスオーバー臨床試験
健康な男性被験者にエボグリプチン 5 mg とグリメピリド 4 mg を経口投与した後の薬物動態学的/薬力学的薬物相互作用を調査するための、無作為化、非盲検、複数回投与、3 治療、3 期間、2 シーケンス臨床試験
調査の概要
詳細な説明
無作為化、非盲検、複数回投与、3 治療、3 期間、2 シーケンス、クロスオーバー研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性ボランティア（年齢：19歳～45歳）
- 55<体重<90、18<BMI<27
- FPG: 70-125 mg/dL
除外基準:
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良
- 臨床的に重要な病歴
- アレルギーまたは薬物過敏症
- AST(SGOT)、ALT(SGPT) > 正常範囲上限*1.5、eGFR<80 mL/min
- 臨床試験期間中の飲酒
- 臨床試験期間中の喫煙
- 臨床試験期間中のグレープフルーツ/カフェイン摂取
- 避妊なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：(グループA)
エボグリプチン→エボグリプチン+グリメピリド→グリメピリド
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エボグリプチン 5mg を 7 日間投与し、その後グリメピリド 4mg を追加してエボグリプチン 5mg を 2 日間投与します。 10日間の休薬期間の後、グリメピリド4mgを2日間投与します。 グリメピリド : グリメピリド 4mg QD エボグリプチン + グリメピリド : エボグリプチン 5mg QD + グリメピリド 4mg QD
他の名前：
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実験的：(グループB)
グリメピリド→エボグリプチン→エボグリプチン+グリメピリド
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グリメピリド 4mg を 2 日間投与した後、10 日間の休薬期間が続きます。
その後、エボグリプチン 5mg を 7 日間投与し、その後グリメピリド 4mg を追加し、エボグリプチン 5mg を 2 日間投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エボグリプチンおよびグリメピリドの AUCτ,ss
時間枠：3週間
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濃度-時間曲線の下の面積
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D.、Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月14日
一次修了 (実際)
2017年1月25日
研究の完了 (実際)
2017年8月9日
試験登録日
最初に提出
2016年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月15日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。