Pharmakokinetische/pharmakodynamische Arzneimittelwechselwirkung von Evogliptin 5 mg und Glimepirid 4 mg
15. September 2017 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.
Eine randomisierte, offene klinische Cross-Over-Studie mit Mehrfachdosierung zur Untersuchung der pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Arzneimittelwechselwirkung von Evogliptin 5 mg und Glimepirid 4 mg nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Probanden
Eine randomisierte, offene klinische Studie mit Mehrfachdosierung, drei Behandlungen, drei Perioden und zwei Sequenzen zur Untersuchung der pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Arzneimittelwechselwirkung von Evogliptin 5 mg und Glimepirid 4 mg nach oraler Verabreichung an gesunde männliche Probanden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit Mehrfachdosis, drei Behandlungen, drei Perioden und zwei Sequenzen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Freiwillige (Alter: 19–45 Jahre)
- 55<Körpergewicht<90, 18<BMI<27
- FPG: 70–125 mg/dl
Ausschlusskriterien:
- Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption
- Klinisch bedeutsame Krankengeschichte
- Allergie oder Arzneimittelüberempfindlichkeit
- AST(SGOT), ALT(SGPT) > Oberer Normalbereich*1,5, eGFR<80 ml/min
- Trinken Sie während der klinischen Testphase
- Rauchen während der klinischen Studienphase
- Grapefruit-/Koffeinaufnahme während der klinischen Studienphase
- Keine Empfängnisverhütung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: (Gruppe A)
Evogliptin→Evogliptin+Glimepirid→Glimepirid
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Evogliptin 5 mg wird 7 Tage lang verabreicht und dann werden Glimepirid 4 mg hinzugefügt und zusammen mit Evogliptin 5 mg 2 Tage lang verabreicht. Nach der Auswaschphase von 10 Tagen werden 4 mg Glimepirid für 2 Tage verabreicht. Glimepirid: Glimepirid 4 mg einmal täglich Evogliptin + Glimepirid: Evogliptin 5 mg einmal täglich + Glimepirid 4 mg einmal täglich
Andere Namen:
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Experimental: (Gruppe B)
Glimepirid→Evogliptin→Evogliptin+Glimepirid
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Nach 2-tägiger Verabreichung von Glimepirid 4 mg folgt die 10-tägige Auswaschphase.
Anschließend werden 5 mg Evogliptin 7 Tage lang verabreicht und anschließend 4 mg Glimepirid hinzugefügt und 2 Tage lang mit 5 mg Evogliptin verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AUCτ,ss für Evogliptin und Glimepirid
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
|
3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DA1229_DIG_I
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UNENTSCHIEDEN
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