Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische/farmacodynamische geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van Evogliptine 5 mg en Glimepiride 4 mg

15 september 2017 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, open-label cross-over klinische studie met meervoudige dosering om de farmacokinetische/farmacodynamische geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van Evogliptin 5 mg en Glimepiride 4 mg na orale toediening bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken

Een gerandomiseerde, open-label klinische studie met meerdere doseringen, drie behandelingen, drie perioden en twee sequenties om de farmacokinetische/farmacodynamische geneesmiddelinteractie van evogliptine 5 mg en glimepiride 4 mg na orale toediening bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, open-label, cross-over studie met meerdere doses, drie behandelingen, drie periodes, twee sequenties

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke vrijwilligers (leeftijd: 19~45 jaar)
  • 55<lichaamsgewicht<90, 18<BMI<27
  • FPG: 70-125 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie, glucose-galactose malabsorptie
  • Klinisch significante medische geschiedenis
  • Allergie of overgevoeligheid voor medicijnen
  • AST(SGOT), ALT(SGPT) > Bovenste normale bereik*1,5, eGFR<80 ml/min
  • Drink tijdens de klinische proefperiode
  • Roken tijdens klinische proefperiode
  • Inname van grapefruit/cafeïne tijdens de klinische proefperiode
  • Geen anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: (Groep A)
Evogliptin→Evogliptin+Glimepiride→Glimepiride
Geneesmiddel: Evogliptin→Evogliptin+Glimepiride→Glimepiride

Evogliptin 5 mg wordt toegediend gedurende 7 dagen en daarna wordt glimepiride 4 mg toegevoegd en toegediend met Evogliptin 5 mg gedurende 2 dagen. Na de wash-outperiode van 10 dagen wordt gedurende 2 dagen Glimepiride 4 mg toegediend.

Glimepiride: Glimepiride 4 mg eenmaal daags

Evogliptine + Glimepiride: Evogliptine 5 mg eenmaal daags + Glimepiride 4 mg eenmaal daags

Andere namen:
  • Suganon, Amaryl
Experimenteel: (Groep B)
Glimepiride→Evogliptin→Evogliptin+Glimepiride
Geneesmiddel: Glimepiride→Evogliptin→Evogliptin+Glimepiride
Na 2 dagen toediening van Glimepiride 4 mg volgt de 10-daagse wash-out periode. Daarna wordt gedurende 7 dagen Evogliptin 5 mg toegediend en daarna wordt glimepiride 4 mg toegevoegd en toegediend met Evogliptin 5 mg gedurende 2 dagen.
Andere namen:
  • Suganon, Amaryl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCτ,ss voor evogliptine en glimepiride
Tijdsspanne: 3 weken
gebied onder de concentratie-tijdcurve
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DA1229_DIG_I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Evogliptin→Evogliptin+Glimepiride→Glimepiride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren