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Interazione farmacocinetica/farmacodinamica tra farmaci di Evogliptin 5 mg e Glimepiride 4 mg

15 settembre 2017 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, a dosaggio multiplo, cross-over per indagare l'interazione farmacocinetica/farmacodinamica farmaco-farmaco di Evogliptin 5 mg e Glimepiride 4 mg dopo somministrazione orale in soggetti maschi sani

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, a dosi multiple, tre trattamenti, tre periodi, due sequenze per studiare l'interazione farmacocinetica/farmacodinamica farmaco-farmaco di evogliptin 5 mg e glimepiride 4 mg dopo somministrazione orale in soggetti maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, a dosi multiple, a tre trattamenti, a tre periodi, a due sequenze

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi sani (Età: 19~45 anni)
  • 55<Peso corporeo<90, 18<BMI<27
  • FPG: 70-125 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Anamnesi clinicamente significativa
  • Allergia o ipersensibilità ai farmaci
  • AST(SGOT), ALT(SGPT) > Intervallo normale superiore*1,5, eGFR<80 mL/min
  • Bere durante il periodo di sperimentazione clinica
  • Fumo durante il periodo di sperimentazione clinica
  • Assunzione di pompelmo/caffeina durante il periodo di sperimentazione clinica
  • Niente contraccezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: (Gruppo A)
Evogliptin→Evogliptin+Glimepiride→Glimepiride
Droga: Evogliptin→Evogliptin+Glimepiride→Glimepiride

Evogliptin 5 mg verrà somministrato per 7 giorni e poi glimepiride 4 mg verrà aggiunto e somministrato con Evogliptin 5 mg per 2 giorni. Dopo il periodo di washout di 10 giorni, glimepiride 4 mg verrà somministrato per 2 giorni.

Glimepiride: Glimepiride 4mg QD

Evogliptin + Glimepiride : Evogliptin 5mg QD + Glimepiride 4mg QD

Altri nomi:
  • Suganon, Amaryl
Sperimentale: (Gruppo B)
Glimepiride→Evogliptin→Evogliptin+Glimepiride
Droga: Glimepiride→Evogliptin→Evogliptin+Glimepiride
Dopo 2 giorni di somministrazione di Glimepiride 4 mg segue il periodo di washout di 10 giorni. Successivamente Evogliptin 5 mg verrà somministrato per 7 giorni e poi glimepiride 4 mg verrà aggiunto e somministrato con Evogliptin 5 mg per 2 giorni.
Altri nomi:
  • Suganon, Amaryl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCτ,ss per Evogliptin e Glimepiride
Lasso di tempo: 3 settimane
area sotto la curva concentrazione-tempo
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA1229_DIG_I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Evogliptin→Evogliptin+Glimepiride→Glimepiride

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