Фармакокинетическое/фармакодинамическое лекарственное взаимодействие эвоглиптина 5 мг и глимепирида 4 мг
15 сентября 2017 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.
Рандомизированное открытое перекрестное клиническое исследование многократного дозирования для изучения фармакокинетического/фармакодинамического лекарственного взаимодействия эвоглиптина 5 мг и глимепирида 4 мг после перорального введения у здоровых мужчин
Рандомизированное открытое клиническое исследование с многократным дозированием, тремя курсами лечения, тремя периодами и двумя последовательностями для изучения фармакокинетического/фармакодинамического лекарственного взаимодействия эвоглиптина 5 мг и глимепирида 4 мг после перорального приема у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Рандомизированное открытое перекрестное исследование с несколькими дозами, тремя видами лечения, тремя периодами, двумя последовательностями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы-мужчины (возраст: 19–45 лет)
- 55<Вес тела<90, 18<ИМТ<27
- ГПН: 70-125 мг/дл
Критерий исключения:
- непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция
- Клинически значимый анамнез
- Аллергия или лекарственная гиперчувствительность
- АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) > Верхний предел нормы * 1,5, рСКФ <80 мл/мин
- Пить во время клинических испытаний
- Курение в период клинических испытаний
- Потребление грейпфрута/кофеина в период клинических испытаний
- Нет контрацепции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: (Группа А)
Эвоглиптин→Эвоглиптин+Глимепирид→Глимепирид
|
Эвоглиптин 5 мг будет вводиться в течение 7 дней, а затем будет добавлен глимепирид 4 мг и будет вводиться с эвоглиптином 5 мг в течение 2 дней. После периода вымывания в течение 10 дней глимепирид 4 мг будет вводиться в течение 2 дней. Глимепирид : Глимепирид 4 мг QD Эвоглиптин + глимепирид: эвоглиптин 5 мг QD + глимепирид 4 мг QD
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: (Группа Б)
Глимепирид→Эвоглиптин→Эвоглиптин+Глимепирид
|
Через 2 дня приема 4 мг глимепирида следует 10-дневный период вымывания.
После этого будет вводиться эвоглиптин 5 мг в течение 7 дней, а затем будет добавлен 4 мг глимепирида, который будет вводиться вместе с эвоглиптином 5 мг в течение 2 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCτ,ss для эвоглиптина и глимепирида
Временное ограничение: 3 недели
|
площадь под кривой концентрация-время
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DA1229_DIG_I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalРекрутингДиабет Type2, ингибитор SGLT2, инфекция мочевыводящих путейТурция