Interaction pharmacocinétique/pharmacodynamique médicament-médicament de l'évogliptine 5 mg et du glimépiride 4 mg
15 septembre 2017 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.
Un essai clinique randomisé, ouvert, à doses multiples et croisé pour étudier l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique/pharmacodynamique de l'évogliptine 5 mg et du glimépiride 4 mg après administration orale chez des sujets sains de sexe masculin
Un essai clinique randomisé, ouvert, à doses multiples, trois traitements, trois périodes, deux séquences pour étudier l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique/pharmacodynamique de l'evogliptine 5 mg et du glimépiride 4 mg après administration orale chez des sujets sains de sexe masculin
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude randomisée, ouverte, à doses multiples, à trois traitements, à trois périodes, à deux séquences et croisée
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins en bonne santé (âge : 19 à 45 ans)
- 55<Poids corporel<90, 18<IMC<27
- FPG : 70-125 mg/dL
Critère d'exclusion:
- intolérance au galactose, déficit en lactase de Lapp, malabsorption du glucose et du galactose
- Antécédents médicaux cliniquement significatifs
- Allergie ou hypersensibilité médicamenteuse
- AST(SGOT), ALT(SGPT) > Plage normale supérieure*1,5, DFGe<80 mL/min
- Boire pendant la période d'essai clinique
- Tabagisme pendant la période d'essai clinique
- Apport de pamplemousse/caféine pendant la période d'essai clinique
- Pas de contraception
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: (Groupe A)
Evogliptine→Evogliptine+Glimépiride→Glimépiride
|
L'évogliptine 5 mg sera administrée pendant 7 jours, puis le glimépiride 4 mg sera ajouté et administré avec l'évogliptine 5 mg pendant 2 jours. Après la période de sevrage pendant 10 jours, le glimépiride 4 mg sera administré pendant 2 jours. Glimépiride : Glimépiride 4mg QD Evogliptine + Glimépiride : Evogliptine 5mg QD + Glimépiride 4mg QD
Autres noms:
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Expérimental: (Groupe B)
Glimépiride→Evogliptine→Evogliptine+Glimépiride
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Après 2 jours d'administration de Glimépiride 4mg suit la période de sevrage de 10 jours.
Ensuite, Evogliptin 5 mg sera administré pendant 7 jours, puis du glimépiride 4 mg sera ajouté et administré avec Evogliptin 5 mg pendant 2 jours.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASCτ,ss pour l'évogliptine et le glimépiride
Délai: 3 semaines
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aire sous la courbe concentration-temps
|
3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
25 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
9 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2016
Première publication (Estimation)
3 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DA1229_DIG_I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .