Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk/farmakodynamisk lægemiddelinteraktion mellem Evogliptin 5 mg og Glimepirid 4 mg

15. september 2017 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.

Et randomiseret, open-label, cross-over klinisk forsøg med flere doser til undersøgelse af den farmakokinetiske/farmakodynamiske lægemiddelinteraktion mellem Evogliptin 5 mg og Glimepirid 4 mg efter oral administration hos raske mandlige forsøgspersoner

Et randomiseret, åbent, multipel dosering, tre behandlinger, tre perioder, to sekvens kliniske forsøg til undersøgelse af den farmakokinetiske/farmakodynamiske lægemiddelinteraktion mellem evogliptin 5 mg og glimepirid 4 mg efter oral administration til raske mandlige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, åbent, multiple-dosis, tre-behandlings-, tre-perioders, to-sekvens, crossover-studie

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige frivillige (Alder: 19~45 år)
  • 55<Kropsvægt<90, 18<BMI<27
  • FPG: 70-125 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • galactose intolerance, Lapp lactase mangel, glucose-galactose malabsorption
  • Klinisk betydningsfuld sygehistorie
  • Allergi eller overfølsomhed over for lægemidler
  • AST(SGOT), ALT(SGPT) > Øvre normalområde*1,5, eGFR<80 mL/min.
  • Drik i den kliniske forsøgsperiode
  • Rygning i den kliniske forsøgsperiode
  • Indtagelse af grapefrugt/koffein i den kliniske forsøgsperiode
  • Ingen prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: (Gruppe A)
Evogliptin→Evogliptin+Glimepirid→Glimepirid
Medicin: Evogliptin→Evogliptin+Glimepirid→Glimepirid

Evogliptin 5 mg vil blive administreret i 7 dage, og derefter vil glimepirid 4 mg blive tilføjet og administreret med Evogliptin 5 mg i 2 dage. Efter udvaskningsperioden i 10 dage vil Glimepirid 4 mg blive administreret i 2 dage.

Glimepirid: Glimepirid 4mg QD

Evogliptin + Glimepirid: Evogliptin 5mg QD + Glimepiride 4mg QD

Andre navne:
  • Suganon, Amaryl
Eksperimentel: (Gruppe B)
Glimepirid→Evogliptin→Evogliptin+Glimepirid
Medicin: Glimepirid→Evogliptin→Evogliptin+Glimepirid
Efter 2 dages administration af Glimepirid 4 mg følger den 10-dages udvaskningsperiode. Derefter vil Evogliptin 5 mg blive administreret i 7 dage, og derefter vil glimepirid 4 mg blive tilføjet og administreret med Evogliptin 5 mg i 2 dage.
Andre navne:
  • Suganon, Amaryl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCτ,ss for Evogliptin og Glimepirid
Tidsramme: 3 uger
areal under koncentration-tid-kurven
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2016

Først opslået (Skøn)

3. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA1229_DIG_I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Evogliptin→Evogliptin+Glimepirid→Glimepirid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner