Interacción farmacocinética/farmacodinámica fármaco-fármaco de 5 mg de evogliptina y 4 mg de glimepirida
15 de septiembre de 2017 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Un ensayo clínico cruzado, aleatorizado, abierto, de dosificación múltiple para investigar la interacción farmacocinética/farmacodinámica entre fármacos de 5 mg de evogliptina y 4 mg de glimepirida después de la administración oral en sujetos masculinos sanos
Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de dosificación múltiple, de tres tratamientos, tres períodos y dos secuencias para investigar la interacción farmacocinética/farmacodinámica de 5 mg de evogliptina y 4 mg de glimepirida después de la administración oral en sujetos masculinos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio cruzado aleatorizado, abierto, de múltiples dosis, de tres tratamientos, de tres períodos, de dos secuencias
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos sanos (Edad: 19~45 años)
- 55<Peso corporal<90, 18<IMC<27
- GPA: 70-125 mg/dL
Criterio de exclusión:
- intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa o galactosa
- Antecedentes médicos clínicamente significativos
- Alergia o Hipersensibilidad a Medicamentos
- AST (SGOT), ALT (SGPT) > rango normal superior*1,5, eGFR <80 ml/min
- Beber durante el período de ensayo clínico
- Fumar durante el período de ensayo clínico
- Ingesta de pomelo/cafeína durante el período de ensayo clínico
- sin anticoncepción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: (Grupo A)
Evogliptina→Evogliptina+Glimepirida→Glimepirida
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Se administrará Evogliptin 5 mg durante 7 días y luego se agregará glimepirida 4 mg y se administrará con Evogliptin 5 mg durante 2 días. Después del período de lavado de 10 días, se administrarán 4 mg de glimepirida durante 2 días. Glimepirida: Glimepirida 4 mg QD Evogliptina + Glimepirida: Evogliptina 5 mg QD + Glimepirida 4 mg QD
Otros nombres:
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Experimental: (Grupo B)
Glimepirida→Evogliptina→Evogliptina+Glimepirida
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Después de 2 días de administración de 4 mg de glimepirida sigue el período de lavado de 10 días.
Posteriormente se administrará Evogliptin 5mg por 7 días y luego se agregará glimepirida 4mg y se administrará con Evogliptin 5mg por 2 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUCτ,ss para evogliptina y glimepirida
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
área bajo la curva de concentración-tiempo
|
3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
25 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
9 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA1229_DIG_I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .