Farmakokinetyka/farmakodynamika Interakcja lek-lek Evogliptin 5 mg i Glimepiryd 4 mg
15 września 2017 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.
Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie kliniczne z wielokrotnym dawkowaniem w celu zbadania farmakokinetycznych/farmakodynamicznych interakcji lek-lek 5 mg evogliptyny i 4 mg glimepirydu po podaniu doustnym zdrowym mężczyznom
Randomizowane, otwarte, wielokrotne dawkowanie, trzy zabiegi, trzy okresy, dwie sekwencje badania klinicznego w celu zbadania farmakokinetycznych/farmakodynamicznych interakcji lek-lek ewogliptyny 5 mg i glimepirydu 4 mg po podaniu doustnym zdrowym mężczyznom
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Randomizowane, otwarte, wielokrotne dawkowanie, trzy zabiegi, trzy okresy, dwie sekwencje, krzyżowe badanie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej (wiek: 19 ~ 45 lat)
- 55<Masa Ciała<90, 18<BMI<27
- FPG: 70-125 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- Klinicznie istotna historia medyczna
- Alergia lub nadwrażliwość na lek
- AST(SGOT), ALT(SGPT) > górny zakres normy*1,5, eGFR<80 ml/min
- Pić w okresie badań klinicznych
- Palenie w okresie badań klinicznych
- Spożycie grejpfruta/kofeiny w okresie badań klinicznych
- Brak antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: (Grupa A)
Evogliptin → Evogliptin + Glimepiryd → Glimepiryd
|
Evogliptin 5 mg będzie podawany przez 7 dni, a następnie zostanie dodany 4 mg glimepirydu i podawany z Evogliptin 5 mg przez 2 dni. Po okresie wypłukiwania trwającym 10 dni, Glimepiryd 4 mg będzie podawany przez 2 dni. Glimepiryd: Glimepiryd 4 mg QD Evogliptin + Glimepiryd: Evogliptin 5 mg QD + Glimepiryd 4 mg QD
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: (Grupa B)
Glimepiryd → Evogliptin → Evogliptin + Glimepiryd
|
Po 2 dniach podawania 4 mg glimepirydu następuje 10-dniowy okres wypłukiwania.
Następnie Evogliptin 5 mg będzie podawany przez 7 dni, a następnie zostanie dodany 4 mg glimepirydu i podawany z Evogliptin 5 mg przez 2 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCτ,ss dla evogliptyny i glimepirydu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
pole pod krzywą stężenie-czas
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA1229_DIG_I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .