Evogliptin 5mg과 Glimepiride 4mg의 약동학/약력학 약물-약물 상호작용
2017년 9월 15일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.
건강한 남성 피험자를 대상으로 경구 투여 후 Evogliptin 5mg과 Glimepiride 4mg의 약동학/약력학 약물 간 상호 작용을 조사하기 위한 무작위, 공개, 다중 투여, 교차 임상 시험
건강한 남성 피험자를 대상으로 경구 투여 후 에보글립틴 5mg과 글리메피리드 4mg의 약동학/약력학 약물 상호작용을 조사하기 위한 무작위, 공개, 다중 투여, 3가지 치료, 3주기, 2순서 임상 시험
연구 개요
상세 설명
무작위, 오픈 라벨, 다중 투여, 3회 치료, 3주기, 2순서, 교차 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 봉사단 (나이: 19~45세)
- 55<체중<90, 18<BMI<27
- FPG: 70-125mg/dL
제외 기준:
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증, 포도당-갈락토스 흡수 장애
- 임상적으로 중요한 병력
- 알레르기 또는 약물 과민증
- AST(SGOT), ALT(SGPT) > 상위 정상 범위*1.5, eGFR<80 mL/min
- 임상시험 기간 중 음용
- 임상시험 기간 중 흡연
- 임상시험 기간 중 자몽/카페인 섭취량
- 피임 금지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: (그룹 A)
에보글립틴→에보글립틴+글리메피리드→글리메피리드
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에보글립틴 5mg을 7일간 투여한 후 글리메피리드 4mg을 추가하여 에보글립틴 5mg을 2일간 투여한다. 10일간의 워시아웃 기간 후, 글리메피리드 4mg을 2일간 투여합니다. 글리메피리드 : 글리메피리드 4mg QD 에보글립틴 + 글리메피리드 : 에보글립틴 5mg QD + 글리메피리드 4mg QD
다른 이름들:
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실험적: (그룹 B)
글리메피리드→에보글립틴→에보글립틴+글리메피리드
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Glimepiride 4mg 투여 2일 후 10일 휴약 기간이 뒤따릅니다.
이후 에보글립틴 5mg을 7일간 투여한 후 글리메피리드 4mg을 추가하여 에보글립틴 5mg을 2일간 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에보글립틴 및 글리메피리드에 대한 AUCτ,ss
기간: 3 주
|
농도-시간 곡선 아래 면적
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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