Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk/farmakodynamisk interaktion mellan Evogliptin 5 mg och Glimepirid 4 mg

15 september 2017 uppdaterad av: Dong-A ST Co., Ltd.

En randomiserad, öppen, korsad klinisk prövning med flera doser för att undersöka den farmakokinetiska/farmakodynamiska läkemedelsinteraktionen mellan Evogliptin 5 mg och Glimepirid 4 mg efter oral administrering hos friska manliga försökspersoner

En randomiserad, öppen, multipel dosering, tre behandlingar, tre perioder, två sekvenser klinisk prövning för att undersöka den farmakokinetiska/farmakodynamiska läkemedelsinteraktionen mellan evogliptin 5 mg och glimepirid 4 mg efter oral administrering till friska manliga försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, öppen, flerdos-, tre-behandlings-, treperiods-, tvåsekvens-, crossover-studie

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga volontärer (ålder: 19~45 år)
  • 55<Kroppsvikt<90, 18<BMI<27
  • FPG: 70-125 mg/dL

Exklusions kriterier:

  • galaktosintolerans, lapplaktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption
  • Kliniskt signifikant medicinsk historia
  • Allergi eller läkemedelsöverkänslighet
  • AST(SGOT), ALT(SGPT) > Övre normalintervall*1,5, eGFR<80 mL/min
  • Drick under klinisk prövningsperiod
  • Rökning under klinisk prövningsperiod
  • Grapefrukt/koffeinintag under klinisk prövningsperiod
  • Inget preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: (Grupp A)
Evogliptin→Evogliptin+Glimepirid→Glimepirid
Läkemedel: Evogliptin→Evogliptin+Glimepirid→Glimepirid

Evogliptin 5 mg kommer att administreras i 7 dagar och sedan kommer glimepirid 4 mg att läggas på och administreras med Evogliptin 5 mg under 2 dagar. Efter tvättperioden i 10 dagar kommer Glimepirid 4 mg att administreras i 2 dagar.

Glimepirid: Glimepirid 4mg QD

Evogliptin + Glimepirid: Evogliptin 5mg QD + Glimepiride 4mg QD

Andra namn:
  • Suganon, Amaryl
Experimentell: (Grupp B)
Glimepirid→Evogliptin→Evogliptin+Glimepirid
Läkemedel: Glimepirid→Evogliptin→Evogliptin+Glimepirid
Efter 2 dagars administrering av Glimepirid 4 mg följer en 10-dagars tvättperiod. Efteråt kommer Evogliptin 5 mg att administreras i 7 dagar och sedan kommer glimepirid 4 mg att läggas på och administreras med Evogliptin 5 mg under 2 dagar.
Andra namn:
  • Suganon, Amaryl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCτ,ss för Evogliptin och Glimepirid
Tidsram: 3 veckor
område under koncentration-tid-kurvan
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

25 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

9 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2016

Första postat (Uppskatta)

3 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DA1229_DIG_I

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Evogliptin→Evogliptin+Glimepirid→Glimepirid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera