Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evogliptiini 5 mg:n ja Glimepiridin 4 mg:n farmakokineettinen/farmakodynaaminen lääke- ja lääkevuorovaikutus

perjantai 15. syyskuuta 2017 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.

Satunnaistettu, avoin, moniannostelu, ristikkäinen kliininen tutkimus evogliptiini 5 mg:n ja 4 mg glimepiridin farmakokineettisten/farmakodynaamisten lääkkeiden välisten vuorovaikutusten tutkimiseksi suun kautta antamisen jälkeen terveillä miehillä

Satunnaistettu, avoin, toistuva annos, kolme hoitoa, kolme jaksoa, kaksijaksoinen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan 5 mg:n evogliptiinin ja 4 mg:n glimepiridin farmakokineettisiä/farmakodynaamisia lääkeaineiden välisiä yhteisvaikutuksia terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, avoin, usean annoksen, kolmen hoidon, kolmen jakson, kaksijaksoinen, crossover-tutkimus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset vapaaehtoiset (ikä: 19-45 vuotta)
  • 55<Kehon paino <90, 18<BMI<27
  • FPG: 70-125 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  • Kliinisesti merkittävä sairaushistoria
  • Allergia tai lääkkeiden yliherkkyys
  • AST(SGOT), ALT(SGPT) > ylempi normaalialue*1,5, eGFR<80 ml/min
  • Juo kliinisen kokeen aikana
  • Tupakointi kliinisen kokeen aikana
  • Greipin/kofeiinin saanti kliinisen kokeen aikana
  • Ei ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: (Ryhmä A)
Evogliptiini → Evogliptiini + Glimepiridi → Glimepiridi
Lääke: Evogliptiini → Evogliptiini + Glimepiridi → Glimepiridi

Evogliptiinia 5 mg annetaan 7 päivän ajan, minkä jälkeen lisätään 4 mg glimepiridiä ja annetaan 5 mg evogliptiiniä 2 päivän ajan. 10 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen 4 mg Glimepiridiä annetaan 2 päivän ajan.

Glimepiridi: Glimepiridi 4 mg QD

Evogliptiini + Glimepiridi: Evogliptiini 5mg QD + Glimepiridi 4mg QD

Muut nimet:
  • Suganon, Amaryl
Kokeellinen: (B-ryhmä)
Glimepiridi → Evogliptiini → Evogliptiini + Glimepiridi
Lääke: Glimepiridi → Evogliptiini → Evogliptiini + Glimepiridi
2 päivän jälkeen 4 mg Glimepiridiä seuraa 10 päivän poistumisjakso. Sen jälkeen evogliptiiniä 5 mg annetaan 7 päivän ajan, sitten lisätään 4 mg glimepiridiä ja annetaan 5 mg Evogliptinin kanssa 2 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Suganon, Amaryl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCτ,ss evogliptiinille ja glimepiridille
Aikaikkuna: 3 viikkoa
pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A ST Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DA1229_DIG_I

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Evogliptiini → Evogliptiini + Glimepiridi → Glimepiridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa