Farmakokinetisk/farmakodynamisk legemiddelinteraksjon mellom Evogliptin 5 mg og Glimepirid 4 mg
15. september 2017 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.
En randomisert, åpen, flerdosering, cross-over klinisk studie for å undersøke den farmakokinetiske/farmakodynamiske legemiddelinteraksjonen mellom Evogliptin 5 mg og Glimepirid 4 mg etter oral administrering hos friske mannlige personer
En randomisert, åpen, flerdosering, tre behandlinger, tre perioder, to sekvenser klinisk studie for å undersøke den farmakokinetiske/farmakodynamiske legemiddelinteraksjonen mellom evogliptin 5 mg og glimepirid 4 mg etter oral administrering hos friske mannlige forsøkspersoner
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En randomisert, åpen, flerdose-, tre-behandlings-, tre-perioders, to-sekvens, crossover-studie
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige menn (alder: 19~45 år)
- 55<Kroppsvekt<90, 18<BMI<27
- FPG: 70-125 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel, glukose-galaktose malabsorpsjon
- Klinisk signifikant medisinsk historie
- Allergi eller legemiddeloverfølsomhet
- AST(SGOT), ALT(SGPT) > Øvre normalområde*1,5, eGFR<80 mL/min.
- Drikk i løpet av den kliniske prøveperioden
- Røyking under klinisk prøveperiode
- Grapefrukt/koffeininntak i løpet av klinisk prøveperiode
- Ingen prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: (Gruppe A)
Evogliptin→Evogliptin+Glimepirid→Glimepirid
|
Evogliptin 5mg vil bli administrert i 7 dager, og deretter vil glimepirid 4mg tilsettes og administreres med Evogliptin 5mg i 2 dager. Etter utvaskingsperioden i 10 dager vil Glimepirid 4 mg administreres i 2 dager. Glimepirid: Glimepirid 4mg QD Evogliptin + Glimepirid: Evogliptin 5mg QD + Glimepiride 4mg QD
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: (Gruppe B)
Glimepirid→Evogliptin→Evogliptin+Glimepirid
|
Etter 2 dagers administrering av Glimepirid 4 mg følger 10-dagers utvaskingsperioden.
Etterpå vil Evogliptin 5 mg bli administrert i 7 dager, og deretter vil glimepirid 4 mg tilsettes og administreres med Evogliptin 5 mg i 2 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCτ,ss for Evogliptin og Glimepirid
Tidsramme: 3 uker
|
areal under konsentrasjon-tid-kurven
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
25. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
9. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
3. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA1229_DIG_I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .