Interação medicamentosa farmacocinética/farmacodinâmica de Evogliptina 5mg e Glimepirida 4mg
15 de setembro de 2017 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Um ensaio clínico randomizado, aberto, de dosagem múltipla e cruzado para investigar a interação medicamentosa farmacocinética/farmacodinâmica de Evogliptina 5 mg e Glimepirida 4 mg após administração oral em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Um ensaio clínico randomizado, aberto, de dosagem múltipla, três tratamentos, três períodos, duas sequências para investigar a interação medicamentosa farmacocinética/farmacodinâmica de evogliptina 5 mg e glimepirida 4 mg após administração oral em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, aberto, de dose múltipla, três tratamentos, três períodos, duas sequências, estudo cruzado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino (idade: 19~45 anos)
- 55<Peso corporal<90, 18<IMC<27
- GPJ: 70-125 mg/dL
Critério de exclusão:
- intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase, má absorção de glicose-galactose
- Histórico médico clinicamente significativo
- Alergia ou hipersensibilidade a drogas
- AST(SGOT), ALT(SGPT) > Faixa Normal Superior*1,5, eGFR<80 mL/min
- Beber durante o período de ensaio clínico
- Fumar durante o período do ensaio clínico
- Ingestão de toranja/cafeína durante o período de ensaio clínico
- Sem Contracepção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: (Grupo A)
Evogliptina→Evogliptina+Glimepirida→Glimepirida
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Evogliptina 5mg será administrada por 7 dias e então glimepirida 4mg será adicionada e administrada com Evogliptina 5mg por 2 dias. Após o período de washout de 10 dias, Glimepirida 4mg será administrada por 2 dias. Glimepirida: Glimepirida 4 mg QD Evogliptina + Glimepirida: Evogliptina 5mg QD + Glimepirida 4mg QD
Outros nomes:
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|
Experimental: (Grupo B)
Glimepirida→Evogliptina→Evogliptina+Glimepirida
|
Após 2 dias de administração de Glimepirida 4 mg segue-se o período de washout de 10 dias.
Posteriormente, Evogliptina 5mg será administrada por 7 dias e, em seguida, glimepirida 4mg será adicionada e administrada com Evogliptina 5mg por 2 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUCτ,ss para Evogliptina e Glimepirida
Prazo: 3 semanas
|
área sob a curva concentração-tempo
|
3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
25 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
9 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA1229_DIG_I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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