増殖性ループス腎炎患者のリンパ球サブセットに対するミコフェノール酸モフェチルとシクロホスファミドの効果
2024年12月13日 更新者：The University of Hong Kong
リンパ球サブセットに対するミコフェノール酸モフェチルとシクロホスファミドの効果および再発との関係
この研究では、増殖性ループス腎炎患者のリンパ球サブセットに対するミコフェノール酸モフェチルとシクロスホスファミドの効果を調査しました。
生検で証明されたクラス III/IV+/-V の LN 患者は、以下の投与群に無作為に割り付けられました: 1) プレドニゾロン (0.8mg/kg/日) と CTX (1.5～2mg/kg/日) を 6 か月間) 続いてアザチオプリン (AZA) (1-1.5mg/kg/日)
メンテナンス;または 2) プレドニゾロン (0.8mg/kg/日) と MMF (1g/日) を 6 か月間投与し、その後維持療法として MMF (臨床状態に応じて漸減)。
リンパ球サブセットと血清サイトカインプロファイルは、導入治療後 4 週間、12 週間、24 週間、36 週間、および 48 週間後に測定されます。
リンパ球サブセットと血清サイトカインプロファイルは 2 つの治療計画間で比較され、その後の再発リスクとも相関します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、増殖性ループス腎炎患者のリンパ球サブセットに対するミコフェノール酸モフェチルとシクロスホスファミドの効果を調査しました。
生検で証明されたクラス III/IV+/-V の LN 患者は、以下の投与群に無作為に割り付けられました: 1) プレドニゾロン (0.8mg/kg/日) と CTX (1.5～2mg/kg/日) を 6 か月間) 続いてアザチオプリン (AZA) (1-1.5mg/kg/日)
メンテナンス;または 2) プレドニゾロン (0.8mg/kg/日) と MMF (1g/日) を 6 か月間投与し、その後維持療法として MMF (臨床状態に応じて漸減)。
リンパ球サブセットと血清サイトカインプロファイルは、導入治療後 4 週間、12 週間、24 週間、36 週間、および 48 週間後に測定されます。
リンパ球サブセットと血清サイトカインプロファイルは 2 つの治療計画間で比較され、その後の再発リスクとも相関します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Desmond YAP, MD (HK)
- 電話番号：22554385
- メール：desmondy@hku.hk
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- 募集
- Queen Mary Hospital
-
コンタクト：
- Desmond Yap, MD (HK)
- 電話番号：85222554385
- メール：desmondy@hku.hk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 生検によりクラス III/IV+/-V の LN (ISN/RPS 分類) が証明され、タンパク尿が 1g/日を超える増加および/またはベースラインと比較して血清クレアチニンが 15%を超える増加によって示される活動性腎炎を有する患者。血清学的再活性化の有無にかかわらず。
2. インフォームド・コンセントを与える意思がある
除外基準:
- 過去3ヶ月以内に維持免疫抑制としてカルシニューリン阻害剤または増殖シグナル阻害剤の投与を受けた患者
- 患者は生物学的製剤療法を受けています（例： リツキシマブ、アバタセプト）を過去12か月以内に服用した
- 妊娠中または授乳中の患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：MMF-MMF
導入維持療法としてプレドニゾロン（PRED）（0.8mg/kg/日）とミコフェノール酸モフェチル（MMF）（1日1g）を受けているクラスIII/IV+V LN患者
|
PRED+MMFを受けるクラスIII/IV+/-Vループス腎炎患者
他の名前：
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プラセボコンパレーター：CTX-AZA
プレドニゾロン (PRED) (0.8mg/kg/日) とシクロホスファミド (CTX) (1.5～2mg/kg/日) に続いてアザチオプリン (AZA) (1～1.5mg/kg/日) を投与されるクラス III/IV+V の LN 患者d) 導入維持療法として
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クラスIII/IV+/-Vのループス腎炎患者はPRED+CTXの後にAZAを受ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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リンパ球サブセットプロファイル (CD8+ T 細胞、CD4+ Th1、Th2、Th17 & Treg)、ナイーブ & メモリー B 細胞、形質細胞
時間枠：48週間
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血清サイトカインプロファイル (IL-2、IL-5、IL-6、IL-7、IL-10、IL-17、IL-21、IL-23、IFN-α、IFN-γ、TGF-β)
時間枠：48週間
|
48週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月1日
最初の投稿 (推定)
2016年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月13日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UW12-389
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。