霉酚酸酯和环磷酰胺对增生性狼疮性肾炎患者淋巴细胞亚群的影响
2019年4月24日 更新者：The University of Hong Kong
霉酚酸酯和环磷酰胺对淋巴细胞亚群的影响及与复发的关系
本研究调查了霉酚酸酯和环磷酰胺对增殖性狼疮性肾炎患者淋巴细胞亚群的影响。
经活组织检查证实为 III/IV+/-V 级 LN 的患者随机接受：1) 泼尼松龙（0.8mg/kg/天）加 CTX（1.5-2mg/kg/天），持续 6 个月），随后接受硫唑嘌呤 (AZA) (1-1.5毫克/公斤/日)
维护;或 2) 泼尼松龙 (0.8mg/kg/d) 联合 MMF (1g bd) 治疗 6 个月，然后使用 MMF（根据临床状态逐渐减量）作为维持。
将在诱导治疗后 4、12、24、36 和 48 周测量淋巴细胞亚群和血清细胞因子谱。
淋巴细胞亚群和血清细胞因子谱将在两种治疗方案之间进行比较，并与随后的复发风险相关联。
研究概览
详细说明
本研究调查了霉酚酸酯和环磷酰胺对增殖性狼疮性肾炎患者淋巴细胞亚群的影响。
经活组织检查证实为 III/IV+/-V 级 LN 的患者随机接受：1) 泼尼松龙（0.8mg/kg/天）加 CTX（1.5-2mg/kg/天），持续 6 个月），随后接受硫唑嘌呤 (AZA) (1-1.5毫克/公斤/日)
维护;或 2) 泼尼松龙 (0.8mg/kg/d) 联合 MMF (1g bd) 治疗 6 个月，然后使用 MMF（根据临床状态逐渐减量）作为维持。
将在诱导治疗后 4、12、24、36 和 48 周测量淋巴细胞亚群和血清细胞因子谱。
淋巴细胞亚群和血清细胞因子谱将在两种治疗方案之间进行比较，并与随后的复发风险相关联。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Desmond YAP, MD (HK)
- 电话号码：22554385
- 邮箱：desmondy@hku.hk
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- 招聘中
- Queen Mary Hospital
-
接触：
- Desmond Yap, MD (HK)
- 电话号码：85222554385
- 邮箱：desmondy@hku.hk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1.活检证实 III/IV+/-V 级 LN（ISN/RPS 分类）和活动性肾炎的患者，表现为蛋白尿增加 >1g/天和/或血清肌酐与基线相比增加 >15%，有或没有血清学再激活。
2. 愿意给予知情同意
排除标准：
- 在过去 3 个月内接受过钙调神经磷酸酶抑制剂或增殖信号抑制剂作为维持免疫抑制的患者
- 患者接受过生物制剂治疗（例如 利妥昔单抗、阿巴西普）在过去 12 个月内
- 怀孕或哺乳期患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：MMF-MMF
接受泼尼松龙 (PRED) (0.8mg/kg/d) 加吗替麦考酚酯 (MMF) (1g bd) 作为诱导维持治疗的 III/IV+V 类 LN 患者
|
III/IV+/-V 类狼疮性肾炎患者接受 PRED+MMF
其他名称：
|
|
安慰剂比较：CTX-阿扎
接受泼尼松龙 (PRED) (0.8mg/kg/d) 加环磷酰胺 (CTX) (1.5-2mg/kg/d) 后接受硫唑嘌呤 (AZA) (1-1.5mg/kg/d) 的 III/IV+V 类 LN 患者d) 作为诱导维持治疗
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III/IV+/-V 类狼疮性肾炎患者先接受 PRED+CTX，然后接受 AZA
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
淋巴细胞亚群概况（CD8+ T 细胞、CD4+ Th1、Th2、Th17 和 Treg）、幼稚和记忆 B 细胞、浆细胞
大体时间：48周
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48周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血清细胞因子谱（IL-2、IL-5、IL-6、IL-7、IL-10、IL-17、IL-21、IL-23、IFN-α、IFN-γ、TGF-β）
大体时间：48周
|
48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年3月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月1日
首次发布 (估计)
2016年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月24日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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