Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av mykofenolatmofetil og cyklofosfamid på lymfocyttundergruppene hos pasienter med proliferativ lupusnefritt

24. april 2019 oppdatert av: The University of Hong Kong

Effekten av mykofenolatmofetil og cyklofosfamid på lymfocyttundergruppene og forholdet til tilbakefall

Denne studien undersøkte effekten av mykofenolatmofetil og cyklofosfamid på lymfocyttundergrupper hos pasienter med proliferativ lupusnefritt. Pasienter med biopsi-påvist klasse III/IV+/-V LN ble randomisert til å motta: 1) prednisolon (0,8mg/kg/dag) pluss CTX (1,5-2mg/kg/d) i 6 måneder) etterfulgt av Azatioprin (AZA) (1-1,5 mg/kg/d) vedlikehold; ELLER 2) prednisolon (0,8mg/kg/d) pluss MMF (1g bd) i 6 måneder, etterfulgt av MMF (avtrappet i henhold til klinisk status) som vedlikehold. Lymfocyttundergruppene og serumcytokinprofilene vil bli målt 4-, 12- og 24-, 36- og 48 uker etter induksjonsbehandling. Lymfocyttsubsettene og serumcytokinprofilene vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsregimene, og også korrelert med påfølgende risiko for tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøkte effekten av mykofenolatmofetil og cyklofosfamid på lymfocyttundergrupper hos pasienter med proliferativ lupusnefritt. Pasienter med biopsi-påvist klasse III/IV+/-V LN ble randomisert til å motta: 1) prednisolon (0,8mg/kg/dag) pluss CTX (1,5-2mg/kg/d) i 6 måneder) etterfulgt av Azatioprin (AZA) (1-1,5 mg/kg/d) vedlikehold; ELLER 2) prednisolon (0,8mg/kg/d) pluss MMF (1g bd) i 6 måneder, etterfulgt av MMF (avtrappet i henhold til klinisk status) som vedlikehold. Lymfocyttundergruppene og serumcytokinprofilene vil bli målt 4-, 12- og 24-, 36- og 48 uker etter induksjonsbehandling. Lymfocyttsubsettene og serumcytokinprofilene vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsregimene, og også korrelert med påfølgende risiko for tilbakefall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- 1. Pasienter med biopsipåvist klasse III/IV+/-V LN (ISN/RPS-klassifisering) og aktiv nefritt som indikert ved en økning av proteinuri >1g/dag og/eller økning i serumkreatinin med >15% sammenlignet med baseline, med eller uten serologisk reaktivering.

2. Villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har mottatt kalsineurinhemmere eller spredningssignalhemmere som vedlikeholdsimmunsuppresjon i løpet av de foregående 3 månedene
  2. Pasienter har mottatt biologisk behandling (f.eks. rituximab, abatacept) i løpet av de foregående 12 månedene
  3. Pasienter som er gravide eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MMF-MMF
Klasse III/IV+V LN-pasienter som får prednisolon (PRED) (0,8mg/kg/d) pluss mykofenolatmofetil (MMF) (1g bd) som induksjonsvedlikeholdsbehandling
Legemiddel: MMF-MMF
Pasienter med klasse III/IV+/-V lupus nefritt skal motta PRED+MMF
Andre navn:
  • PRED; MMF
Placebo komparator: CTX-AZA
Klasse III/IV+V LN-pasienter som får prednisolon (PRED) (0,8mg/kg/d) pluss cyklofosfamid (CTX) (1,5-2mg/kg/d) etterfulgt av Azatioprin (AZA) (1-1,5mg/kg/ d) som induksjons-vedlikeholdsterapi
Legemiddel: CTX-AZA
Pasienter med klasse III/IV+/-V lupus nefritt skal motta PRED+CTX etterfulgt av AZA
Andre navn:
  • PRED; CTX; AZA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lymfocyttundergruppeprofil (CD8+ T-celler, CD4+ Th1, Th2, Th17 & Treg), naive og minne B-celler, plasmaceller
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serumcytokinprofil (IL-2, IL-5, IL-6, IL-7, IL-10, IL-17, IL-21, IL-23, IFN-alfa, IFN-gamma, TGF-beta)
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW12-389

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus nefritis

Kliniske studier på MMF-MMF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere