Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние микофенолата мофетила и циклофосфамида на субпопуляции лимфоцитов у пациентов с пролиферативным волчаночным нефритом

13 декабря 2024 г. обновлено: The University of Hong Kong

Влияние микофенолата мофетила и циклофосфамида на субпопуляции лимфоцитов и связь с рецидивом

В этом исследовании изучалось влияние микофенолата мофетила и циклофосфамида на субпопуляции лимфоцитов у пациентов с пролиферативным волчаночным нефритом. Пациенты с подтвержденным биопсией классом III/IV+/-V ВН были рандомизированы для получения: 1) преднизолона (0,8 мг/кг/день) плюс CTX (1,5-2 мг/кг/день) в течение 6 месяцев), а затем азатиоприна (АЗА). (1-1,5 мг/кг/день) обслуживание; ИЛИ 2) преднизолон (0,8 мг/кг/день) плюс ММФ (1 г 2 раза в день) в течение 6 месяцев, а затем ММФ (снижение дозы в соответствии с клиническим статусом) в качестве поддерживающей терапии. Субпопуляции лимфоцитов и профили сывороточных цитокинов будут измеряться через 4, 12, 24, 36 и 48 недель после индукционного лечения. Субпопуляции лимфоцитов и профили сывороточных цитокинов будут сравниваться между двумя схемами лечения, а также коррелировать с последующим риском рецидива.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании изучалось влияние микофенолата мофетила и циклофосфамида на субпопуляции лимфоцитов у пациентов с пролиферативным волчаночным нефритом. Пациенты с подтвержденным биопсией классом III/IV+/-V ВН были рандомизированы для получения: 1) преднизолона (0,8 мг/кг/день) плюс CTX (1,5-2 мг/кг/день) в течение 6 месяцев), а затем азатиоприна (АЗА). (1-1,5 мг/кг/день) обслуживание; ИЛИ 2) преднизолон (0,8 мг/кг/день) плюс ММФ (1 г 2 раза в день) в течение 6 месяцев, а затем ММФ (снижение дозы в соответствии с клиническим статусом) в качестве поддерживающей терапии. Субпопуляции лимфоцитов и профили сывороточных цитокинов будут измеряться через 4, 12, 24, 36 и 48 недель после индукционного лечения. Субпопуляции лимфоцитов и профили сывороточных цитокинов будут сравниваться между двумя схемами лечения, а также коррелировать с последующим риском рецидива.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Desmond YAP, MD (HK)
  • Номер телефона: 22554385
  • Электронная почта: desmondy@hku.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Queen Mary Hospital
        • Контакт:
          • Desmond Yap, MD (HK)
          • Номер телефона: 85222554385
          • Электронная почта: desmondy@hku.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- 1. Пациенты с подтвержденным биопсией ВН класса III/IV+/-V (по классификации ISN/RPS) и активным нефритом, о чем свидетельствует увеличение протеинурии >1 г/сут и/или повышение уровня креатинина в сыворотке >15% по сравнению с исходным уровнем, с серологической реактивацией или без нее.

2. Готовность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты, получавшие ингибиторы кальциневрина или ингибиторы сигналов пролиферации в качестве поддерживающей иммуносупрессии в течение предшествующих 3 месяцев.
  2. Пациенты получали терапию биологическими препаратами (например, ритуксимаб, абатацепт) в течение предшествующих 12 мес.
  3. Пациенты, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ММЖ-ММЖ
Пациенты с ВН класса III/IV+V, получающие преднизолон (PRED) (0,8 мг/кг/сутки) плюс мофетил микофенолата (ММФ) (1 г сут) в качестве индукционно-поддерживающей терапии
Лекарство: ММЖ-ММЖ
Пациенты с волчаночным нефритом класса III/IV+/-V, получающие PRED+MMF
Другие имена:
  • ПРЕД; ММЖ
Плацебо Компаратор: СТХ-АЗА
Пациенты с классом III/IV+V ВН, которые получают преднизолон (PRED) (0,8 мг/кг/сутки) плюс циклофосфамид (CTX) (1,5-2 мг/кг/сутки), а затем азатиоприн (AZA) (1-1,5 мг/кг/сутки). г) в качестве индукционно-поддерживающей терапии
Лекарство: СТХ-АЗА
Пациенты с волчаночным нефритом класса III/IV+/-V получают PRED+CTX с последующей AZA
Другие имена:
  • ПРЕД; СТХ; АЗА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Профиль субпопуляции лимфоцитов (CD8+ Т-клетки, CD4+ Th1, Th2, Th17 и Treg), наивные В-клетки и В-клетки памяти, плазматические клетки
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
цитокиновый профиль сыворотки (ИЛ-2, ИЛ-5, ИЛ-6, ИЛ-7, ИЛ-10, ИЛ-17, ИЛ-21, ИЛ-23, ИФН-альфа, ИФН-гамма, ТФР-бета)
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW12-389

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться