O efeito do micofenolato de mofetil e da ciclofosfamida nos subconjuntos de linfócitos em pacientes com nefrite lúpica proliferativa
13 de dezembro de 2024 atualizado por: The University of Hong Kong
O efeito do micofenolato de mofetil e ciclofosfamida nos subconjuntos de linfócitos e relação com a recaída
Este estudo investigou o efeito do micofenolato de mofetil e ciclosfosfamida em subconjuntos de linfócitos em pacientes com nefrite lúpica proliferativa.
Pacientes com NL Classe III/IV+/-V comprovada por biópsia foram randomizados para receber: 1) prednisolona (0,8mg/kg/dia) mais CTX (1,5-2mg/kg/d) por 6 meses) seguido de Azatioprina (AZA) (1-1,5mg/kg/dia)
manutenção; OU 2) prednisolona (0,8mg/kg/d) mais MMF (1g bd) por 6 meses, seguido de MMF (diminuído de acordo com o estado clínico) como manutenção.
Os subconjuntos de linfócitos e os perfis de citocinas séricas serão medidos em 4, 12 e 24, 36 e 48 semanas após o tratamento de indução.
Os subconjuntos de linfócitos e os perfis de citocinas séricas serão comparados entre os dois regimes de tratamento e também correlacionados com o risco subsequente de recaída.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investigou o efeito do micofenolato de mofetil e ciclosfosfamida em subconjuntos de linfócitos em pacientes com nefrite lúpica proliferativa.
Pacientes com NL Classe III/IV+/-V comprovada por biópsia foram randomizados para receber: 1) prednisolona (0,8mg/kg/dia) mais CTX (1,5-2mg/kg/d) por 6 meses) seguido de Azatioprina (AZA) (1-1,5mg/kg/dia)
manutenção; OU 2) prednisolona (0,8mg/kg/d) mais MMF (1g bd) por 6 meses, seguido de MMF (diminuído de acordo com o estado clínico) como manutenção.
Os subconjuntos de linfócitos e os perfis de citocinas séricas serão medidos em 4, 12 e 24, 36 e 48 semanas após o tratamento de indução.
Os subconjuntos de linfócitos e os perfis de citocinas séricas serão comparados entre os dois regimes de tratamento e também correlacionados com o risco subsequente de recaída.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Desmond YAP, MD (HK)
- Número de telefone: 22554385
- E-mail: desmondy@hku.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital
-
Contato:
- Desmond Yap, MD (HK)
- Número de telefone: 85222554385
- E-mail: desmondy@hku.hk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Pacientes com LN Classe III/IV+/-V comprovada por biópsia (classificação ISN/RPS) e nefrite ativa, conforme indicado por um aumento da proteinúria >1g/dia e/ou aumento da creatinina sérica em >15% em comparação com a linha de base, com ou sem reativação sorológica.
2. Disposto a dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam inibidores de calcineurina ou inibidores do sinal de proliferação como imunossupressão de manutenção nos últimos 3 meses
- Os pacientes receberam terapia biológica (por exemplo, rituximabe, abatacept) nos últimos 12 meses
- Pacientes grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: MMF-MMF
Pacientes com NL classe III/IV+V que recebem prednisolona (PRED) (0,8mg/kg/d) mais micofenolato de mofetil (MMF) (1g bd) como terapia de indução-manutenção
|
Pacientes com nefrite lúpica classe III/IV+/-V receberão PRED+MMF
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: CTX-AZA
Pacientes com NL classe III/IV+V que recebem prednisolona (PRED) (0,8mg/kg/d) mais ciclofosfamida (CTX) (1,5-2mg/kg/d) seguido de azatioprina (AZA) (1-1,5mg/kg/ d) como terapia de indução-manutenção
|
Pacientes com nefrite lúpica classe III/IV+/-V devem receber PRED+CTX seguido de AZA
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perfil de subconjunto de linfócitos (células T CD8+, CD4+ Th1, Th2, Th17 e Treg), células B virgens e de memória, células plasmáticas
Prazo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
perfil de citocinas séricas (IL-2, IL-5, IL-6, IL-7, IL-10, IL-17, IL-21, IL-23, IFN-alfa, IFN-gama, TGF-beta)
Prazo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
4 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Glomerulonefrite
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Nefrite
- Doença de Lupus
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- UW12-389
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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