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Die Wirkung von Mycophenolatmofetil und Cyclophosphamid auf die Lymphozyten-Untergruppen bei Patienten mit proliferativer Lupusnephritis

13. Dezember 2024 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Die Wirkung von Mycophenolatmofetil und Cyclophosphamid auf die Lymphozyten-Untergruppen und die Beziehung zum Rückfall

Diese Studie untersuchte die Wirkung von Mycophenolatmofetil und Cyclosphosphamid auf Lymphozytenuntergruppen bei Patienten mit proliferativer Lupusnephritis. Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem LN der Klasse III/IV+/-V wurden randomisiert und erhielten: 1) Prednisolon (0,8 mg/kg/Tag) plus CTX (1,5–2 mg/kg/Tag) für 6 Monate, gefolgt von Azathioprin (AZA). (1-1,5 mg/kg/Tag) Wartung; ODER 2) Prednisolon (0,8 mg/kg/Tag) plus MMF (1 g zweimal täglich) für 6 Monate, gefolgt von MMF (ausschleichend je nach klinischem Status) als Erhaltungstherapie. Die Lymphozyten-Untergruppen und Serumzytokinprofile werden 4, 12 und 24, 36 und 48 Wochen nach der Induktionsbehandlung gemessen. Die Lymphozytenuntergruppen und Serumzytokinprofile werden zwischen den beiden Behandlungsschemata verglichen und auch mit dem späteren Rückfallrisiko korreliert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersuchte die Wirkung von Mycophenolatmofetil und Cyclosphosphamid auf Lymphozytenuntergruppen bei Patienten mit proliferativer Lupusnephritis. Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem LN der Klasse III/IV+/-V wurden randomisiert und erhielten: 1) Prednisolon (0,8 mg/kg/Tag) plus CTX (1,5–2 mg/kg/Tag) für 6 Monate, gefolgt von Azathioprin (AZA). (1-1,5 mg/kg/Tag) Wartung; ODER 2) Prednisolon (0,8 mg/kg/Tag) plus MMF (1 g zweimal täglich) für 6 Monate, gefolgt von MMF (ausschleichend je nach klinischem Status) als Erhaltungstherapie. Die Lymphozyten-Untergruppen und Serumzytokinprofile werden 4, 12 und 24, 36 und 48 Wochen nach der Induktionsbehandlung gemessen. Die Lymphozytenuntergruppen und Serumzytokinprofile werden zwischen den beiden Behandlungsschemata verglichen und auch mit dem späteren Rückfallrisiko korreliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Desmond YAP, MD (HK)
  • Telefonnummer: 22554385
  • E-Mail: desmondy@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1. Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener LN der Klasse III/IV+/-V (ISN/RPS-Klassifizierung) und aktiver Nephritis, angezeigt durch einen Anstieg der Proteinurie > 1 g/Tag und/oder einen Anstieg des Serumkreatinins um > 15 % im Vergleich zum Ausgangswert, mit oder ohne serologische Reaktivierung.

2. Bereit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die in den letzten 3 Monaten Calcineurin-Inhibitoren oder Proliferationssignal-Inhibitoren als Erhaltungsimmunsuppression erhalten haben
  2. Die Patienten haben eine Biologika-Therapie erhalten (z. B. Rituximab, Abatacept) in den letzten 12 Monaten
  3. Patienten, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MMF-MMF
Patienten mit LN der Klasse III/IV+V, die Prednisolon (PRED) (0,8 mg/kg/Tag) plus Mycophenolatmofetil (MMF) (1 g bd) als Induktions-Erhaltungstherapie erhalten
Arzneimittel: MMF-MMF
Patienten mit Lupusnephritis der Klasse III/IV+/-V erhalten PRED+MMF
Andere Namen:
  • PRED; Geldmarktfonds
Placebo-Komparator: CTX-AZA
LN-Patienten der Klasse III/IV+V, die Prednisolon (PRED) (0,8 mg/kg/Tag) plus Cyclophosphamid (CTX) (1,5–2 mg/kg/Tag) gefolgt von Azathioprin (AZA) (1–1,5 mg/kg/Tag) erhalten. d) als Induktions-Erhaltungstherapie
Arzneimittel: CTX-AZA
Patienten mit Lupusnephritis der Klasse III/IV+/-V erhalten PRED+CTX, gefolgt von AZA
Andere Namen:
  • PRED; CTX; AZA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lymphozyten-Untergruppenprofil (CD8+ T-Zellen, CD4+ Th1, Th2, Th17 und Treg), naive und Gedächtnis-B-Zellen, Plasmazellen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumzytokinprofil (IL-2, IL-5, IL-6, IL-7, IL-10, IL-17, IL-21, IL-23, IFN-alpha, IFN-gamma, TGF-beta)
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW12-389

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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