Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av mykofenolatmofetil och cyklofosfamid på lymfocytundergrupperna hos patienter med proliferativ lupusnefrit

24 april 2019 uppdaterad av: The University of Hong Kong

Effekten av mykofenolatmofetil och cyklofosfamid på lymfocytundergrupperna och sambandet med återfall

Denna studie undersökte effekten av mykofenolatmofetil och cyklofosfamid på lymfocytundergrupper hos patienter med proliferativ lupusnefrit. Patienter med biopsibeprövad klass III/IV+/-V LN randomiserades till att få: 1) prednisolon (0,8mg/kg/dag) plus CTX (1,5-2mg/kg/d) i 6 månader) följt av Azatioprin (AZA) (1-1,5 mg/kg/d) underhåll; ELLER 2) prednisolon (0,8 mg/kg/d) plus MMF (1 g bd) i 6 månader, följt av MMF (avsmalnande enligt klinisk status) som underhåll. Lymfocytundergrupperna och serumcytokinprofilerna kommer att mätas 4-, 12- och 24-, 36- och 48 veckor efter induktionsbehandling. Lymfocytundergrupperna och serumcytokinprofilerna kommer att jämföras mellan de två behandlingsregimerna och korreleras även med efterföljande risk för återfall.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie undersökte effekten av mykofenolatmofetil och cyklofosfamid på lymfocytundergrupper hos patienter med proliferativ lupusnefrit. Patienter med biopsibeprövad klass III/IV+/-V LN randomiserades till att få: 1) prednisolon (0,8mg/kg/dag) plus CTX (1,5-2mg/kg/d) i 6 månader) följt av Azatioprin (AZA) (1-1,5 mg/kg/d) underhåll; ELLER 2) prednisolon (0,8 mg/kg/d) plus MMF (1 g bd) i 6 månader, följt av MMF (avsmalnande enligt klinisk status) som underhåll. Lymfocytundergrupperna och serumcytokinprofilerna kommer att mätas 4-, 12- och 24-, 36- och 48 veckor efter induktionsbehandling. Lymfocytundergrupperna och serumcytokinprofilerna kommer att jämföras mellan de två behandlingsregimerna och korreleras även med efterföljande risk för återfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Desmond YAP, MD (HK)
  • Telefonnummer: 22554385
  • E-post: desmondy@hku.hk

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- 1. Patienter med biopsibeprövad klass III/IV+/-V LN (ISN/RPS-klassificering) och aktiv nefrit, vilket indikeras av en ökning av proteinuri >1g/dag och/eller en ökning av serumkreatinin med >15% jämfört med baslinjen, med eller utan serologisk reaktivering.

2. Villig att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har fått kalcineurinhämmare eller proliferationssignalhämmare som underhållsimmunsuppression under de föregående 3 månaderna
  2. Patienter har fått biologisk behandling (t.ex. rituximab, abatacept) under de föregående 12 månaderna
  3. Patienter som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MMF-MMF
Klass III/IV+V LN-patienter som får prednisolon (PRED) (0,8mg/kg/d) plus mykofenolatmofetil (MMF) (1g bd) som induktionsunderhållsbehandling
Läkemedel: MMF-MMF
Klass III/IV+/-V lupusnefritpatienter ska få PRED+MMF
Andra namn:
  • PRED; MMF
Placebo-jämförare: CTX-AZA
Klass III/IV+V LN-patienter som får prednisolon (PRED) (0,8 mg/kg/d) plus cyklofosfamid (CTX) (1,5-2mg/kg/d) följt av Azatioprin (AZA) (1-1,5mg/kg/ d) som induktionsunderhållsterapi
Läkemedel: CTX-AZA
Klass III/IV+/-V lupusnefritpatienter ska få PRED+CTX följt av AZA
Andra namn:
  • PRED; CTX; AZA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lymfocytundergruppsprofil (CD8+ T-celler, CD4+ Th1, Th2, Th17 & Treg), Naiva & minne B-celler, plasmaceller
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
serumcytokinprofil (IL-2, IL-5, IL-6, IL-7, IL-10, IL-17, IL-21, IL-23, IFN-alfa, IFN-gamma, TGF-beta)
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Första postat (Uppskatta)

4 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UW12-389

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lupus nefrit

Kliniska prövningar på MMF-MMF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera