Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek mykofenolátmofetilu a cyklofosfamidu na podskupiny lymfocytů u pacientů s proliferativní lupusovou nefritidou

13. prosince 2024 aktualizováno: The University of Hong Kong

Vliv mykofenolátmofetilu a cyklofosfamidu na podskupiny lymfocytů a vztah s relapsem

Tato studie zkoumala účinek mykofenolátmofetilu a cyklosfosfamidu na podskupiny lymfocytů u pacientů s proliferativní lupus nefritidou. Pacienti s biopsií prokázanou třídou III/IV+/-V LN byli randomizováni tak, aby dostávali: 1) prednisolon (0,8 mg/kg/den) plus CTX (1,5–2 mg/kg/den) po dobu 6 měsíců) následovaný azathioprinem (AZA) (1-1,5 mg/kg/den) údržba; NEBO 2) prednisolon (0,8 mg/kg/d) plus MMF (1 g dvakrát denně) po dobu 6 měsíců, následovaný MMF (snižován podle klinického stavu) jako udržovací. Podskupiny lymfocytů a profily cytokinů v séru budou měřeny po 4, 12 a 24, 36 a 48 týdnech po indukční léčbě. Mezi těmito dvěma léčebnými režimy budou porovnány podskupiny lymfocytů a sérové ​​cytokinové profily a také korelovány s následným rizikem relapsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumala účinek mykofenolátmofetilu a cyklosfosfamidu na podskupiny lymfocytů u pacientů s proliferativní lupus nefritidou. Pacienti s biopsií prokázanou třídou III/IV+/-V LN byli randomizováni tak, aby dostávali: 1) prednisolon (0,8 mg/kg/den) plus CTX (1,5–2 mg/kg/den) po dobu 6 měsíců) následovaný azathioprinem (AZA) (1-1,5 mg/kg/den) údržba; NEBO 2) prednisolon (0,8 mg/kg/d) plus MMF (1 g dvakrát denně) po dobu 6 měsíců, následovaný MMF (snižován podle klinického stavu) jako udržovací. Podskupiny lymfocytů a profily cytokinů v séru budou měřeny po 4, 12 a 24, 36 a 48 týdnech po indukční léčbě. Mezi těmito dvěma léčebnými režimy budou porovnány podskupiny lymfocytů a sérové ​​cytokinové profily a také korelovány s následným rizikem relapsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Desmond YAP, MD (HK)
  • Telefonní číslo: 22554385
  • E-mail: desmondy@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Desmond Yap, MD (HK)
          • Telefonní číslo: 85222554385
          • E-mail: desmondy@hku.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 1. Pacienti s biopsií prokázanou třídou III/IV+/-V LN (klasifikace ISN/RPS) a aktivní nefritidou, jak je indikováno zvýšením proteinurie > 1 g/den a/nebo zvýšením sérového kreatininu o > 15 % ve srovnání s výchozí hodnotou, se sérologickou reaktivací nebo bez ní.

2. Ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří v předchozích 3 měsících dostávali inhibitory kalcineurinu nebo inhibitory proliferačního signálu jako udržovací imunosupresi
  2. Pacienti podstoupili biologickou léčbu (např. rituximab, abatacept) v předchozích 12 měsících
  3. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MMF-MMF
Pacienti s LN třídy III/IV+V, kteří dostávají prednisolon (PRED) (0,8 mg/kg/den) plus mykofenolát mofetil (MMF) (1 g dvakrát denně) jako indukčně-udržovací terapii
Lék: MMF-MMF
Pacienti s lupusovou nefritidou třídy III/IV+/-V mají dostávat PRED+MMF
Ostatní jména:
  • PRED; MMF
Komparátor placeba: CTX-AZA
Pacienti s LN třídy III/IV+V, kteří dostávají prednisolon (PRED) (0,8 mg/kg/den) plus cyklofosfamid (CTX) (1,5–2 mg/kg/den) a následně azathioprin (AZA) (1–1,5 mg/kg/den) d) jako indukčně-udržovací terapie
Lék: CTX-AZA
Pacienti s lupusovou nefritidou třídy III/IV+/-V dostávají PRED+CTX a následně AZA
Ostatní jména:
  • PRED; CTX; AZA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Profil podskupiny lymfocytů (CD8+ T buňky, CD4+ Th1, Th2, Th17 & Treg), naivní a paměťové B buňky, plazmatické buňky
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
profil sérových cytokinů (IL-2, IL-5, IL-6, IL-7, IL-10, IL-17, IL-21, IL-23, IFN-alfa, IFN-gama, TGF-beta)
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW12-389

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit