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L'effetto del micofenolato mofetile e della ciclofosfamide sui sottogruppi di linfociti nei pazienti con nefrite da lupus proliferativo

13 dicembre 2024 aggiornato da: The University of Hong Kong

L'effetto del micofenolato mofetile e della ciclofosfamide sui sottogruppi di linfociti e sulla relazione con la ricaduta

Questo studio ha studiato l'effetto del micofenolato mofetile e della ciclosfosfamide sui sottoinsiemi di linfociti in pazienti con nefrite da lupus proliferativo. I pazienti con LN di classe III/IV+/-V comprovati da biopsia sono stati randomizzati a ricevere: 1) prednisolone (0,8 mg/kg/giorno) più CTX (1,5-2 mg/kg/giorno) per 6 mesi) seguito da azatioprina (AZA) (1-1,5 mg/kg/giorno) manutenzione; OPPURE 2) prednisolone (0,8 mg/kg/giorno) più MMF (1 g bd) per 6 mesi, seguito da MMF (diminuito in base allo stato clinico) come mantenimento. I sottoinsiemi di linfociti e i profili delle citochine sieriche saranno misurati a 4, 12 e 24, 36 e 48 settimane dopo il trattamento di induzione. I sottoinsiemi di linfociti e i profili delle citochine sieriche saranno confrontati tra i due regimi di trattamento e anche correlati con il successivo rischio di recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha studiato l'effetto del micofenolato mofetile e della ciclosfosfamide sui sottoinsiemi di linfociti in pazienti con nefrite da lupus proliferativo. I pazienti con LN di classe III/IV+/-V comprovati da biopsia sono stati randomizzati a ricevere: 1) prednisolone (0,8 mg/kg/giorno) più CTX (1,5-2 mg/kg/giorno) per 6 mesi) seguito da azatioprina (AZA) (1-1,5 mg/kg/giorno) manutenzione; OPPURE 2) prednisolone (0,8 mg/kg/giorno) più MMF (1 g bd) per 6 mesi, seguito da MMF (diminuito in base allo stato clinico) come mantenimento. I sottoinsiemi di linfociti e i profili delle citochine sieriche saranno misurati a 4, 12 e 24, 36 e 48 settimane dopo il trattamento di induzione. I sottoinsiemi di linfociti e i profili delle citochine sieriche saranno confrontati tra i due regimi di trattamento e anche correlati con il successivo rischio di recidiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Desmond YAP, MD (HK)
  • Numero di telefono: 22554385
  • Email: desmondy@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contatto:
          • Desmond Yap, MD (HK)
          • Numero di telefono: 85222554385
          • Email: desmondy@hku.hk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 1. Pazienti con LN di classe III/IV+/-V comprovato dalla biopsia (classificazione ISN/RPS) e nefrite attiva come indicato da un aumento della proteinuria > 1 g/giorno e/o aumento della creatinina sierica > 15% rispetto al basale, con o senza riattivazione sierologica.

2. Disponibilità a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto inibitori della calcineurina o inibitori del segnale di proliferazione come immunosoppressione di mantenimento nei 3 mesi precedenti
  2. I pazienti hanno ricevuto una terapia biologica (ad es. rituximab, abatacept) nei 12 mesi precedenti
  3. Pazienti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MMF-MMF
Pazienti con LN di classe III/IV+V che ricevono prednisolone (PRED) (0,8 mg/kg/die) più micofenolato mofetile (MMF) (1 g bd) come terapia di induzione-mantenimento
Droga: MMF-MMF
Pazienti con nefrite da lupus di classe III/IV+/-V a ricevere PRED+MMF
Altri nomi:
  • PRED; MMF
Comparatore placebo: CTX-AZA
Pazienti con LN di classe III/IV+V che ricevono prednisolone (PRED) (0,8 mg/kg/die) più ciclofosfamide (CTX) (1,5-2 mg/kg/die) seguito da azatioprina (AZA) (1-1,5 mg/kg/die) d) come terapia di induzione-mantenimento
Droga: CTX-AZA
I pazienti con nefrite lupica di classe III/IV+/-V riceveranno PRED+CTX seguito da AZA
Altri nomi:
  • PRED; CTX; AZA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo del sottogruppo di linfociti (cellule T CD8+, CD4+ Th1, Th2, Th17 e Treg), cellule B Naïve e di memoria, plasmacellule
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
profilo delle citochine sieriche (IL-2, IL-5, IL-6, IL-7, IL-10, IL-17, IL-21, IL-23, IFN-alfa, IFN-gamma, TGF-beta)
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

4 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW12-389

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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