증식성 루푸스신염 환자에서 Mycophenolate Mofetil과 Cyclophosphamide가 림프구 부분집합에 미치는 영향
2024년 12월 13일 업데이트: The University of Hong Kong
Mycophenolate Mofetil과 Cyclophosphamide가 림프구 하위 집합에 미치는 영향과 재발과의 관계
이 연구는 증식성 루푸스 신염 환자의 림프구 하위 집합에 대한 mycophenolate mofetil 및 cyclosphosphamide의 효과를 조사했습니다.
생검으로 입증된 Class III/IV+/-V 림프절 환자를 무작위로 배정하여 다음을 투여했습니다: 1) 6개월 동안 프레드니솔론(0.8mg/kg/일) + CTX(1.5-2mg/kg/일)에 이어 아자티오프린(AZA) (1-1.5mg/kg/일)
유지; 또는 2) 6개월 동안 프레드니솔론(0.8mg/kg/d) + MMF(1g bd), 이어서 MMF(임상 상태에 따라 감량)를 유지 관리합니다.
유도 치료 후 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주에 림프구 하위 집합과 혈청 사이토카인 프로필을 측정합니다.
림프구 하위 집합 및 혈청 사이토카인 프로파일은 두 치료 요법 사이에서 비교될 것이며, 또한 후속 재발 위험과 상관관계가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 증식성 루푸스 신염 환자의 림프구 하위 집합에 대한 mycophenolate mofetil 및 cyclosphosphamide의 효과를 조사했습니다.
생검으로 입증된 Class III/IV+/-V 림프절 환자를 무작위로 배정하여 다음을 투여했습니다: 1) 6개월 동안 프레드니솔론(0.8mg/kg/일) + CTX(1.5-2mg/kg/일)에 이어 아자티오프린(AZA) (1-1.5mg/kg/일)
유지; 또는 2) 6개월 동안 프레드니솔론(0.8mg/kg/d) + MMF(1g bd), 이어서 MMF(임상 상태에 따라 감량)를 유지 관리합니다.
유도 치료 후 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주에 림프구 하위 집합과 혈청 사이토카인 프로필을 측정합니다.
림프구 하위 집합 및 혈청 사이토카인 프로파일은 두 치료 요법 사이에서 비교될 것이며, 또한 후속 재발 위험과 상관관계가 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Desmond YAP, MD (HK)
- 전화번호: 22554385
- 이메일: desmondy@hku.hk
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Queen Mary Hospital
-
연락하다:
- Desmond Yap, MD (HK)
- 전화번호: 85222554385
- 이메일: desmondy@hku.hk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 생검으로 입증된 Class III/IV+/-V 림프절(ISN/RPS 분류) 및 기준선과 비교하여 >1g/day의 단백뇨 증가 및/또는 혈청 크레아티닌의 >15% 상승으로 표시된 활동성 신염이 있는 환자, 혈청학적 재활성화의 유무에 관계없이.
2. 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 최근 3개월 동안 면역억제 유지요법으로 칼시뉴린 억제제 또는 증식 신호 억제제를 투여받은 환자
- 환자는 생물학적 제제 치료를 받았습니다(예: 이전 12개월 동안 리툭시맙, 아바타셉트)
- 임신 또는 수유중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: MMF-MMF
유도-유지 요법으로 프레드니솔론(PRED)(0.8mg/kg/d)과 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)(1g bd)을 받는 Class III/IV+V LN 환자
|
클래스 III/IV+/-V 루푸스 신염 환자에게 PRED+MMF를 투여
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: CTX-아자
프레드니솔론(PRED)(0.8mg/kg/일)과 시클로포스파미드(CTX)(1.5-2mg/kg/일)에 이어 아자티오프린(AZA)(1-1.5mg/kg/일)을 투여받는 Class III/IV+V LN 환자 d) 유도-유지 요법으로서
|
클래스 III/IV+/-V 루푸스 신염 환자에게 PRED+CTX와 AZA를 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
림프구 하위 집합 프로필(CD8+ T 세포, CD4+ Th1, Th2, Th17 및 Treg), 나이브 및 기억 B 세포, 형질 세포
기간: 48주
|
48주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈청 사이토카인 프로필(IL-2, IL-5, IL-6, IL-7, IL-10, IL-17, IL-21, IL-23, IFN-알파, IFN-감마, TGF-베타)
기간: 48주
|
48주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UW12-389
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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