Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van mycofenolaatmofetil en cyclofosfamide op de subsets van lymfocyten bij patiënten met proliferatieve lupusnefritis

13 december 2024 bijgewerkt door: The University of Hong Kong

Het effect van mycofenolaatmofetil en cyclofosfamide op de subsets van lymfocyten en de relatie met terugval

Deze studie onderzocht het effect van mycofenolaatmofetil en cyclosfosfamide op subgroepen van lymfocyten bij patiënten met proliferatieve lupusnefritis. Patiënten met door biopsie bewezen Klasse III/IV+/-V LN werden gerandomiseerd om te ontvangen: 1) prednisolon (0,8 mg/kg/dag) plus CTX (1,5-2 mg/kg/dag) gedurende 6 maanden) gevolgd door azathioprine (AZA) (1-1,5 mg/kg/d) onderhoud; OF 2) prednisolon (0,8 mg/kg/d) plus MMF (1 g bd) gedurende 6 maanden, gevolgd door MMF (aflopend volgens klinische status) als onderhoud. De subsets van lymfocyten en serumcytokineprofielen worden 4, 12 en 24, 36 en 48 weken na de inductiebehandeling gemeten. De subsets van lymfocyten en serumcytokineprofielen zullen tussen de twee behandelingsregimes worden vergeleken en ook worden gecorreleerd met het daaropvolgende risico op terugval.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzocht het effect van mycofenolaatmofetil en cyclosfosfamide op subgroepen van lymfocyten bij patiënten met proliferatieve lupusnefritis. Patiënten met door biopsie bewezen Klasse III/IV+/-V LN werden gerandomiseerd om te ontvangen: 1) prednisolon (0,8 mg/kg/dag) plus CTX (1,5-2 mg/kg/dag) gedurende 6 maanden) gevolgd door azathioprine (AZA) (1-1,5 mg/kg/d) onderhoud; OF 2) prednisolon (0,8 mg/kg/d) plus MMF (1 g bd) gedurende 6 maanden, gevolgd door MMF (aflopend volgens klinische status) als onderhoud. De subsets van lymfocyten en serumcytokineprofielen worden 4, 12 en 24, 36 en 48 weken na de inductiebehandeling gemeten. De subsets van lymfocyten en serumcytokineprofielen zullen tussen de twee behandelingsregimes worden vergeleken en ook worden gecorreleerd met het daaropvolgende risico op terugval.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Desmond YAP, MD (HK)
  • Telefoonnummer: 22554385
  • E-mail: desmondy@hku.hk

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Queen Mary Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- 1. Patiënten met biopsie bewezen Klasse III/IV+/-V LN (ISN/RPS-classificatie) en actieve nefritis zoals blijkt uit een toename van proteïnurie >1g/dag en/of stijging van serumcreatinine met >15% in vergelijking met baseline, met of zonder serologische reactivering.

2. Bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die in de voorgaande 3 maanden calcineurineremmers of proliferatiesignaalremmers hebben gekregen als onderhoudsimmunosuppressie
  2. Patiënten hebben biologische therapie gekregen (bijv. rituximab, abatacept) in de voorgaande 12 maanden
  3. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MMF-MMF
Klasse III/IV+V LN-patiënten die prednisolon (PRED) (0,8 mg/kg/dag) plus mycofenolaatmofetil (MMF) (1 g tweemaal daags) krijgen als inductie-onderhoudstherapie
Geneesmiddel: MMF-MMF
Klasse III/IV+/-V lupus nefritis patiënten krijgen PRED+MMF
Andere namen:
  • PRED; MMF
Placebo-vergelijker: CTX-AZA
Klasse III/IV+V LN-patiënten die prednisolon (PRED) (0,8 mg/kg/dag) plus cyclofosfamide (CTX) (1,5-2 mg/kg/dag) gevolgd door azathioprine (AZA) (1-1,5 mg/kg/dag) krijgen d) als inductie-onderhoudstherapie
Geneesmiddel: CTX-AZA
Klasse III/IV+/-V lupus nefritis patiënten krijgen PRED+CTX gevolgd door AZA
Andere namen:
  • PRED; CTX; AZA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lymfocyt subset profiel (CD8+ T-cellen, CD4+ Th1, Th2, Th17 & Treg), Naïeve & geheugen B-cellen, plasmacellen
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
serumcytokineprofiel (IL-2, IL-5, IL-6, IL-7, IL-10, IL-17, IL-21, IL-23, IFN-alfa, IFN-gamma, TGF-bèta)
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

4 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW12-389

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren