Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​mycophenolatmofetil og cyclophosphamid på lymfocytundergrupperne hos patienter med proliferativ lupus nefritis

13. december 2024 opdateret af: The University of Hong Kong

Virkningen af ​​mycophenolatmofetil og cyclophosphamid på lymfocytundergrupperne og forholdet til tilbagefald

Denne undersøgelse undersøgte virkningen af ​​mycophenolatmofetil og cyclosphosphamid på lymfocytundergrupper hos patienter med proliferativ lupus nefritis. Patienter med biopsi-bevist klasse III/IV+/-V LN blev randomiseret til at modtage: 1) prednisolon (0,8 mg/kg/dag) plus CTX (1,5-2 mg/kg/d) i 6 måneder) efterfulgt af Azathioprin (AZA) (1-1,5 mg/kg/d) vedligeholdelse; ELLER 2) prednisolon (0,8 mg/kg/d) plus MMF (1 g bd) i 6 måneder, efterfulgt af MMF (tilspidset i henhold til klinisk status) som vedligeholdelse. Lymfocytundergrupperne og serumcytokinprofilerne vil blive målt 4-, 12- og 24-, 36- og 48 uger efter induktionsbehandling. Lymfocytundergrupperne og serumcytokinprofilerne vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsregimer og også korreleret med efterfølgende risiko for tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøgte virkningen af ​​mycophenolatmofetil og cyclosphosphamid på lymfocytundergrupper hos patienter med proliferativ lupus nefritis. Patienter med biopsi-bevist klasse III/IV+/-V LN blev randomiseret til at modtage: 1) prednisolon (0,8 mg/kg/dag) plus CTX (1,5-2 mg/kg/d) i 6 måneder) efterfulgt af Azathioprin (AZA) (1-1,5 mg/kg/d) vedligeholdelse; ELLER 2) prednisolon (0,8 mg/kg/d) plus MMF (1 g bd) i 6 måneder, efterfulgt af MMF (tilspidset i henhold til klinisk status) som vedligeholdelse. Lymfocytundergrupperne og serumcytokinprofilerne vil blive målt 4-, 12- og 24-, 36- og 48 uger efter induktionsbehandling. Lymfocytundergrupperne og serumcytokinprofilerne vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsregimer og også korreleret med efterfølgende risiko for tilbagefald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Desmond YAP, MD (HK)
  • Telefonnummer: 22554385
  • E-mail: desmondy@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1. Patienter med biopsipåvist Klasse III/IV+/-V LN (ISN/RPS-klassificering) og aktiv nefritis som angivet ved en stigning i proteinuri >1g/dag og/eller stigning i serumkreatinin med >15% sammenlignet med baseline, med eller uden serologisk reaktivering.

2. Villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har modtaget calcineurinhæmmere eller proliferationssignalhæmmere som vedligeholdelsesimmunsuppression i de foregående 3 måneder
  2. Patienter har modtaget biologisk behandling (f.eks. rituximab, abatacept) i de foregående 12 måneder
  3. Patienter, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MMF-MMF
Klasse III/IV+V LN-patienter, der modtager prednisolon (PRED) (0,8 mg/kg/d) plus mycophenolatmofetil (MMF) (1g bd) som induktions-vedligeholdelsesterapi
Medicin: MMF-MMF
Klasse III/IV+/-V lupus nefritis patienter skal modtage PRED+MMF
Andre navne:
  • PRED; MMF
Placebo komparator: CTX-AZA
Klasse III/IV+V LN-patienter, der får prednisolon (PRED) (0,8 mg/kg/d) plus cyclophosphamid (CTX) (1,5-2mg/kg/d) efterfulgt af Azathioprin (AZA) (1-1,5mg/kg/ d) som induktions-vedligeholdelsesterapi
Medicin: CTX-AZA
Klasse III/IV+/-V lupus nefritispatienter skal modtage PRED+CTX efterfulgt af AZA
Andre navne:
  • PRED; CTX; AZA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lymfocytundergruppeprofil (CD8+ T-celler, CD4+ Th1, Th2, Th17 & Treg), naive og hukommelses-B-celler, plasmaceller
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serumcytokinprofil (IL-2, IL-5, IL-6, IL-7, IL-10, IL-17, IL-21, IL-23, IFN-alfa, IFN-gamma, TGF-beta)
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2016

Først opslået (Anslået)

4. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW12-389

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner