El efecto del micofenolato de mofetilo y la ciclofosfamida en los subconjuntos de linfocitos en pacientes con nefritis lúpica proliferativa
13 de diciembre de 2024 actualizado por: The University of Hong Kong
El efecto del micofenolato de mofetilo y la ciclofosfamida en los subconjuntos de linfocitos y la relación con la recaída
Este estudio investigó el efecto del micofenolato mofetilo y la ciclosfosfamida en subconjuntos de linfocitos en pacientes con nefritis lúpica proliferativa.
Los pacientes con NL clase III/IV+/-V comprobada por biopsia fueron aleatorizados para recibir: 1) prednisolona (0,8 mg/kg/día) más CTX (1,5-2 mg/kg/d) durante 6 meses) seguida de azatioprina (AZA) (1-1,5 mg/kg/día)
mantenimiento; O 2) prednisolona (0,8 mg/kg/d) más MMF (1 g dos veces al día) durante 6 meses, seguido de MMF (disminuido según el estado clínico) como mantenimiento.
Los subconjuntos de linfocitos y los perfiles de citocinas séricas se medirán a las 4, 12, 24, 36 y 48 semanas después del tratamiento de inducción.
Los subconjuntos de linfocitos y los perfiles de citoquinas séricas se compararán entre los dos regímenes de tratamiento y también se correlacionarán con el riesgo posterior de recaída.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investigó el efecto del micofenolato mofetilo y la ciclosfosfamida en subconjuntos de linfocitos en pacientes con nefritis lúpica proliferativa.
Los pacientes con NL clase III/IV+/-V comprobada por biopsia fueron aleatorizados para recibir: 1) prednisolona (0,8 mg/kg/día) más CTX (1,5-2 mg/kg/d) durante 6 meses) seguida de azatioprina (AZA) (1-1,5 mg/kg/día)
mantenimiento; O 2) prednisolona (0,8 mg/kg/d) más MMF (1 g dos veces al día) durante 6 meses, seguido de MMF (disminuido según el estado clínico) como mantenimiento.
Los subconjuntos de linfocitos y los perfiles de citocinas séricas se medirán a las 4, 12, 24, 36 y 48 semanas después del tratamiento de inducción.
Los subconjuntos de linfocitos y los perfiles de citoquinas séricas se compararán entre los dos regímenes de tratamiento y también se correlacionarán con el riesgo posterior de recaída.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Desmond YAP, MD (HK)
- Número de teléfono: 22554385
- Correo electrónico: desmondy@hku.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Queen Mary Hospital
-
Contacto:
- Desmond Yap, MD (HK)
- Número de teléfono: 85222554385
- Correo electrónico: desmondy@hku.hk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes con LN clase III/IV+/-V comprobada por biopsia (clasificación ISN/RPS) y nefritis activa según lo indicado por un aumento de proteinuria > 1 g/día y/o aumento de la creatinina sérica en > 15 % en comparación con el valor inicial, con o sin reactivación serológica.
2. Dispuesto a dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han recibido inhibidores de la calcineurina o inhibidores de la señal de proliferación como inmunosupresión de mantenimiento en los 3 meses anteriores
- Los pacientes han recibido terapia biológica (p. rituximab, abatacept) en los 12 meses anteriores
- Pacientes embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Mmf-mmf
Pacientes con NL clase III/IV+V que reciben prednisolona (PRED) (0,8 mg/kg/día) más micofenolato mofetilo (MMF) (1 g dos veces al día) como terapia de inducción y mantenimiento
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Pacientes con nefritis lúpica clase III/IV+/-V para recibir PRED+MMF
Otros nombres:
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Comparador de placebos: CTX-AZA
Pacientes con LN clase III/IV+V que reciben prednisolona (PRED) (0,8 mg/kg/d) más ciclofosfamida (CTX) (1,5-2 mg/kg/d) seguido de azatioprina (AZA) (1-1,5 mg/kg/d) d) como terapia de inducción-mantenimiento
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Los pacientes con nefritis lúpica de clase III/IV+/-V recibirán PRED+CTX seguido de AZA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Perfil de subconjunto de linfocitos (células T CD8+, CD4+ Th1, Th2, Th17 y Treg), células B vírgenes y de memoria, células plasmáticas
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
perfil de citoquinas en suero (IL-2, IL-5, IL-6, IL-7, IL-10, IL-17, IL-21, IL-23, IFN-alfa, IFN-gamma, TGF-beta)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Glomerulonefritis
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Nefritis
- Nefritis lúpica
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- UW12-389
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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