Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mykofenolanu mofetylu i cyklofosfamidu na podgrupy limfocytów u pacjentów z proliferacyjnym toczniowym zapaleniem nerek

13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Wpływ mykofenolanu mofetylu i cyklofosfamidu na podzbiory limfocytów i związek z nawrotem

W tym badaniu zbadano wpływ mykofenolanu mofetylu i cyklosfosfamidu na podzbiory limfocytów u pacjentów z proliferacyjnym toczniowym zapaleniem nerek. Pacjenci z potwierdzoną biopsją klasą III/IV+/-V LN zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej: 1) prednizolon (0,8 mg/kg/dobę) plus CTX (1,5-2 mg/kg/dobę) przez 6 miesięcy), a następnie azatioprynę (AZA) (1-1,5 mg/kg/dzień) konserwacja; LUB 2) prednizolon (0,8 mg/kg/d) plus MMF (1 g bd) przez 6 miesięcy, a następnie MMF (zwężane w zależności od stanu klinicznego) jako leczenie podtrzymujące. Podzbiory limfocytów i profile cytokin w surowicy będą mierzone po 4, 12 i 24, 36 i 48 tygodniach po leczeniu indukcyjnym. Podzbiory limfocytów i profile cytokin w surowicy zostaną porównane między dwoma schematami leczenia, a także skorelowane z późniejszym ryzykiem nawrotu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadano wpływ mykofenolanu mofetylu i cyklosfosfamidu na podzbiory limfocytów u pacjentów z proliferacyjnym toczniowym zapaleniem nerek. Pacjenci z potwierdzoną biopsją klasą III/IV+/-V LN zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej: 1) prednizolon (0,8 mg/kg/dobę) plus CTX (1,5-2 mg/kg/dobę) przez 6 miesięcy), a następnie azatioprynę (AZA) (1-1,5 mg/kg/dzień) konserwacja; LUB 2) prednizolon (0,8 mg/kg/d) plus MMF (1 g bd) przez 6 miesięcy, a następnie MMF (zwężane w zależności od stanu klinicznego) jako leczenie podtrzymujące. Podzbiory limfocytów i profile cytokin w surowicy będą mierzone po 4, 12 i 24, 36 i 48 tygodniach po leczeniu indukcyjnym. Podzbiory limfocytów i profile cytokin w surowicy zostaną porównane między dwoma schematami leczenia, a także skorelowane z późniejszym ryzykiem nawrotu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Desmond YAP, MD (HK)
  • Numer telefonu: 22554385
  • E-mail: desmondy@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- 1. Pacjenci z potwierdzoną biopsją klasą III/IV+/-V LN (klasyfikacja ISN/RPS) i czynnym zapaleniem nerek, na co wskazuje zwiększenie białkomoczu >1 g/dobę i/lub zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o >15% w porównaniu z wartością wyjściową, z lub bez reaktywacji serologicznej.

2. Chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymywali inhibitory kalcyneuryny lub inhibitory sygnału proliferacji jako podtrzymującą immunosupresję w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. Pacjenci otrzymywali terapię biologiczną (np. rytuksymab, abatacept) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  3. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: FRP-MMF
Pacjenci z LN klasy III/IV+V otrzymujący prednizolon (PRED) (0,8 mg/kg/d) plus mykofenolan mofetylu (MMF) (1 g bd) jako terapię indukcyjno-podtrzymującą
Lek: FRP-MMF
Pacjenci z toczniowym zapaleniem nerek klasy III/IV+/-V otrzymujący PRED+MMF
Inne nazwy:
  • PRED; FRP
Komparator placebo: CTX-AZA
Pacjenci z LN klasy III/IV+V, którzy otrzymują prednizolon (PRED) (0,8 mg/kg/d) plus cyklofosfamid (CTX) (1,5-2 mg/kg/d), a następnie azatioprynę (AZA) (1-1,5 mg/kg/d) d) jako terapia indukcyjno-podtrzymująca
Lek: CTX-AZA
Pacjenci z toczniowym zapaleniem nerek klasy III/IV+/-V otrzymują PRED+CTX, a następnie AZA
Inne nazwy:
  • PRED; CTX; AZA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil podzbioru limfocytów (limfocyty T CD8+, CD4+ Th1, Th2, Th17 i Treg), limfocyty B naiwne i z pamięcią, komórki plazmatyczne
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
profil cytokin w surowicy (IL-2, IL-5, IL-6, IL-7, IL-10, IL-17, IL-21, IL-23, IFN-alfa, IFN-gamma, TGF-beta)
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW12-389

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj