Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mykofenolaattimofetiilin ja syklofosfamidin vaikutus lymfosyyttialaryhmiin potilailla, joilla on proliferatiivinen lupusnefriitti

perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: The University of Hong Kong

Mykofenolaattimofetiilin ja syklofosfamidin vaikutus lymfosyyttien alaryhmiin ja suhde uusiutumiseen

Tässä tutkimuksessa tutkittiin mykofenolaattimofetiilin ja syklosfosfamidin vaikutusta lymfosyyttien alaryhmiin potilailla, joilla oli proliferatiivinen lupusnefriitti. Potilaat, joilla oli biopsialla todistettu luokan III/IV+/-V LN, satunnaistettiin saamaan: 1) prednisolonia (0,8 mg/kg/vrk) plus CTX (1,5-2 mg/kg/d) 6 kuukauden ajan) ja sen jälkeen atsatiopriinia (AZA) (1-1,5 mg/kg/pv) huolto; TAI 2) prednisoloni (0,8 mg/kg/d) plus MMF (1 g bd) 6 kuukauden ajan, jonka jälkeen MMF (kapenee kliinisen tilan mukaan) ylläpitona. Lymfosyyttien alajoukot ja seerumin sytokiiniprofiilit mitataan 4, 12 ja 24, 36 ja 48 viikkoa induktiohoidon jälkeen. Lymfosyyttien alaryhmiä ja seerumin sytokiiniprofiileja verrataan näiden kahden hoito-ohjelman välillä, ja ne myös korreloidaan myöhemmän uusiutumisriskin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkittiin mykofenolaattimofetiilin ja syklosfosfamidin vaikutusta lymfosyyttien alaryhmiin potilailla, joilla oli proliferatiivinen lupusnefriitti. Potilaat, joilla oli biopsialla todistettu luokan III/IV+/-V LN, satunnaistettiin saamaan: 1) prednisolonia (0,8 mg/kg/vrk) plus CTX (1,5-2 mg/kg/d) 6 kuukauden ajan) ja sen jälkeen atsatiopriinia (AZA) (1-1,5 mg/kg/pv) huolto; TAI 2) prednisoloni (0,8 mg/kg/d) plus MMF (1 g bd) 6 kuukauden ajan, jonka jälkeen MMF (kapenee kliinisen tilan mukaan) ylläpitona. Lymfosyyttien alajoukot ja seerumin sytokiiniprofiilit mitataan 4, 12 ja 24, 36 ja 48 viikkoa induktiohoidon jälkeen. Lymfosyyttien alaryhmiä ja seerumin sytokiiniprofiileja verrataan näiden kahden hoito-ohjelman välillä, ja ne myös korreloidaan myöhemmän uusiutumisriskin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Desmond YAP, MD (HK)
  • Puhelinnumero: 22554385
  • Sähköposti: desmondy@hku.hk

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Queen Mary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Desmond Yap, MD (HK)
          • Puhelinnumero: 85222554385
          • Sähköposti: desmondy@hku.hk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- 1. Potilaat, joilla on biopsialla todettu luokan III/IV+/-V LN (ISN/RPS-luokitus) ja aktiivinen munuaistulehdus, josta on osoituksena proteinurian lisääntyminen > 1 g/vrk ja/tai seerumin kreatiniinin nousu > 15 % lähtötasoon verrattuna, serologisen reaktivoinnin kanssa tai ilman.

2. Halukas antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet kalsineuriinin estäjiä tai proliferaatiosignaalin estäjiä immunosuppression ylläpitohoidoksi viimeisten 3 kuukauden aikana
  2. Potilaat ovat saaneet biologista hoitoa (esim. rituksimabi, abatasepti) edellisten 12 kuukauden aikana
  3. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MMF-MMF
Luokan III/IV+V LN-potilaat, jotka saavat prednisolonia (PRED) (0,8 mg/kg/d) plus mykofenolaattimofetiilia (MMF) (1 g bd) induktio-ylläpitohoitona
Lääke: MMF-MMF
Luokan III/IV+/-V lupusnefriittipotilaat saavat PRED+MMF:n
Muut nimet:
  • PRED; Rahamarkkinarahasto
Placebo Comparator: CTX-AZA
Luokan III/IV+V LN-potilaat, jotka saavat prednisolonia (PRED) (0,8 mg/kg/vrk) plus syklofosfamidia (CTX) (1,5-2 mg/kg/d) ja sen jälkeen atsatiopriinia (AZA) (1-1,5 mg/kg/vrk) d) induktio-ylläpitohoitona
Lääke: CTX-AZA
Luokan III/IV+/-V lupusnefriittipotilaat saavat PRED+CTX:n ja sen jälkeen AZA:n
Muut nimet:
  • PRED; CTX; AZA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lymfosyyttien alaryhmäprofiili (CD8+ T-solut, CD4+ Th1, Th2, Th17 & Treg), naiivit ja muisti-B-solut, plasmasolut
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
seerumin sytokiiniprofiili (IL-2, IL-5, IL-6, IL-7, IL-10, IL-17, IL-21, IL-23, IFN-alfa, IFN-gamma, TGF-beeta)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UW12-389

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa