CSDM: Web ベースのツールを使用してコミュニケーションと意思決定の共有を改善する試み (CSDM Pilot)
目標は、ICU における代理意思決定の問題を克服するための、実用的で拡張性のある介入を開発することです。
その目的は、死亡リスクが高い50人の無能力患者の代理母と臨床医の間でパイロット研究を実施し、Webベースのツール導入の実現可能性を評価するとともに、ツールが患者と家族の転帰測定に与える影響を調査することである。以下仮説。
調査の概要
詳細な説明
年間約60万人のアメリカ人がICU入室中または入室直後に死亡しており、通常は代理母による生命維持装置の放棄の決定の後に死亡している。 数十年の研究により、次のことが示されています。
- ICU にいる家族は、代理母としての役割に苦労し、高率で長引く精神的後遺症を経験します(例: うつ病、不安症、PTSD)。 たとえば、系統的レビューによると、代理母の 3 分の 1 が、自分たちが下した決定について長期的な罪悪感や疑念を抱いていることがわかりました。
- 患者さんは自分の価値観や好みと一致しない治療を受けることがよくあります。 例えば、SUPPORT試験では、医師は終末期ケアに関する患者の希望を認識していないことが多く、患者は希望よりも侵襲的な治療を受けて死亡することが多かった。
- 人生の終末期に近い集中治療は医療費に大きく貢献します。 たとえば、人生最後の 1 年間の医療はメディケア費用の 25% を占めており、ICU での治療が大きく貢献しています。
ICU における臨床医と家族のコミュニケーションの破綻はよくあることであり、介入の重要な対象となります。 ICU での治療目標についての音声録音された会話の定量的分析を使用したところ、会話の 50% 以上で臨床医が患者の価値観や治療の好みについて質問しておらず、同様の割合で無期限の延命治療に代わる選択肢を明確に提示できていないことが判明しました。 、期間限定のトライアルや快適さを重視した治療など。 私たちはまた、そのような会話中に重要な予後情報が頻繁に省略されていることを文書化しており、他の研究者は、代理人が患者の予後について過度に楽観的な推定を行うことが多いことを文書化しています。 これらのデータは、ICU における協調的な意思決定の質を向上させることの重要性を浮き彫りにしています。
この提案は国家研究の優先事項に対応したものです。提案された研究は、臨床医と家族のコミュニケーションの改善と、進行性臓器不全患者の終末期ケアの改善という、医学研究所とNIHの国家的行動の優先分野に取り組んでいます。 高齢患者に対する患者中心の意思決定を促進するという老化研究所の呼びかけに応えている。
これらの問題に対処する上での重大な障壁は、拡張可能な介入が存在しないことです。 ICU で直面するさまざまな重篤な疾患に対して、経験的に検証された意思決定支援ツールは存在しません。 これらの問題に対処するためのこれまでの介入(例:積極的な緩和ケア相談やICUチームへの家族支援カウンセラーの追加など)は、予測される緩和ケア人材不足とICUケアチームへの人員追加にかかる高額な費用のため、普及の大きな障壁に直面している。
これらの問題を克服するための実用的で拡張性のある介入が開発されました。 50人の無能力患者の代理母と臨床医を対象としたこのパイロット研究では、Webベースのツールの導入の実現可能性を評価し、ツールがコミュニケーションと意思決定の質の尺度に与える影響を調査します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15216
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 意思決定能力に欠けるICU患者の代理意思決定者
- 患者の ICU 主治医の許可
除外基準:
- 英語以外を話す人
- 読み書きができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CSDMツール
代理母は、各家族が臨床チームと面談する前に、CSDM ツールに関する教育セッションを完了します。
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このウェブおよびタブレットベースのツールは、家族が ICU の環境、日常生活、臨床医に慣れ、家族会議の準備をし、愛する人のために価値観に基づいた意思決定を行う方法を学ぶのに役立つように設計されています。
このツールには、短いビデオ、インタラクティブな演習、および他のリソースへのリンクが含まれています。
家族は、ICU 入室直後、各家族会議の前、および ICU 入室中のその他の希望するときに、このツールを使用して作業します。
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介入なし:コントロール
代理母は通常のケアの強化を受けることになる。
追加事項として、登録の最初の 10 日間に 2 回の家族会議が予定されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の遵守
時間枠:ICU滞在期間、予想平均4週間
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データ追跡分析は、プロトコルに従ってツールがどの程度使用されているかを判断するために使用されます。
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ICU滞在期間、予想平均4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者によるツールの使いやすさの評価
時間枠:入院期間、予想平均4週間
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ツールの使いやすさはシステム ユーザビリティ スケールで測定されます
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入院期間、予想平均4週間
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参加者によるツールの受け入れ可能性の評価
時間枠:入院期間、予想平均4週間
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受容性はユーザーの受容性評価によって測定されます
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入院期間、予想平均4週間
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ツールの有用性についての参加者の評価
時間枠:入院期間、予想平均4週間
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有用性は有用性評価によって測定されます
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入院期間、予想平均4週間
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家族を救命救急現場に登録する実現可能性
時間枠:研究完了までに、最初の開始日から 1 年後と見積もる
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目標登録者数を達成することで測定
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研究完了までに、最初の開始日から 1 年後と見積もる
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治験において家族を救命救急現場に留めておくことの実現可能性
時間枠:退院後3ヶ月
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長期追跡調査を完了した被験者の数
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退院後3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の不安とうつ病のスケール
時間枠:退院後3ヶ月
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介入中に代理の感情状態を評価するため
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退院後3ヶ月
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イベント規模の影響
時間枠:退院後3ヶ月
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心的外傷後ストレス障害のリスクを評価するには
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退院後3ヶ月
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複雑な悲しみの目録
時間枠:退院後3ヶ月
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複雑な悲しみを評価するには
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退院後3ヶ月
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コミュニケーションの質の尺度
時間枠:退院後3ヶ月
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代理母と臨床医の間のコミュニケーションを評価するため
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退院後3ヶ月
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死亡
時間枠:退院後3ヶ月
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死
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退院後3ヶ月
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機能ステータス
時間枠:退院後3ヶ月
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日常生活の基本的な活動を評価する
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退院後3ヶ月
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患者が認識するケアスケールの中心性
時間枠:退院後3ヶ月
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代理母による使用に適応したケアの患者中心性を評価する
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退院後3ヶ月
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入院費用
時間枠:退院後3ヶ月
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病院の費用を見積もるには
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退院後3ヶ月
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3か月間のヘルスケア利用
時間枠:退院後3ヶ月
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指定された期間における医療利用状況を評価するため
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退院後3ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- White DB, Braddock CH 3rd, Bereknyei S, Curtis JR. Toward shared decision making at the end of life in intensive care units: opportunities for improvement. Arch Intern Med. 2007 Mar 12;167(5):461-7. doi: 10.1001/archinte.167.5.461.
- Angus DC, Barnato AE, Linde-Zwirble WT, Weissfeld LA, Watson RS, Rickert T, Rubenfeld GD; Robert Wood Johnson Foundation ICU End-Of-Life Peer Group. Use of intensive care at the end of life in the United States: an epidemiologic study. Crit Care Med. 2004 Mar;32(3):638-43. doi: 10.1097/01.ccm.0000114816.62331.08.
- Azoulay E, Pochard F, Kentish-Barnes N, Chevret S, Aboab J, Adrie C, Annane D, Bleichner G, Bollaert PE, Darmon M, Fassier T, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Goulenok C, Goldgran-Toledano D, Hayon J, Jourdain M, Kaidomar M, Laplace C, Larche J, Liotier J, Papazian L, Poisson C, Reignier J, Saidi F, Schlemmer B; FAMIREA Study Group. Risk of post-traumatic stress symptoms in family members of intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):987-94. doi: 10.1164/rccm.200409-1295OC. Epub 2005 Jan 21.
- A controlled trial to improve care for seriously ill hospitalized patients. The study to understand prognoses and preferences for outcomes and risks of treatments (SUPPORT). The SUPPORT Principal Investigators. JAMA. 1995 Nov 22-29;274(20):1591-8. Erratum In: JAMA 1996 Apr 24;275(16):1232.
- Fried TR, Bradley EH, Towle VR, Allore H. Understanding the treatment preferences of seriously ill patients. N Engl J Med. 2002 Apr 4;346(14):1061-6. doi: 10.1056/NEJMsa012528.
- Azoulay E, Chevret S, Leleu G, Pochard F, Barboteu M, Adrie C, Canoui P, Le Gall JR, Schlemmer B. Half the families of intensive care unit patients experience inadequate communication with physicians. Crit Care Med. 2000 Aug;28(8):3044-9. doi: 10.1097/00003246-200008000-00061.
- Lynn J, Teno JM, Phillips RS, Wu AW, Desbiens N, Harrold J, Claessens MT, Wenger N, Kreling B, Connors AF Jr. Perceptions by family members of the dying experience of older and seriously ill patients. SUPPORT Investigators. Study to Understand Prognoses and Preferences for Outcomes and Risks of Treatments. Ann Intern Med. 1997 Jan 15;126(2):97-106. doi: 10.7326/0003-4819-126-2-199701150-00001.
- Schenker Y, Tiver GA, Hong SY, White DB. Association between physicians' beliefs and the option of comfort care for critically ill patients. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1607-15. doi: 10.1007/s00134-012-2671-4. Epub 2012 Aug 11.
- Schenker Y, Tiver GA, Hong SY, White DB. Discussion of treatment trials in intensive care. J Crit Care. 2013 Oct;28(5):862-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.04.015. Epub 2013 Jun 13.
- White DB, Engelberg RA, Wenrich MD, Lo B, Curtis JR. Prognostication during physician-family discussions about limiting life support in intensive care units. Crit Care Med. 2007 Feb;35(2):442-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000254723.28270.14.
- Wendler D, Rid A. Systematic review: the effect on surrogates of making treatment decisions for others. Ann Intern Med. 2011 Mar 1;154(5):336-46. doi: 10.7326/0003-4819-154-5-201103010-00008.
- Riley GF, Lubitz JD. Long-term trends in Medicare payments in the last year of life. Health Serv Res. 2010 Apr;45(2):565-76. doi: 10.1111/j.1475-6773.2010.01082.x. Epub 2010 Feb 9.
- Hogan C, Lunney J, Gabel J, Lynn J. Medicare beneficiaries' costs of care in the last year of life. Health Aff (Millwood). 2001 Jul-Aug;20(4):188-95. doi: 10.1377/hlthaff.20.4.188.
- Prendergast TJ, Claessens MT, Luce JM. A national survey of end-of-life care for critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Oct;158(4):1163-7. doi: 10.1164/ajrccm.158.4.9801108.
- Sudore RL, Fried TR. Redefining the "planning" in advance care planning: preparing for end-of-life decision making. Ann Intern Med. 2010 Aug 17;153(4):256-61. doi: 10.7326/0003-4819-153-4-201008170-00008.
- Hua MS, Li G, Blinderman CD, Wunsch H. Estimates of the need for palliative care consultation across united states intensive care units using a trigger-based model. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Feb 15;189(4):428-36. doi: 10.1164/rccm.201307-1229OC.
- Lupu D; American Academy of Hospice and Palliative Medicine Workforce Task Force. Estimate of current hospice and palliative medicine physician workforce shortage. J Pain Symptom Manage. 2010 Dec;40(6):899-911. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.07.004.
- O'Connor AM, Llewellyn-Thomas HA, Flood AB. Modifying unwarranted variations in health care: shared decision making using patient decision aids. Health Aff (Millwood). 2004;Suppl Variation:VAR63-72. doi: 10.1377/hlthaff.var.63.
- O'Connor AM, Rostom A, Fiset V, Tetroe J, Entwistle V, Llewellyn-Thomas H, Holmes-Rovner M, Barry M, Jones J. Decision aids for patients facing health treatment or screening decisions: systematic review. BMJ. 1999 Sep 18;319(7212):731-4. doi: 10.1136/bmj.319.7212.731.
- Stacey D, Bennett CL, Barry MJ, Col NF, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Legare F, Thomson R. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
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本研究に関する用語
キーワード
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- PRO16050247
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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