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CSDM: Web ベースのツールを使用してコミュニケーションと意思決定の共有を改善する試み (CSDM Pilot)

2019年6月10日 更新者:Douglas White、University of Pittsburgh

目標は、ICU における代理意思決定の問題を克服するための、実用的で拡張性のある介入を開発することです。

その目的は、死亡リスクが高い50人の無能力患者の代理母と臨床医の間でパイロット研究を実施し、Webベースのツール導入の実現可能性を評価するとともに、ツールが患者と家族の転帰測定に与える影響を調査することである。以下仮説。

調査の概要

詳細な説明

年間約60万人のアメリカ人がICU入室中または入室直後に死亡しており、通常は代理母による生命維持装置の放棄の決定の後に死亡している。 数十年の研究により、次のことが示されています。

  1. ICU にいる家族は、代理母としての役割に苦労し、高率で長引く精神的後遺症を経験します(例: うつ病、不安症、PTSD)。 たとえば、系統的レビューによると、代理母の 3 分の 1 が、自分たちが下した決定について長期的な罪悪感や疑念を抱いていることがわかりました。
  2. 患者さんは自分の価値観や好みと一致しない治療を受けることがよくあります。 例えば、SUPPORT試験では、医師は終末期ケアに関する患者の希望を認識していないことが多く、患者は希望よりも侵襲的な治療を受けて死亡することが多かった。
  3. 人生の終末期に近い集中治療は医療費に大きく貢献します。 たとえば、人生最後の 1 年間の医療はメディケア費用の 25% を占めており、ICU での治療が大きく貢献しています。

ICU における臨床医と家族のコミュニケーションの破綻はよくあることであり、介入の重要な対象となります。 ICU での治療目標についての音声録音された会話の定量的分析を使用したところ、会話の 50% 以上で臨床医が患者の価値観や治療の好みについて質問しておらず、同様の割合で無期限の延命治療に代わる選択肢を明確に提示できていないことが判明しました。 、期間限定のトライアルや快適さを重視した治療など。 私たちはまた、そのような会話中に重要な予後情報が頻繁に省略されていることを文書化しており、他の研究者は、代理人が患者の予後について過度に楽観的な推定を行うことが多いことを文書化しています。 これらのデータは、ICU における協調的な意思決定の質を向上させることの重要性を浮き彫りにしています。

この提案は国家研究の優先事項に対応したものです。提案された研究は、臨床医と家族のコミュニケーションの改善と、進行性臓器不全患者の終末期ケアの改善という、医学研究所とNIHの国家的行動の優先分野に取り組んでいます。 高齢患者に対する患者中心の意思決定を促進するという老化研究所の呼びかけに応えている。

これらの問題に対処する上での重大な障壁は、拡張可能な介入が存在しないことです。 ICU で直面するさまざまな重篤な疾患に対して、経験的に検証された意思決定支援ツールは存在しません。 これらの問題に対処するためのこれまでの介入(例:積極的な緩和ケア相談やICUチームへの家族支援カウンセラーの追加など)は、予測される緩和ケア人材不足とICUケアチームへの人員追加にかかる高額な費用のため、普及の大きな障壁に直面している。

これらの問題を克服するための実用的で拡張性のある介入が開発されました。 50人の無能力患者の代理母と臨床医を対象としたこのパイロット研究では、Webベースのツールの導入の実現可能性を評価し、ツールがコミュニケーションと意思決定の質の尺度に与える影響を調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15216
        • University of Pittsburgh Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 意思決定能力に欠けるICU患者の代理意思決定者
  • 患者の ICU 主治医の許可

除外基準:

  • 英語以外を話す人
  • 読み書きができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CSDMツール
代理母は、各家族が臨床チームと面談する前に、CSDM ツールに関する教育セッションを完了します。
このウェブおよびタブレットベースのツールは、家族が ICU の環境、日常生活、臨床医に慣れ、家族会議の準備をし、愛する人のために価値観に基づいた意思決定を行う方法を学ぶのに役立つように設計されています。 このツールには、短いビデオ、インタラクティブな演習、および他のリソースへのリンクが含まれています。 家族は、ICU 入室直後、各家族会議の前、および ICU 入室中のその他の希望するときに、このツールを使用して作業します。
介入なし:コントロール
代理母は通常のケアの強化を受けることになる。 追加事項として、登録の最初の 10 日間に 2 回の家族会議が予定されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の遵守
時間枠:ICU滞在期間、予想平均4週間
データ追跡分析は、プロトコルに従ってツールがどの程度使用されているかを判断するために使用されます。
ICU滞在期間、予想平均4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者によるツールの使いやすさの評価
時間枠:入院期間、予想平均4週間
ツールの使いやすさはシステム ユーザビリティ スケールで測定されます
入院期間、予想平均4週間
参加者によるツールの受け入れ可能性の評価
時間枠:入院期間、予想平均4週間
受容性はユーザーの受容性評価によって測定されます
入院期間、予想平均4週間
ツールの有用性についての参加者の評価
時間枠:入院期間、予想平均4週間
有用性は有用性評価によって測定されます
入院期間、予想平均4週間
家族を救命救急現場に登録する実現可能性
時間枠:研究完了までに、最初の開始日から 1 年後と見積もる
目標登録者数を達成することで測定
研究完了までに、最初の開始日から 1 年後と見積もる
治験において家族を救命救急現場に留めておくことの実現可能性
時間枠:退院後3ヶ月
長期追跡調査を完了した被験者の数
退院後3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院の不安とうつ病のスケール
時間枠:退院後3ヶ月
介入中に代理の感情状態を評価するため
退院後3ヶ月
イベント規模の影響
時間枠:退院後3ヶ月
心的外傷後ストレス障害のリスクを評価するには
退院後3ヶ月
複雑な悲しみの目録
時間枠:退院後3ヶ月
複雑な悲しみを評価するには
退院後3ヶ月
コミュニケーションの質の尺度
時間枠:退院後3ヶ月
代理母と臨床医の間のコミュニケーションを評価するため
退院後3ヶ月
死亡
時間枠:退院後3ヶ月
死
退院後3ヶ月
機能ステータス
時間枠:退院後3ヶ月
日常生活の基本的な活動を評価する
退院後3ヶ月
患者が認識するケアスケールの中心性
時間枠:退院後3ヶ月
代理母による使用に適応したケアの患者中心性を評価する
退院後3ヶ月
入院費用
時間枠:退院後3ヶ月
病院の費用を見積もるには
退院後3ヶ月
3か月間のヘルスケア利用
時間枠:退院後3ヶ月
指定された期間における医療利用状況を評価するため
退院後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (実際)

2019年5月16日

研究の完了 (実際)

2019年5月16日

試験登録日

最初に提出

2016年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月10日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは公開されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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