- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02955563
CSDM: 웹 기반 도구를 사용하여 커뮤니케이션 및 의사 결정 공유를 개선하기 위한 시도 (CSDM Pilot)
목표는 ICU에서 대리 의사 결정 문제를 극복하기 위해 실용적이고 확장 가능한 개입을 개발하는 것입니다.
목표는 사망 위험이 높은 50명의 무능력 환자의 대리모와 임상의 사이에서 파일럿 연구를 수행하여 웹 기반 도구 배포의 타당성을 평가하고 다음 문서에 요약된 도구가 환자 및 가족 결과 측정에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 아래의 가설.
연구 개요
상세 설명
매년 약 600,000명의 미국인이 ICU 입원 중 또는 직후, 일반적으로 대리모가 생명 유지를 포기하기로 결정한 후 사망합니다. 수십 년간의 연구 결과는 다음과 같습니다.
- ICU의 가족 구성원은 종종 대리모 역할에 어려움을 겪고 있으며 지속적인 심리적 후유증(예: 우울증, 불안, PTSD). 예를 들어, 체계적 검토에 따르면 대리모의 1/3이 자신이 내린 결정에 대해 장기적인 죄책감과 의심을 가지고 있는 것으로 나타났습니다.
- 환자는 종종 자신의 가치와 선호도에 맞지 않는 치료를 받습니다. 예를 들어, SUPPORT 임상시험에서 의사는 종종 임종 치료에 대한 환자의 의사를 알지 못했고 환자는 종종 자신이 선호하는 것보다 더 침습적인 치료를 받고 사망했습니다.
- 임종에 가까운 집중 치료는 의료 비용에 상당한 기여를 합니다. 예를 들어, 생애 마지막 해의 의료는 Medicare 비용의 25%를 차지하며 ICU 치료는 상당한 기여를 합니다.
ICU에서 임상의-가족 의사소통의 단절은 일반적이며 개입의 중요한 대상입니다. ICU에서 오디오 녹음된 치료 목표에 대한 정량적 분석을 사용하여 대화의 50% 이상에서 임상의가 환자의 가치와 치료 선호도에 대해 문의하지 않았으며 비슷한 비율로 무기한 연명 치료에 대한 대안을 명시적으로 제공하지 못한 것으로 나타났습니다. , 시간 제한 시험 또는 편안함에 중점을 둔 치료와 같은. 우리는 또한 그러한 대화 중에 중요한 예후 정보의 빈번한 누락을 문서화했으며 다른 연구자들은 대리인이 종종 환자의 예후에 대해 지나치게 낙관적인 추정치를 보유하고 있음을 문서화했습니다. 이 데이터는 ICU에서 공동 의사 결정의 품질을 개선하는 것이 중요하다는 점을 강조합니다.
이 제안은 국가 연구 우선 순위에 대응합니다. 제안된 연구는 Institute of Medicine 및 NIH의 국가 조치에 대한 우선 순위 영역을 다룹니다. 진행성 장기 시스템 부전이 있는 환자에 대한 임상의-가족 의사 소통 및 임종 관리 개선. 노인 환자를 위한 환자 중심의 의사 결정을 촉진하라는 노화 연구소의 요청에 부응합니다.
이러한 문제를 해결하는 데 중요한 장벽은 확장 가능한 개입이 없다는 것입니다. 중환자실에서 직면하는 치명적인 질병의 범위에 대해 경험적으로 검증된 의사 결정 지원 도구는 없습니다. 이러한 문제를 해결하기 위한 사전 개입(예: 사전 예방적 완화 치료 상담 또는 ICU 팀에 가족 지원 상담사 추가)은 예상되는 완화 치료 인력 부족과 ICU 치료 팀에 더 많은 인력을 추가하는 데 드는 높은 비용으로 인해 보급에 주요 장벽에 직면합니다.
이러한 문제를 극복하기 위한 실용적이고 확장 가능한 개입이 개발되었습니다. 50명의 무능력 환자의 대리자와 임상의를 대상으로 한 이 파일럿 연구는 웹 기반 도구 배포의 타당성을 평가하고 도구가 커뮤니케이션 및 의사 결정 품질 측정에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15216
- University of Pittsburgh Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의사결정 능력이 부족한 ICU 환자의 대리 의사결정자
- 환자의 ICU 주치의의 허가
제외 기준:
- 비영어권
- 읽거나 쓸 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CSDM 도구
대리인은 임상 팀과의 각 가족 회의 전에 CSDM 도구에 대한 교육 세션을 완료합니다.
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웹 및 태블릿 기반 도구는 가족 구성원이 ICU 환경, 일과 및 임상의에 익숙해지고, 가족 회의를 준비하고, 사랑하는 사람을 위해 가치 기반 결정을 내리는 방법을 배울 수 있도록 설계되었습니다.
이 도구에는 짧은 비디오, 대화형 연습 및 기타 리소스에 대한 링크가 포함되어 있습니다.
가족 구성원은 ICU에 입원한 직후, 각 가족 회의 전, ICU 입원 중 원하는 시간에 도구를 사용합니다.
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간섭 없음: 제어
대리모는 확대된 일반 진료를 받게 됩니다.
추가된 사항은 등록 첫 10일 동안 2번의 가족 모임이 예정되어 있다는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 준수
기간: ICU 체류 기간, 예상 평균 4주
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프로토콜에 따라 도구가 사용되는 범위를 결정하기 위해 데이터 추적 분석이 사용됩니다.
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ICU 체류 기간, 예상 평균 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도구의 유용성에 대한 참가자의 평가
기간: 입원 기간, 예상 평균 4주
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도구의 사용성은 시스템 사용성 척도로 측정됩니다.
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입원 기간, 예상 평균 4주
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참가자의 도구 수용 가능성 평가
기간: 입원 기간, 예상 평균 4주
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수용성은 사용자 수용성 평가로 측정됩니다.
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입원 기간, 예상 평균 4주
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도구의 인지된 유용성에 대한 참가자의 평가
기간: 입원 기간, 예상 평균 4주
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유용성은 유용성 평가로 측정됩니다.
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입원 기간, 예상 평균 4주
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중환자 치료 환경에 가족 구성원 등록 가능성
기간: 연구 완료를 통해 1차 시작일로부터 1년 후 추정
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목표 등록을 충족하여 측정
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연구 완료를 통해 1차 시작일로부터 1년 후 추정
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재판에서 가족 구성원을 중환자 치료 환경에 유지하는 타당성
기간: 퇴원 후 3개월
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장기 후속 조치를 완료한 피험자의 수
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퇴원 후 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 퇴원 후 3개월
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중재 중 대리 감정 상태를 평가하기 위해
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퇴원 후 3개월
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이벤트 규모의 영향
기간: 퇴원 후 3개월
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외상 후 스트레스 장애의 위험을 평가하기 위해
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퇴원 후 3개월
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복잡한 슬픔의 목록
기간: 퇴원 후 3개월
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복잡한 슬픔을 평가하기 위해
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퇴원 후 3개월
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의사소통의 질 척도
기간: 퇴원 후 3개월
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대리모와 임상의 사이의 의사소통을 평가하기 위해
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퇴원 후 3개월
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인류
기간: 퇴원 후 3개월
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죽음
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퇴원 후 3개월
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기능 상태
기간: 퇴원 후 3개월
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일상 생활의 기본 활동을 평가하기 위해
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퇴원 후 3개월
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환자가 인지하는 치료 중심성 척도
기간: 퇴원 후 3개월
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대리인이 사용하도록 조정된 치료의 환자 중심성을 평가하기 위해
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퇴원 후 3개월
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병원비
기간: 퇴원 후 3개월
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병원비를 산정하기 위해
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퇴원 후 3개월
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3개월 의료이용
기간: 퇴원 후 3개월
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지정된 기간 동안 의료 이용을 평가하기 위해
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퇴원 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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