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CSDM: 웹 기반 도구를 사용하여 커뮤니케이션 및 의사 결정 공유를 개선하기 위한 시도 (CSDM Pilot)

2019년 6월 10일 업데이트: Douglas White, University of Pittsburgh

목표는 ICU에서 대리 의사 결정 문제를 극복하기 위해 실용적이고 확장 가능한 개입을 개발하는 것입니다.

목표는 사망 위험이 높은 50명의 무능력 환자의 대리모와 임상의 사이에서 파일럿 연구를 수행하여 웹 기반 도구 배포의 타당성을 평가하고 다음 문서에 요약된 도구가 환자 및 가족 결과 측정에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 아래의 가설.

연구 개요

상세 설명

매년 약 600,000명의 미국인이 ICU 입원 중 또는 직후, 일반적으로 대리모가 생명 유지를 포기하기로 결정한 후 사망합니다. 수십 년간의 연구 결과는 다음과 같습니다.

  1. ICU의 가족 구성원은 종종 대리모 역할에 어려움을 겪고 있으며 지속적인 심리적 후유증(예: 우울증, 불안, PTSD). 예를 들어, 체계적 검토에 따르면 대리모의 1/3이 자신이 내린 결정에 대해 장기적인 죄책감과 의심을 가지고 있는 것으로 나타났습니다.
  2. 환자는 종종 자신의 가치와 선호도에 맞지 않는 치료를 받습니다. 예를 들어, SUPPORT 임상시험에서 의사는 종종 임종 치료에 대한 환자의 의사를 알지 못했고 환자는 종종 자신이 선호하는 것보다 더 침습적인 치료를 받고 사망했습니다.
  3. 임종에 가까운 집중 치료는 의료 비용에 상당한 기여를 합니다. 예를 들어, 생애 마지막 해의 의료는 Medicare 비용의 25%를 차지하며 ICU 치료는 상당한 기여를 합니다.

ICU에서 임상의-가족 의사소통의 단절은 일반적이며 개입의 중요한 대상입니다. ICU에서 오디오 녹음된 치료 목표에 대한 정량적 분석을 사용하여 대화의 50% 이상에서 임상의가 환자의 가치와 치료 선호도에 대해 문의하지 않았으며 비슷한 비율로 무기한 연명 치료에 대한 대안을 명시적으로 제공하지 못한 것으로 나타났습니다. , 시간 제한 시험 또는 편안함에 중점을 둔 치료와 같은. 우리는 또한 그러한 대화 중에 중요한 예후 정보의 빈번한 누락을 문서화했으며 다른 연구자들은 대리인이 종종 환자의 예후에 대해 지나치게 낙관적인 추정치를 보유하고 있음을 문서화했습니다. 이 데이터는 ICU에서 공동 의사 결정의 품질을 개선하는 것이 중요하다는 점을 강조합니다.

이 제안은 국가 연구 우선 순위에 대응합니다. 제안된 연구는 Institute of Medicine 및 NIH의 국가 조치에 대한 우선 순위 영역을 다룹니다. 진행성 장기 시스템 부전이 있는 환자에 대한 임상의-가족 의사 소통 및 임종 관리 개선. 노인 환자를 위한 환자 중심의 의사 결정을 촉진하라는 노화 연구소의 요청에 부응합니다.

이러한 문제를 해결하는 데 중요한 장벽은 확장 가능한 개입이 없다는 것입니다. 중환자실에서 직면하는 치명적인 질병의 범위에 대해 경험적으로 검증된 의사 결정 지원 도구는 없습니다. 이러한 문제를 해결하기 위한 사전 개입(예: 사전 예방적 완화 치료 상담 또는 ICU 팀에 가족 지원 상담사 추가)은 예상되는 완화 치료 인력 부족과 ICU 치료 팀에 더 많은 인력을 추가하는 데 드는 높은 비용으로 인해 보급에 주요 장벽에 직면합니다.

이러한 문제를 극복하기 위한 실용적이고 확장 가능한 개입이 개발되었습니다. 50명의 무능력 환자의 대리자와 임상의를 대상으로 한 이 파일럿 연구는 웹 기반 도구 배포의 타당성을 평가하고 도구가 커뮤니케이션 및 의사 결정 품질 측정에 미치는 영향을 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15216
        • University of Pittsburgh Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의사결정 능력이 부족한 ICU 환자의 대리 의사결정자
  • 환자의 ICU 주치의의 허가

제외 기준:

  • 비영어권
  • 읽거나 쓸 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CSDM 도구
대리인은 임상 팀과의 각 가족 회의 전에 CSDM 도구에 대한 교육 세션을 완료합니다.
웹 및 태블릿 기반 도구는 가족 구성원이 ICU 환경, 일과 및 임상의에 익숙해지고, 가족 회의를 준비하고, 사랑하는 사람을 위해 가치 기반 결정을 내리는 방법을 배울 수 있도록 설계되었습니다. 이 도구에는 짧은 비디오, 대화형 연습 및 기타 리소스에 대한 링크가 포함되어 있습니다. 가족 구성원은 ICU에 입원한 직후, 각 가족 회의 전, ICU 입원 중 원하는 시간에 도구를 사용합니다.
간섭 없음: 제어
대리모는 확대된 일반 진료를 받게 됩니다. 추가된 사항은 등록 첫 10일 동안 2번의 가족 모임이 예정되어 있다는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 준수
기간: ICU 체류 기간, 예상 평균 4주
프로토콜에 따라 도구가 사용되는 범위를 결정하기 위해 데이터 추적 분석이 사용됩니다.
ICU 체류 기간, 예상 평균 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도구의 유용성에 대한 참가자의 평가
기간: 입원 기간, 예상 평균 4주
도구의 사용성은 시스템 사용성 척도로 측정됩니다.
입원 기간, 예상 평균 4주
참가자의 도구 수용 가능성 평가
기간: 입원 기간, 예상 평균 4주
수용성은 사용자 수용성 평가로 측정됩니다.
입원 기간, 예상 평균 4주
도구의 인지된 유용성에 대한 참가자의 평가
기간: 입원 기간, 예상 평균 4주
유용성은 유용성 평가로 측정됩니다.
입원 기간, 예상 평균 4주
중환자 치료 환경에 가족 구성원 등록 가능성
기간: 연구 완료를 통해 1차 시작일로부터 1년 후 추정
목표 등록을 충족하여 측정
연구 완료를 통해 1차 시작일로부터 1년 후 추정
재판에서 가족 구성원을 중환자 치료 환경에 유지하는 타당성
기간: 퇴원 후 3개월
장기 후속 조치를 완료한 피험자의 수
퇴원 후 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 불안 및 우울 척도
기간: 퇴원 후 3개월
중재 중 대리 감정 상태를 평가하기 위해
퇴원 후 3개월
이벤트 규모의 영향
기간: 퇴원 후 3개월
외상 후 스트레스 장애의 위험을 평가하기 위해
퇴원 후 3개월
복잡한 슬픔의 목록
기간: 퇴원 후 3개월
복잡한 슬픔을 평가하기 위해
퇴원 후 3개월
의사소통의 질 척도
기간: 퇴원 후 3개월
대리모와 임상의 사이의 의사소통을 평가하기 위해
퇴원 후 3개월
인류
기간: 퇴원 후 3개월
죽음
퇴원 후 3개월
기능 상태
기간: 퇴원 후 3개월
일상 생활의 기본 활동을 평가하기 위해
퇴원 후 3개월
환자가 인지하는 치료 중심성 척도
기간: 퇴원 후 3개월
대리인이 사용하도록 조정된 치료의 환자 중심성을 평가하기 위해
퇴원 후 3개월
병원비
기간: 퇴원 후 3개월
병원비를 산정하기 위해
퇴원 후 3개월
3개월 의료이용
기간: 퇴원 후 3개월
지정된 기간 동안 의료 이용을 평가하기 위해
퇴원 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 16일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 제공되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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