Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CSDM: Ett försök för att förbättra kommunikation och delat beslutsfattande med hjälp av ett webbaserat verktyg (CSDM Pilot)

10 juni 2019 uppdaterad av: Douglas White, University of Pittsburgh

Målet är att utveckla en pragmatisk, skalbar intervention för att övervinna problem med surrogatbeslut på intensivvårdsavdelningar.

Syftet är att genomföra en pilotstudie bland surrogat och läkare av 50 handikappade patienter med hög risk för dödsfall för att bedöma genomförbarheten av att implementera det webbaserade verktyget samt att undersöka verktygens inverkan på patientens och familjens resultatmått som sammanfattas i hypoteser nedan.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ungefär 600 000 amerikaner dör årligen under eller kort efter en intensivvårdsinläggning, vanligtvis efter beslut av surrogat att avstå från livsuppehållande. Flera decennier av forskning visar:

  1. Familjemedlemmar på intensivvårdsavdelningar kämpar ofta i rollen som surrogat och upplever höga frekvenser av bestående psykologiska följdsjukdomar (t. depression, ångest, PTSD). Till exempel fann en systematisk granskning att en tredjedel av surrogaten har långvariga skuldkänslor och tvivel om de beslut de fattade.
  2. Patienter får ofta behandling som inte överensstämmer med deras värderingar och preferenser. Till exempel i SUPPORT-studien var läkare ofta omedvetna om patienternas önskemål om vård i livets slutskede och patienter dog ofta och fick mer invasiv behandling än de föredrog.
  3. Intensivvård nära livets slut är en betydande bidragsgivare till sjukvårdskostnaderna. Till exempel står sjukvården under det sista levnadsåret för 25 % av Medicare-kostnaderna, och intensivvården bidrar avsevärt.

Avbrott i kommunikationen mellan läkare och familj på intensivvårdsavdelningar är vanliga och ett viktigt mål för insatser. Med hjälp av kvantitativ analys av ljudinspelade mål för vårddiskussioner på intensivvårdsavdelningar fann vi att i mer än 50 % av samtalen frågade läkare inte om patientens värderingar och behandlingspreferenser, och i en liknande andel misslyckades med att uttryckligen erbjuda alternativ till obestämd livsförlängande behandling , såsom tidsbegränsade försök eller komfortfokuserad behandling. Vi har också dokumenterat frekventa utelämnanden av viktig prognostisk information under sådana samtal och andra forskare har dokumenterat att surrogat ofta har onödigt optimistiska uppskattningar av patienternas prognos. Dessa data understryker vikten av att förbättra kvaliteten på beslutsfattande i samarbete på intensivvårdsavdelningar.

Detta förslag är lyhört för nationella forskningsprioriteringar: Den föreslagna forskningen tar upp prioriterade områden för nationella åtgärder från Institute of Medicine och NIH: förbättring av kliniker-familjkommunikation och vård i livets slutskede för patienter med avancerad organsystemsvikt. Den är lyhörd för uppmaningar från Institute on Aging för att främja patientcentrerat beslutsfattande för äldre patienter.

En kritisk barriär för att ta itu med dessa problem är frånvaron av en skalbar intervention. Det finns inga empiriskt validerade verktyg för beslutsstöd för de olika kritiska sjukdomar som konfronteras med intensivvårdsavdelningar. Tidigare insatser för att lösa dessa problem (t.ex. proaktiv palliativ vårdkonsultation eller att lägga till en familjestödsrådgivare till ICU-teamet) möter stora hinder för spridning på grund av förväntad brist på palliativ vårdpersonal och de höga kostnaderna för att lägga till mer personal till ICU-vårdsteamen.

En pragmatisk, skalbar intervention för att övervinna dessa problem har utvecklats. Denna pilotstudie bland surrogat och läkare av 50 handikappade patienter kommer att utvärdera genomförbarheten av att implementera det webbaserade verktyget samt att undersöka verktygens inverkan på mått på kommunikation och beslutskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15216
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Surrogatbeslutsfattare för intensivvårdspatient som saknar beslutsförmåga
  • Tillstånd från patientens ICU primär behandlande läkare

Exklusions kriterier:

  • Icke-engelsktalande
  • Oförmåga att läsa eller skriva

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CSDM-verktyg
Surrogate kommer att genomföra utbildningssessioner om CSDM-verktyget före varje familjemöte med det kliniska teamet.
Det webb- och surfplattabaserade verktyget är utformat för att hjälpa familjemedlemmar att bli bekanta med ICU-miljö, rutiner och kliniker, förbereda sig för familjemöten och lära sig att fatta värderingsbaserade beslut för sin älskade. Verktyget innehåller korta videor, interaktiva övningar och länkar till andra resurser. Familjemedlemmar arbetar med verktyget kort efter inläggningen till intensivvårdsavdelningen, före varje familjemöte och varje annan tid de önskar under intensivvårdsinläggningen.
Inget ingripande: Kontrollera
Surrogat kommer att få utökad vanlig vård. Förstärkningen är att det kommer att vara 2 familjemöten planerade under de första 10 dagarna av registreringen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad av intervention
Tidsram: Varaktighet av ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Dataspårningsanalys kommer att användas för att bestämma i vilken utsträckning verktyget används enligt protokoll.
Varaktighet av ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnas betyg av verktygets användbarhet
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Användbarheten av verktyget kommer att mätas med System Usability Scale
Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Deltagarnas betyg om verktygets acceptans
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Acceptabilitet kommer att mätas med användarens acceptansbedömning
Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Deltagarnas betyg av upplevd användbarhet av verktyget
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Användbarheten kommer att mätas med användbarhetsbedömningen
Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Möjlighet att registrera familjemedlemmar i en intensivvårdsmiljö
Tidsram: Genom avslutad studie, uppskatta ett år efter primärt startdatum
Mätt genom att nå målinskrivning
Genom avslutad studie, uppskatta ett år efter primärt startdatum
Möjlighet att behålla familjemedlemmar i en intensivvårdsmiljö i en rättegång
Tidsram: Tre månader efter utskrivning
Antalet ämnen som slutför den långsiktiga uppföljningen
Tre månader efter utskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Tre månader efter utskrivning
Att bedöma surrogat emotionellt tillstånd under intervention
Tre månader efter utskrivning
Inverkan av händelseskala
Tidsram: Tre månader efter utskrivning
För att bedöma risken för posttraumatisk stressyndrom
Tre månader efter utskrivning
Inventering av komplicerad sorg
Tidsram: Tre månader efter utskrivning
Att bedöma komplicerad sorg
Tre månader efter utskrivning
Kvalitet på kommunikation skala
Tidsram: Tre månader efter utskrivning
Att bedöma kommunikationen mellan surrogat och läkare
Tre månader efter utskrivning
Dödlighet
Tidsram: Tre månader efter utskrivning
Död
Tre månader efter utskrivning
Funktionell status
Tidsram: Tre månader efter utskrivning
Att bedöma grundläggande aktiviteter i det dagliga livet
Tre månader efter utskrivning
Patientupplevd Centeredness of Care Scale
Tidsram: Tre månader efter utskrivning
Att bedöma patientcentrerad vård anpassad för användning av surrogat
Tre månader efter utskrivning
Sjukhuskostnader
Tidsram: Tre månader efter utskrivning
Att bedöma kostnader för sjukhus
Tre månader efter utskrivning
3-månaders sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: Tre månader efter utskrivning
Att bedöma sjukvårdens utnyttjande under en viss period
Tre månader efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

16 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2016

Första postat (Uppskatta)

4 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares uppgifter kommer inte att göras tillgängliga.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CSDM webbaserat verktygsintervention

3
Prenumerera