- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02955563
CSDM: Ett försök för att förbättra kommunikation och delat beslutsfattande med hjälp av ett webbaserat verktyg (CSDM Pilot)
Målet är att utveckla en pragmatisk, skalbar intervention för att övervinna problem med surrogatbeslut på intensivvårdsavdelningar.
Syftet är att genomföra en pilotstudie bland surrogat och läkare av 50 handikappade patienter med hög risk för dödsfall för att bedöma genomförbarheten av att implementera det webbaserade verktyget samt att undersöka verktygens inverkan på patientens och familjens resultatmått som sammanfattas i hypoteser nedan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär 600 000 amerikaner dör årligen under eller kort efter en intensivvårdsinläggning, vanligtvis efter beslut av surrogat att avstå från livsuppehållande. Flera decennier av forskning visar:
- Familjemedlemmar på intensivvårdsavdelningar kämpar ofta i rollen som surrogat och upplever höga frekvenser av bestående psykologiska följdsjukdomar (t. depression, ångest, PTSD). Till exempel fann en systematisk granskning att en tredjedel av surrogaten har långvariga skuldkänslor och tvivel om de beslut de fattade.
- Patienter får ofta behandling som inte överensstämmer med deras värderingar och preferenser. Till exempel i SUPPORT-studien var läkare ofta omedvetna om patienternas önskemål om vård i livets slutskede och patienter dog ofta och fick mer invasiv behandling än de föredrog.
- Intensivvård nära livets slut är en betydande bidragsgivare till sjukvårdskostnaderna. Till exempel står sjukvården under det sista levnadsåret för 25 % av Medicare-kostnaderna, och intensivvården bidrar avsevärt.
Avbrott i kommunikationen mellan läkare och familj på intensivvårdsavdelningar är vanliga och ett viktigt mål för insatser. Med hjälp av kvantitativ analys av ljudinspelade mål för vårddiskussioner på intensivvårdsavdelningar fann vi att i mer än 50 % av samtalen frågade läkare inte om patientens värderingar och behandlingspreferenser, och i en liknande andel misslyckades med att uttryckligen erbjuda alternativ till obestämd livsförlängande behandling , såsom tidsbegränsade försök eller komfortfokuserad behandling. Vi har också dokumenterat frekventa utelämnanden av viktig prognostisk information under sådana samtal och andra forskare har dokumenterat att surrogat ofta har onödigt optimistiska uppskattningar av patienternas prognos. Dessa data understryker vikten av att förbättra kvaliteten på beslutsfattande i samarbete på intensivvårdsavdelningar.
Detta förslag är lyhört för nationella forskningsprioriteringar: Den föreslagna forskningen tar upp prioriterade områden för nationella åtgärder från Institute of Medicine och NIH: förbättring av kliniker-familjkommunikation och vård i livets slutskede för patienter med avancerad organsystemsvikt. Den är lyhörd för uppmaningar från Institute on Aging för att främja patientcentrerat beslutsfattande för äldre patienter.
En kritisk barriär för att ta itu med dessa problem är frånvaron av en skalbar intervention. Det finns inga empiriskt validerade verktyg för beslutsstöd för de olika kritiska sjukdomar som konfronteras med intensivvårdsavdelningar. Tidigare insatser för att lösa dessa problem (t.ex. proaktiv palliativ vårdkonsultation eller att lägga till en familjestödsrådgivare till ICU-teamet) möter stora hinder för spridning på grund av förväntad brist på palliativ vårdpersonal och de höga kostnaderna för att lägga till mer personal till ICU-vårdsteamen.
En pragmatisk, skalbar intervention för att övervinna dessa problem har utvecklats. Denna pilotstudie bland surrogat och läkare av 50 handikappade patienter kommer att utvärdera genomförbarheten av att implementera det webbaserade verktyget samt att undersöka verktygens inverkan på mått på kommunikation och beslutskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15216
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Surrogatbeslutsfattare för intensivvårdspatient som saknar beslutsförmåga
- Tillstånd från patientens ICU primär behandlande läkare
Exklusions kriterier:
- Icke-engelsktalande
- Oförmåga att läsa eller skriva
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CSDM-verktyg
Surrogate kommer att genomföra utbildningssessioner om CSDM-verktyget före varje familjemöte med det kliniska teamet.
|
Det webb- och surfplattabaserade verktyget är utformat för att hjälpa familjemedlemmar att bli bekanta med ICU-miljö, rutiner och kliniker, förbereda sig för familjemöten och lära sig att fatta värderingsbaserade beslut för sin älskade.
Verktyget innehåller korta videor, interaktiva övningar och länkar till andra resurser.
Familjemedlemmar arbetar med verktyget kort efter inläggningen till intensivvårdsavdelningen, före varje familjemöte och varje annan tid de önskar under intensivvårdsinläggningen.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Surrogat kommer att få utökad vanlig vård.
Förstärkningen är att det kommer att vara 2 familjemöten planerade under de första 10 dagarna av registreringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Efterlevnad av intervention
Tidsram: Varaktighet av ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Dataspårningsanalys kommer att användas för att bestämma i vilken utsträckning verktyget används enligt protokoll.
|
Varaktighet av ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Deltagarnas betyg av verktygets användbarhet
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Användbarheten av verktyget kommer att mätas med System Usability Scale
|
Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Deltagarnas betyg om verktygets acceptans
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Acceptabilitet kommer att mätas med användarens acceptansbedömning
|
Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Deltagarnas betyg av upplevd användbarhet av verktyget
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Användbarheten kommer att mätas med användbarhetsbedömningen
|
Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Möjlighet att registrera familjemedlemmar i en intensivvårdsmiljö
Tidsram: Genom avslutad studie, uppskatta ett år efter primärt startdatum
|
Mätt genom att nå målinskrivning
|
Genom avslutad studie, uppskatta ett år efter primärt startdatum
|
Möjlighet att behålla familjemedlemmar i en intensivvårdsmiljö i en rättegång
Tidsram: Tre månader efter utskrivning
|
Antalet ämnen som slutför den långsiktiga uppföljningen
|
Tre månader efter utskrivning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Tre månader efter utskrivning
|
Att bedöma surrogat emotionellt tillstånd under intervention
|
Tre månader efter utskrivning
|
Inverkan av händelseskala
Tidsram: Tre månader efter utskrivning
|
För att bedöma risken för posttraumatisk stressyndrom
|
Tre månader efter utskrivning
|
Inventering av komplicerad sorg
Tidsram: Tre månader efter utskrivning
|
Att bedöma komplicerad sorg
|
Tre månader efter utskrivning
|
Kvalitet på kommunikation skala
Tidsram: Tre månader efter utskrivning
|
Att bedöma kommunikationen mellan surrogat och läkare
|
Tre månader efter utskrivning
|
Dödlighet
Tidsram: Tre månader efter utskrivning
|
Död
|
Tre månader efter utskrivning
|
Funktionell status
Tidsram: Tre månader efter utskrivning
|
Att bedöma grundläggande aktiviteter i det dagliga livet
|
Tre månader efter utskrivning
|
Patientupplevd Centeredness of Care Scale
Tidsram: Tre månader efter utskrivning
|
Att bedöma patientcentrerad vård anpassad för användning av surrogat
|
Tre månader efter utskrivning
|
Sjukhuskostnader
Tidsram: Tre månader efter utskrivning
|
Att bedöma kostnader för sjukhus
|
Tre månader efter utskrivning
|
3-månaders sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: Tre månader efter utskrivning
|
Att bedöma sjukvårdens utnyttjande under en viss period
|
Tre månader efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- White DB, Braddock CH 3rd, Bereknyei S, Curtis JR. Toward shared decision making at the end of life in intensive care units: opportunities for improvement. Arch Intern Med. 2007 Mar 12;167(5):461-7. doi: 10.1001/archinte.167.5.461.
- Angus DC, Barnato AE, Linde-Zwirble WT, Weissfeld LA, Watson RS, Rickert T, Rubenfeld GD; Robert Wood Johnson Foundation ICU End-Of-Life Peer Group. Use of intensive care at the end of life in the United States: an epidemiologic study. Crit Care Med. 2004 Mar;32(3):638-43. doi: 10.1097/01.ccm.0000114816.62331.08.
- Azoulay E, Pochard F, Kentish-Barnes N, Chevret S, Aboab J, Adrie C, Annane D, Bleichner G, Bollaert PE, Darmon M, Fassier T, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Goulenok C, Goldgran-Toledano D, Hayon J, Jourdain M, Kaidomar M, Laplace C, Larche J, Liotier J, Papazian L, Poisson C, Reignier J, Saidi F, Schlemmer B; FAMIREA Study Group. Risk of post-traumatic stress symptoms in family members of intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):987-94. doi: 10.1164/rccm.200409-1295OC. Epub 2005 Jan 21.
- A controlled trial to improve care for seriously ill hospitalized patients. The study to understand prognoses and preferences for outcomes and risks of treatments (SUPPORT). The SUPPORT Principal Investigators. JAMA. 1995 Nov 22-29;274(20):1591-8. Erratum In: JAMA 1996 Apr 24;275(16):1232.
- Fried TR, Bradley EH, Towle VR, Allore H. Understanding the treatment preferences of seriously ill patients. N Engl J Med. 2002 Apr 4;346(14):1061-6. doi: 10.1056/NEJMsa012528.
- Azoulay E, Chevret S, Leleu G, Pochard F, Barboteu M, Adrie C, Canoui P, Le Gall JR, Schlemmer B. Half the families of intensive care unit patients experience inadequate communication with physicians. Crit Care Med. 2000 Aug;28(8):3044-9. doi: 10.1097/00003246-200008000-00061.
- Lynn J, Teno JM, Phillips RS, Wu AW, Desbiens N, Harrold J, Claessens MT, Wenger N, Kreling B, Connors AF Jr. Perceptions by family members of the dying experience of older and seriously ill patients. SUPPORT Investigators. Study to Understand Prognoses and Preferences for Outcomes and Risks of Treatments. Ann Intern Med. 1997 Jan 15;126(2):97-106. doi: 10.7326/0003-4819-126-2-199701150-00001.
- Schenker Y, Tiver GA, Hong SY, White DB. Association between physicians' beliefs and the option of comfort care for critically ill patients. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1607-15. doi: 10.1007/s00134-012-2671-4. Epub 2012 Aug 11.
- Schenker Y, Tiver GA, Hong SY, White DB. Discussion of treatment trials in intensive care. J Crit Care. 2013 Oct;28(5):862-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.04.015. Epub 2013 Jun 13.
- White DB, Engelberg RA, Wenrich MD, Lo B, Curtis JR. Prognostication during physician-family discussions about limiting life support in intensive care units. Crit Care Med. 2007 Feb;35(2):442-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000254723.28270.14.
- Wendler D, Rid A. Systematic review: the effect on surrogates of making treatment decisions for others. Ann Intern Med. 2011 Mar 1;154(5):336-46. doi: 10.7326/0003-4819-154-5-201103010-00008.
- Riley GF, Lubitz JD. Long-term trends in Medicare payments in the last year of life. Health Serv Res. 2010 Apr;45(2):565-76. doi: 10.1111/j.1475-6773.2010.01082.x. Epub 2010 Feb 9.
- Hogan C, Lunney J, Gabel J, Lynn J. Medicare beneficiaries' costs of care in the last year of life. Health Aff (Millwood). 2001 Jul-Aug;20(4):188-95. doi: 10.1377/hlthaff.20.4.188.
- Prendergast TJ, Claessens MT, Luce JM. A national survey of end-of-life care for critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Oct;158(4):1163-7. doi: 10.1164/ajrccm.158.4.9801108.
- Sudore RL, Fried TR. Redefining the "planning" in advance care planning: preparing for end-of-life decision making. Ann Intern Med. 2010 Aug 17;153(4):256-61. doi: 10.7326/0003-4819-153-4-201008170-00008.
- Hua MS, Li G, Blinderman CD, Wunsch H. Estimates of the need for palliative care consultation across united states intensive care units using a trigger-based model. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Feb 15;189(4):428-36. doi: 10.1164/rccm.201307-1229OC.
- Lupu D; American Academy of Hospice and Palliative Medicine Workforce Task Force. Estimate of current hospice and palliative medicine physician workforce shortage. J Pain Symptom Manage. 2010 Dec;40(6):899-911. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.07.004.
- O'Connor AM, Llewellyn-Thomas HA, Flood AB. Modifying unwarranted variations in health care: shared decision making using patient decision aids. Health Aff (Millwood). 2004;Suppl Variation:VAR63-72. doi: 10.1377/hlthaff.var.63.
- O'Connor AM, Rostom A, Fiset V, Tetroe J, Entwistle V, Llewellyn-Thomas H, Holmes-Rovner M, Barry M, Jones J. Decision aids for patients facing health treatment or screening decisions: systematic review. BMJ. 1999 Sep 18;319(7212):731-4. doi: 10.1136/bmj.319.7212.731.
- Stacey D, Bennett CL, Barry MJ, Col NF, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Legare F, Thomson R. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PRO16050247
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CSDM webbaserat verktygsintervention
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Avslutad
-
University of California, Los AngelesAvslutad
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Women's Health Research...AvslutadPostpartum depression | Perinatal sjukdom | Postpartum sjukdom | Perinatal depression | Postpartum ångest | Postnatal depressionKanada
-
Pain ConcernThe Thistle Foundation; Health and Social Care Alliance Scotland (the ALLIANCE) och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk smärta | Kroniskt smärtsyndrom | Kronisk smärta, utbredd | Kronisk smärta på grund av trauma | Kronisk smärta på grund av malignitet (fynd) | Kronisk smärta på grund av skada | Kronisk smärta efter proceduren | Kronisk smärta höftStorbritannien
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); MOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium...RekryteringÄldre vuxna med komplexa vårdbehovKanada
-
Emory UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Avslutad
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAvslutad
-
Amasya UniversityAvslutadÅngest | GraviditetsrelateradKalkon
-
Amasya UniversityAvslutadPåfrestning | Graviditet, hög riskKalkon
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAvslutadMentalt välbefinnandeItalien