- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02955563
CSDM: Kokeilu viestinnän ja yhteisen päätöksenteon parantamiseksi verkkopohjaisen työkalun avulla (CSDM Pilot)
Tavoitteena on kehittää pragmaattinen, skaalautuva interventio teho-osastojen korvaavan päätöksenteon ongelmien ratkaisemiseksi.
Tavoitteena on suorittaa pilottitutkimus 50 työkyvyttömän potilaan, joilla on korkea kuolemanriski, sijaissynnyttäjä ja kliinikko. Tarkoituksena on arvioida verkkopohjaisen työkalun käyttöönoton toteutettavuutta sekä tutkia työkalujen vaikutusta potilaaseen ja hänen perheeseensä vaikuttaviin tulosmittauksiin. hypoteesit alla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 600 000 amerikkalaista kuolee vuosittain teho-osastolle tai pian sen jälkeen, yleensä sen jälkeen, kun sijaishenkilöt ovat päättäneet luopua elatustuesta. Useiden vuosikymmenten tutkimus osoittaa:
- Perheenjäsenet tehohoidossa kamppailevat usein sijaisroolissa ja kokevat suuria määriä pysyviä psykologisia seurauksia (esim. masennus, ahdistuneisuus, PTSD). Esimerkiksi systemaattisessa tarkastelussa havaittiin, että kolmanneksella sijaisjäsenistä on pitkäaikaista syyllisyydentuntoa ja epäilystä tekemistään päätöksistä.
- Potilaat saavat usein hoitoa, joka on ristiriidassa heidän arvojensa ja mieltymyksiensä kanssa. Esimerkiksi SUPPORT-tutkimuksessa lääkärit eivät usein olleet tietoisia potilaiden toiveista elämän loppuhoidon suhteen, ja potilaat kuolivat usein saaneet enemmän invasiivista hoitoa kuin he halusivat.
- Tehohoito lähellä eliniän loppua on merkittävä osa terveydenhuollon kustannuksia. Esimerkiksi viimeisen elinvuoden sairaanhoidon osuus Medicaren kustannuksista on 25 %, ja teho-osaston hoito vaikuttaa merkittävästi.
Kliinikon ja perheen välisen viestinnän katkeaminen teho-osastoilla on yleistä ja tärkeä kohde interventioissa. Kvantitatiivisen analyysin avulla teho-osastoilla käytyjen hoitokeskustelujen ääninauhoitetuista tavoitteista havaitsimme, että yli 50 %:ssa keskusteluista kliinikot eivät tiedustelleet potilaan arvoja ja hoitotottumuksia, eivätkä samassa suhteessa tarjonneet nimenomaisesti vaihtoehtoja määrittelemättömälle elinikää pidentävälle hoidolle. , kuten aikarajoitetut kokeet tai mukavuuspainotteinen hoito. Olemme myös dokumentoineet usein tärkeiden ennustetietojen poisjättämistä tällaisten keskustelujen aikana, ja muut tutkijat ovat dokumentoineet, että korvikeilla on usein kohtuuttoman optimistisia arvioita potilaiden ennusteesta. Nämä tiedot korostavat, kuinka tärkeää on parantaa yhteistyöhön perustuvan päätöksenteon laatua teho-osastoilla.
Tämä ehdotus vastaa kansallisia tutkimuksen painopisteitä: Ehdotettu tutkimus koskee Lääketieteen instituutin ja NIH:n kansallisen toiminnan painopistealueita: lääkärin ja perheen välisen viestinnän parantaminen ja pitkälle edenneen elinjärjestelmän vajaatoimintaa sairastavien potilaiden loppuhoito. Se vastaa Ikääntymisinstituutin pyyntöihin edistää potilaskeskeistä päätöksentekoa iäkkäille potilaille.
Kriittinen este näiden ongelmien ratkaisemiselle on skaalautuvan toimenpiteen puuttuminen. Ei ole olemassa empiirisesti validoituja päätöksenteon tukityökaluja moniin teho-osastoilla kohtaamiin kriittisiin sairauksiin. Aiemmat interventiot näiden ongelmien ratkaisemiseksi (esim. ennakoiva palliatiivisen hoidon konsultointi tai perheen tukineuvojan lisääminen teho-osaston tiimiin) kohtaavat suuria esteitä leviämiselle, koska ennustettu palliatiivisen hoidon työvoimapula ja henkilöstön lisääminen tehohoitotiimeihin aiheuttaa korkeita kustannuksia.
Näiden ongelmien ratkaisemiseksi on kehitetty pragmaattinen, skaalautuva interventio. Tässä pilottitutkimuksessa 50 työkyvyttömän potilaan korvaajien ja kliinikon kesken arvioidaan verkkopohjaisen työkalun käyttöönoton toteutettavuutta sekä työkalujen vaikutusta viestinnän ja päätöksenteon laatuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15216
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korjaava päätöksentekijä teho-osastopotilaalle, jolla ei ole päätöksentekokykyä
- Potilaan teho-osaston ensisijaisen hoitavan lääkärin lupa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Kyvyttömyys lukea tai kirjoittaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CSDM-työkalu
Surrogate suorittaa koulutustilaisuuksia CSDM-työkalusta ennen jokaista perhetapaamista kliinisen tiimin kanssa.
|
Verkko- ja tablet-pohjainen työkalu on suunniteltu auttamaan perheenjäseniä tutustumaan teho-osaston ympäristöön, rutiineihin ja lääkäreihin, valmistautumaan perhetapaamisiin ja oppimaan tekemään arvopohjaisia päätöksiä rakkaansa puolesta.
Työkalu sisältää lyhyitä videoita, interaktiivisia harjoituksia ja linkkejä muihin resursseihin.
Perheenjäsenet käyvät läpi työkalua pian teho-osastolle saapumisen jälkeen, ennen jokaista perhetapaamista ja milloin tahansa muulloin halutessaan teho-osastolle pääsyn aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Sijaiset saavat tavallista lisähoitoa.
Lisäyksenä on, että ensimmäisten 10 ilmoittautumispäivän aikana järjestetään 2 perhetapaamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention noudattaminen
Aikaikkuna: Tehohoitojakson kesto, oletettu keskimäärin 4 viikkoa
|
Tietojen seurantaanalytiikkaa käytetään määrittämään, missä määrin työkalua käytetään protokollan mukaisesti.
|
Tehohoitojakson kesto, oletettu keskimäärin 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien arviot työkalun käytettävyydestä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 4 viikkoa
|
Työkalun käytettävyyttä mitataan System Usability Scale -asteikolla
|
Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Osallistujien arviot työkalun hyväksyttävyydestä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 4 viikkoa
|
Hyväksyttävyys mitataan käyttäjän hyväksyttävyysarvioinnin avulla
|
Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Osallistujien arviot työkalun hyödyllisyydestä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 4 viikkoa
|
Hyödyllisyyttä mitataan hyödyllisyysarvioinnin avulla
|
Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Mahdollisuus ottaa perheenjäseniä tehohoitoon
Aikaikkuna: Arvioi yhden vuoden kuluttua ensisijaisesta aloituspäivästä tutkimuksen valmistuttua
|
Mitattu ilmoittautumistavoitteen saavuttamisella
|
Arvioi yhden vuoden kuluttua ensisijaisesta aloituspäivästä tutkimuksen valmistuttua
|
|
Mahdollisuus pitää perheenjäsenet tehohoidossa kokeessa
Aikaikkuna: Kolme kuukautta purkamisen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka suorittavat pitkän aikavälin seurannan
|
Kolme kuukautta purkamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Kolme kuukautta purkamisen jälkeen
|
Korvaavan emotionaalisen tilan arvioiminen intervention aikana
|
Kolme kuukautta purkamisen jälkeen
|
|
Tapahtumien vaikutusasteikko
Aikaikkuna: Kolme kuukautta purkamisen jälkeen
|
Arvioida posttraumaattisen stressihäiriön riskiä
|
Kolme kuukautta purkamisen jälkeen
|
|
Monimutkaisen surun luettelo
Aikaikkuna: Kolme kuukautta purkamisen jälkeen
|
Arvioida monimutkaista surua
|
Kolme kuukautta purkamisen jälkeen
|
|
Viestinnän laatuasteikko
Aikaikkuna: Kolme kuukautta purkamisen jälkeen
|
Arvioida korvikkeiden ja kliinikon välistä viestintää
|
Kolme kuukautta purkamisen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta purkamisen jälkeen
|
Kuolema
|
Kolme kuukautta purkamisen jälkeen
|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: Kolme kuukautta purkamisen jälkeen
|
Arvioida arjen perustoimintoja
|
Kolme kuukautta purkamisen jälkeen
|
|
Hoidon potilaskeskeisyysasteikko
Aikaikkuna: Kolme kuukautta purkamisen jälkeen
|
Arvioida potilaskeskeistä hoitoa, joka on sovitettu korvikkeiden käyttöön
|
Kolme kuukautta purkamisen jälkeen
|
|
Sairaalan kulut
Aikaikkuna: Kolme kuukautta purkamisen jälkeen
|
Arvioimaan sairaalan kustannuksia
|
Kolme kuukautta purkamisen jälkeen
|
|
3 kuukauden terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Kolme kuukautta purkamisen jälkeen
|
Arvioida terveydenhuollon käyttöä tietyn ajanjakson aikana
|
Kolme kuukautta purkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- White DB, Braddock CH 3rd, Bereknyei S, Curtis JR. Toward shared decision making at the end of life in intensive care units: opportunities for improvement. Arch Intern Med. 2007 Mar 12;167(5):461-7. doi: 10.1001/archinte.167.5.461.
- Angus DC, Barnato AE, Linde-Zwirble WT, Weissfeld LA, Watson RS, Rickert T, Rubenfeld GD; Robert Wood Johnson Foundation ICU End-Of-Life Peer Group. Use of intensive care at the end of life in the United States: an epidemiologic study. Crit Care Med. 2004 Mar;32(3):638-43. doi: 10.1097/01.ccm.0000114816.62331.08.
- Azoulay E, Pochard F, Kentish-Barnes N, Chevret S, Aboab J, Adrie C, Annane D, Bleichner G, Bollaert PE, Darmon M, Fassier T, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Goulenok C, Goldgran-Toledano D, Hayon J, Jourdain M, Kaidomar M, Laplace C, Larche J, Liotier J, Papazian L, Poisson C, Reignier J, Saidi F, Schlemmer B; FAMIREA Study Group. Risk of post-traumatic stress symptoms in family members of intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):987-94. doi: 10.1164/rccm.200409-1295OC. Epub 2005 Jan 21.
- A controlled trial to improve care for seriously ill hospitalized patients. The study to understand prognoses and preferences for outcomes and risks of treatments (SUPPORT). The SUPPORT Principal Investigators. JAMA. 1995 Nov 22-29;274(20):1591-8. Erratum In: JAMA 1996 Apr 24;275(16):1232.
- Fried TR, Bradley EH, Towle VR, Allore H. Understanding the treatment preferences of seriously ill patients. N Engl J Med. 2002 Apr 4;346(14):1061-6. doi: 10.1056/NEJMsa012528.
- Azoulay E, Chevret S, Leleu G, Pochard F, Barboteu M, Adrie C, Canoui P, Le Gall JR, Schlemmer B. Half the families of intensive care unit patients experience inadequate communication with physicians. Crit Care Med. 2000 Aug;28(8):3044-9. doi: 10.1097/00003246-200008000-00061.
- Lynn J, Teno JM, Phillips RS, Wu AW, Desbiens N, Harrold J, Claessens MT, Wenger N, Kreling B, Connors AF Jr. Perceptions by family members of the dying experience of older and seriously ill patients. SUPPORT Investigators. Study to Understand Prognoses and Preferences for Outcomes and Risks of Treatments. Ann Intern Med. 1997 Jan 15;126(2):97-106. doi: 10.7326/0003-4819-126-2-199701150-00001.
- Schenker Y, Tiver GA, Hong SY, White DB. Association between physicians' beliefs and the option of comfort care for critically ill patients. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1607-15. doi: 10.1007/s00134-012-2671-4. Epub 2012 Aug 11.
- Schenker Y, Tiver GA, Hong SY, White DB. Discussion of treatment trials in intensive care. J Crit Care. 2013 Oct;28(5):862-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.04.015. Epub 2013 Jun 13.
- White DB, Engelberg RA, Wenrich MD, Lo B, Curtis JR. Prognostication during physician-family discussions about limiting life support in intensive care units. Crit Care Med. 2007 Feb;35(2):442-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000254723.28270.14.
- Wendler D, Rid A. Systematic review: the effect on surrogates of making treatment decisions for others. Ann Intern Med. 2011 Mar 1;154(5):336-46. doi: 10.7326/0003-4819-154-5-201103010-00008.
- Riley GF, Lubitz JD. Long-term trends in Medicare payments in the last year of life. Health Serv Res. 2010 Apr;45(2):565-76. doi: 10.1111/j.1475-6773.2010.01082.x. Epub 2010 Feb 9.
- Hogan C, Lunney J, Gabel J, Lynn J. Medicare beneficiaries' costs of care in the last year of life. Health Aff (Millwood). 2001 Jul-Aug;20(4):188-95. doi: 10.1377/hlthaff.20.4.188.
- Prendergast TJ, Claessens MT, Luce JM. A national survey of end-of-life care for critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Oct;158(4):1163-7. doi: 10.1164/ajrccm.158.4.9801108.
- Sudore RL, Fried TR. Redefining the "planning" in advance care planning: preparing for end-of-life decision making. Ann Intern Med. 2010 Aug 17;153(4):256-61. doi: 10.7326/0003-4819-153-4-201008170-00008.
- Hua MS, Li G, Blinderman CD, Wunsch H. Estimates of the need for palliative care consultation across united states intensive care units using a trigger-based model. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Feb 15;189(4):428-36. doi: 10.1164/rccm.201307-1229OC.
- Lupu D; American Academy of Hospice and Palliative Medicine Workforce Task Force. Estimate of current hospice and palliative medicine physician workforce shortage. J Pain Symptom Manage. 2010 Dec;40(6):899-911. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.07.004.
- O'Connor AM, Llewellyn-Thomas HA, Flood AB. Modifying unwarranted variations in health care: shared decision making using patient decision aids. Health Aff (Millwood). 2004;Suppl Variation:VAR63-72. doi: 10.1377/hlthaff.var.63.
- O'Connor AM, Rostom A, Fiset V, Tetroe J, Entwistle V, Llewellyn-Thomas H, Holmes-Rovner M, Barry M, Jones J. Decision aids for patients facing health treatment or screening decisions: systematic review. BMJ. 1999 Sep 18;319(7212):731-4. doi: 10.1136/bmj.319.7212.731.
- Stacey D, Bennett CL, Barry MJ, Col NF, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Legare F, Thomson R. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO16050247
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .