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CSDM: una prueba para mejorar la comunicación y la toma de decisiones compartida utilizando una herramienta basada en la web (CSDM Pilot)

10 de junio de 2019 actualizado por: Douglas White, University of Pittsburgh

El objetivo es desarrollar una intervención pragmática y escalable para superar los problemas con la toma de decisiones por sustitución en las UCI.

El objetivo es realizar un estudio piloto entre sustitutos y médicos de 50 pacientes incapacitados con alto riesgo de muerte para evaluar la viabilidad de implementar la herramienta basada en la web, así como para examinar el impacto de las herramientas en las medidas de resultado del paciente y la familia resumidas en el hipótesis a continuación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aproximadamente 600 000 estadounidenses mueren anualmente durante o poco tiempo después de una admisión en la UCI, generalmente después de que los sustitutos decidan renunciar al soporte vital. Varias décadas de investigación indican:

  1. Los miembros de la familia en las UCI a menudo luchan en el papel de sustituto y experimentan altas tasas de secuelas psicológicas duraderas (p. depresión, ansiedad, TEPT). Por ejemplo, una revisión sistemática encontró que un tercio de los sustitutos tienen sentimientos de culpa a largo plazo y dudas sobre las decisiones que tomaron.
  2. Los pacientes a menudo reciben un tratamiento que es inconsistente con sus valores y preferencias. Por ejemplo, en el ensayo SUPPORT, los médicos con frecuencia desconocían los deseos de los pacientes con respecto a la atención al final de la vida, y los pacientes a menudo morían al recibir un tratamiento más invasivo del que preferían.
  3. Los cuidados intensivos cerca del final de la vida contribuyen significativamente a los costos de atención médica. Por ejemplo, la atención médica en el último año de vida representa el 25% de los costos de Medicare y la atención en la UCI contribuye sustancialmente.

Las fallas en la comunicación entre el médico y la familia en las UCI son comunes y un objetivo importante para las intervenciones. Utilizando un análisis cuantitativo de las conversaciones sobre los objetivos de la atención grabadas en audio en las UCI, encontramos que en más del 50 % de las conversaciones, los médicos no preguntaron sobre los valores y las preferencias de tratamiento del paciente, y en una proporción similar no ofrecieron explícitamente alternativas al tratamiento indefinido para prolongar la vida. , como ensayos de tiempo limitado o tratamiento centrado en la comodidad. También hemos documentado omisiones frecuentes de información pronóstica importante durante tales conversaciones y otros investigadores han documentado que los sustitutos a menudo tienen estimaciones indebidamente optimistas del pronóstico de los pacientes. Estos datos destacan la importancia de mejorar la calidad de la toma de decisiones colaborativa en las UCI.

Esta propuesta responde a las prioridades de investigación nacionales: La investigación propuesta aborda áreas prioritarias para la acción nacional del Instituto de Medicina y los NIH: mejorar la comunicación entre el médico y la familia y la atención al final de la vida de los pacientes con falla avanzada del sistema orgánico. Responde a los llamados del Instituto sobre el Envejecimiento para promover la toma de decisiones centrada en el paciente para pacientes de edad avanzada.

Una barrera crítica para abordar estos problemas es la ausencia de una intervención escalable. No existen herramientas de apoyo a la toma de decisiones validadas empíricamente para la gama de enfermedades críticas que se enfrentan en las UCI. Las intervenciones anteriores para abordar estos problemas (p. ej., la consulta proactiva de cuidados paliativos o la incorporación de un consejero de apoyo familiar al equipo de la UCI) se enfrentan a grandes obstáculos para la difusión debido a la escasez prevista de personal de cuidados paliativos y al alto costo de incorporar más personal a los equipos de atención de la UCI.

Se ha desarrollado una intervención pragmática y escalable para superar estos problemas. Este estudio piloto entre sustitutos y médicos de 50 pacientes incapacitados evaluará la viabilidad de implementar la herramienta basada en la web y examinará el impacto de las herramientas en las medidas de comunicación y calidad de las decisiones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15216
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tomador de decisiones sustituto para el paciente de la UCI que carece de capacidad de decisión
  • Permiso del médico tratante principal de la UCI del paciente

Criterio de exclusión:

  • No hablan inglés
  • Incapacidad para leer o escribir.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Herramienta CSDM
El sustituto completará sesiones educativas sobre la herramienta CSDM antes de cada reunión familiar con el equipo clínico.
La herramienta basada en web y tableta está diseñada para ayudar a los miembros de la familia a familiarizarse con el entorno, las rutinas y los médicos de la UCI, prepararse para las reuniones familiares y aprender a tomar decisiones basadas en valores para su ser querido. La herramienta contiene videos cortos, ejercicios interactivos y enlaces a otros recursos. Los miembros de la familia trabajan con la herramienta poco después de la admisión a la UCI, antes de cada reunión familiar y en cualquier otro momento que deseen durante la admisión a la UCI.
Sin intervención: Control
Los sustitutos recibirán la atención habitual aumentada. El aumento es que habrá 2 reuniones familiares programadas durante los primeros 10 días de inscripción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de la intervención
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en la UCI, un promedio esperado de 4 semanas
Se emplearán análisis de seguimiento de datos para determinar en qué medida se utiliza la herramienta según el protocolo.
Duración de la estancia en la UCI, un promedio esperado de 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificaciones de los participantes sobre la usabilidad de la herramienta
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 4 semanas
La usabilidad de la herramienta se medirá con la Escala de Usabilidad del Sistema
Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 4 semanas
Calificaciones de los participantes sobre la aceptabilidad de la herramienta
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 4 semanas
La aceptabilidad se medirá con la evaluación de aceptabilidad del usuario
Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 4 semanas
Calificaciones de los participantes sobre la utilidad percibida de la herramienta
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 4 semanas
La utilidad se medirá con la Evaluación de la Utilidad
Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 4 semanas
Viabilidad de inscribir a los miembros de la familia en un entorno de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimar un año después de la fecha de inicio de primaria
Medido por el cumplimiento de la meta de inscripción
Hasta la finalización del estudio, estimar un año después de la fecha de inicio de primaria
Viabilidad de retener a los miembros de la familia en un entorno de cuidados intensivos en un ensayo
Periodo de tiempo: Tres meses después del alta
El número de sujetos que completan el seguimiento a largo plazo
Tres meses después del alta

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Tres meses después del alta
Para evaluar el estado emocional sustituto durante la intervención
Tres meses después del alta
Escala de impacto de eventos
Periodo de tiempo: Tres meses después del alta
Para evaluar el riesgo de trastorno de estrés postraumático
Tres meses después del alta
Inventario de Duelo Complicado
Periodo de tiempo: Tres meses después del alta
Para evaluar el duelo complicado
Tres meses después del alta
Escala de calidad de la comunicación
Periodo de tiempo: Tres meses después del alta
Evaluar la comunicación entre los sustitutos y los médicos.
Tres meses después del alta
Mortalidad
Periodo de tiempo: Tres meses después del alta
Muerte
Tres meses después del alta
Estado funcional
Periodo de tiempo: Tres meses después del alta
Para evaluar las actividades básicas de la vida diaria.
Tres meses después del alta
Escala de Atención Centrada Percibida por el Paciente
Periodo de tiempo: Tres meses después del alta
Evaluar la atención centrada en el paciente adaptada para su uso por sustitutos
Tres meses después del alta
Costos hospitalarios
Periodo de tiempo: Tres meses después del alta
Para evaluar los costos del hospital
Tres meses después del alta
Utilización de atención médica de 3 meses
Periodo de tiempo: Tres meses después del alta
Para evaluar la utilización de la atención médica durante un período específico
Tres meses después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

16 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

16 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no estarán disponibles.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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