- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02955563
CSDM: una prueba para mejorar la comunicación y la toma de decisiones compartida utilizando una herramienta basada en la web (CSDM Pilot)
El objetivo es desarrollar una intervención pragmática y escalable para superar los problemas con la toma de decisiones por sustitución en las UCI.
El objetivo es realizar un estudio piloto entre sustitutos y médicos de 50 pacientes incapacitados con alto riesgo de muerte para evaluar la viabilidad de implementar la herramienta basada en la web, así como para examinar el impacto de las herramientas en las medidas de resultado del paciente y la familia resumidas en el hipótesis a continuación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 600 000 estadounidenses mueren anualmente durante o poco tiempo después de una admisión en la UCI, generalmente después de que los sustitutos decidan renunciar al soporte vital. Varias décadas de investigación indican:
- Los miembros de la familia en las UCI a menudo luchan en el papel de sustituto y experimentan altas tasas de secuelas psicológicas duraderas (p. depresión, ansiedad, TEPT). Por ejemplo, una revisión sistemática encontró que un tercio de los sustitutos tienen sentimientos de culpa a largo plazo y dudas sobre las decisiones que tomaron.
- Los pacientes a menudo reciben un tratamiento que es inconsistente con sus valores y preferencias. Por ejemplo, en el ensayo SUPPORT, los médicos con frecuencia desconocían los deseos de los pacientes con respecto a la atención al final de la vida, y los pacientes a menudo morían al recibir un tratamiento más invasivo del que preferían.
- Los cuidados intensivos cerca del final de la vida contribuyen significativamente a los costos de atención médica. Por ejemplo, la atención médica en el último año de vida representa el 25% de los costos de Medicare y la atención en la UCI contribuye sustancialmente.
Las fallas en la comunicación entre el médico y la familia en las UCI son comunes y un objetivo importante para las intervenciones. Utilizando un análisis cuantitativo de las conversaciones sobre los objetivos de la atención grabadas en audio en las UCI, encontramos que en más del 50 % de las conversaciones, los médicos no preguntaron sobre los valores y las preferencias de tratamiento del paciente, y en una proporción similar no ofrecieron explícitamente alternativas al tratamiento indefinido para prolongar la vida. , como ensayos de tiempo limitado o tratamiento centrado en la comodidad. También hemos documentado omisiones frecuentes de información pronóstica importante durante tales conversaciones y otros investigadores han documentado que los sustitutos a menudo tienen estimaciones indebidamente optimistas del pronóstico de los pacientes. Estos datos destacan la importancia de mejorar la calidad de la toma de decisiones colaborativa en las UCI.
Esta propuesta responde a las prioridades de investigación nacionales: La investigación propuesta aborda áreas prioritarias para la acción nacional del Instituto de Medicina y los NIH: mejorar la comunicación entre el médico y la familia y la atención al final de la vida de los pacientes con falla avanzada del sistema orgánico. Responde a los llamados del Instituto sobre el Envejecimiento para promover la toma de decisiones centrada en el paciente para pacientes de edad avanzada.
Una barrera crítica para abordar estos problemas es la ausencia de una intervención escalable. No existen herramientas de apoyo a la toma de decisiones validadas empíricamente para la gama de enfermedades críticas que se enfrentan en las UCI. Las intervenciones anteriores para abordar estos problemas (p. ej., la consulta proactiva de cuidados paliativos o la incorporación de un consejero de apoyo familiar al equipo de la UCI) se enfrentan a grandes obstáculos para la difusión debido a la escasez prevista de personal de cuidados paliativos y al alto costo de incorporar más personal a los equipos de atención de la UCI.
Se ha desarrollado una intervención pragmática y escalable para superar estos problemas. Este estudio piloto entre sustitutos y médicos de 50 pacientes incapacitados evaluará la viabilidad de implementar la herramienta basada en la web y examinará el impacto de las herramientas en las medidas de comunicación y calidad de las decisiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15216
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tomador de decisiones sustituto para el paciente de la UCI que carece de capacidad de decisión
- Permiso del médico tratante principal de la UCI del paciente
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Incapacidad para leer o escribir.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Herramienta CSDM
El sustituto completará sesiones educativas sobre la herramienta CSDM antes de cada reunión familiar con el equipo clínico.
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La herramienta basada en web y tableta está diseñada para ayudar a los miembros de la familia a familiarizarse con el entorno, las rutinas y los médicos de la UCI, prepararse para las reuniones familiares y aprender a tomar decisiones basadas en valores para su ser querido.
La herramienta contiene videos cortos, ejercicios interactivos y enlaces a otros recursos.
Los miembros de la familia trabajan con la herramienta poco después de la admisión a la UCI, antes de cada reunión familiar y en cualquier otro momento que deseen durante la admisión a la UCI.
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Sin intervención: Control
Los sustitutos recibirán la atención habitual aumentada.
El aumento es que habrá 2 reuniones familiares programadas durante los primeros 10 días de inscripción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de la intervención
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en la UCI, un promedio esperado de 4 semanas
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Se emplearán análisis de seguimiento de datos para determinar en qué medida se utiliza la herramienta según el protocolo.
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Duración de la estancia en la UCI, un promedio esperado de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificaciones de los participantes sobre la usabilidad de la herramienta
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 4 semanas
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La usabilidad de la herramienta se medirá con la Escala de Usabilidad del Sistema
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Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 4 semanas
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Calificaciones de los participantes sobre la aceptabilidad de la herramienta
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 4 semanas
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La aceptabilidad se medirá con la evaluación de aceptabilidad del usuario
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Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 4 semanas
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Calificaciones de los participantes sobre la utilidad percibida de la herramienta
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 4 semanas
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La utilidad se medirá con la Evaluación de la Utilidad
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Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 4 semanas
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Viabilidad de inscribir a los miembros de la familia en un entorno de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimar un año después de la fecha de inicio de primaria
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Medido por el cumplimiento de la meta de inscripción
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Hasta la finalización del estudio, estimar un año después de la fecha de inicio de primaria
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Viabilidad de retener a los miembros de la familia en un entorno de cuidados intensivos en un ensayo
Periodo de tiempo: Tres meses después del alta
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El número de sujetos que completan el seguimiento a largo plazo
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Tres meses después del alta
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Tres meses después del alta
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Para evaluar el estado emocional sustituto durante la intervención
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Tres meses después del alta
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Escala de impacto de eventos
Periodo de tiempo: Tres meses después del alta
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Para evaluar el riesgo de trastorno de estrés postraumático
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Tres meses después del alta
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Inventario de Duelo Complicado
Periodo de tiempo: Tres meses después del alta
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Para evaluar el duelo complicado
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Tres meses después del alta
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Escala de calidad de la comunicación
Periodo de tiempo: Tres meses después del alta
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Evaluar la comunicación entre los sustitutos y los médicos.
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Tres meses después del alta
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Tres meses después del alta
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Muerte
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Tres meses después del alta
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Estado funcional
Periodo de tiempo: Tres meses después del alta
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Para evaluar las actividades básicas de la vida diaria.
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Tres meses después del alta
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Escala de Atención Centrada Percibida por el Paciente
Periodo de tiempo: Tres meses después del alta
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Evaluar la atención centrada en el paciente adaptada para su uso por sustitutos
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Tres meses después del alta
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Costos hospitalarios
Periodo de tiempo: Tres meses después del alta
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Para evaluar los costos del hospital
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Tres meses después del alta
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Utilización de atención médica de 3 meses
Periodo de tiempo: Tres meses después del alta
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Para evaluar la utilización de la atención médica durante un período específico
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Tres meses después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- White DB, Braddock CH 3rd, Bereknyei S, Curtis JR. Toward shared decision making at the end of life in intensive care units: opportunities for improvement. Arch Intern Med. 2007 Mar 12;167(5):461-7. doi: 10.1001/archinte.167.5.461.
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- O'Connor AM, Llewellyn-Thomas HA, Flood AB. Modifying unwarranted variations in health care: shared decision making using patient decision aids. Health Aff (Millwood). 2004;Suppl Variation:VAR63-72. doi: 10.1377/hlthaff.var.63.
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- PRO16050247
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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