Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CSDM: попытка улучшить общение и совместное принятие решений с помощью веб-инструмента (CSDM Pilot)

10 июня 2019 г. обновлено: Douglas White, University of Pittsburgh

Цель состоит в том, чтобы разработать прагматичное, масштабируемое вмешательство для преодоления проблем с суррогатным принятием решений в отделениях интенсивной терапии.

Цель состоит в том, чтобы провести пилотное исследование среди суррогатов и клиницистов 50 недееспособных пациентов с высоким риском смерти, чтобы оценить осуществимость развертывания веб-инструмента, а также изучить влияние инструментов на показатели исходов пациента и семьи, обобщенные в гипотезы ниже.

Обзор исследования

Подробное описание

Примерно 600 000 американцев ежегодно умирают в отделении интенсивной терапии или вскоре после этого, как правило, после того, как суррогатные матери отказываются от жизнеобеспечения. Несколько десятилетий исследований показывают:

  1. Члены семьи в отделениях интенсивной терапии часто борются за роль суррогатных матерей и часто сталкиваются с длительными психологическими последствиями (например, депрессия, тревога, ПТСР). Например, систематический обзор показал, что треть суррогатных матерей испытывают длительное чувство вины и сомнения в отношении принятых ими решений.
  2. Пациенты часто получают лечение, несовместимое с их ценностями и предпочтениями. Например, в исследовании SUPPORT врачи часто не знали о пожеланиях пациентов относительно помощи в конце жизни, и пациенты часто умирали, получая более инвазивное лечение, чем они предпочитали.
  3. Интенсивная терапия ближе к концу жизни вносит значительный вклад в расходы на здравоохранение. Например, на медицинское обслуживание в течение последнего года жизни приходится 25% расходов Medicare, и существенный вклад в него вносит уход в отделении интенсивной терапии.

Сбои в общении врача и семьи в отделениях интенсивной терапии являются обычным явлением и важной целью для вмешательств. Используя количественный анализ аудиозаписей обсуждений целей лечения в отделениях интенсивной терапии, мы обнаружили, что более чем в 50% бесед клиницисты не интересовались ценностями пациента и предпочтениями в отношении лечения и в аналогичной пропорции не могли явно предложить альтернативы лечению, продлевающему жизнь на неопределенный срок. , такие как ограниченные по времени испытания или лечение, ориентированное на комфорт. Мы также зафиксировали частые упущения важной прогностической информации во время таких бесед, а другие исследователи задокументировали, что суррогаты часто содержат чрезмерно оптимистичные оценки прогноза пациентов. Эти данные подчеркивают важность повышения качества совместного принятия решений в отделениях интенсивной терапии.

Это предложение отвечает национальным исследовательским приоритетам. Предлагаемое исследование касается приоритетных областей национальных действий Института медицины и Национального института здоровья: улучшение коммуникации между врачом и семьей и уход за пациентами в конце жизни с далеко зашедшей системной недостаточностью органов. Он откликается на призывы Института старения содействовать принятию решений, ориентированных на пациента, для пожилых пациентов.

Серьезным препятствием для решения этих проблем является отсутствие масштабируемого вмешательства. Не существует эмпирически проверенных инструментов поддержки принятия решений для ряда критических заболеваний, с которыми сталкиваются в отделениях интенсивной терапии. Предыдущие вмешательства для решения этих проблем (например, упреждающие консультации по паллиативной помощи или добавление консультанта по семейной поддержке в команду ОИТ) сталкиваются с серьезными препятствиями для распространения из-за прогнозируемой нехватки кадров для паллиативной помощи и высоких затрат на добавление дополнительного персонала в бригады ОИТ.

Было разработано прагматичное, масштабируемое вмешательство для преодоления этих проблем. В этом пилотном исследовании среди суррогатов и клиницистов 50 недееспособных пациентов будет оценена возможность развертывания веб-инструмента, а также изучено влияние инструментов на показатели качества коммуникации и принятия решений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Суррогатное лицо, принимающее решения для пациента отделения интенсивной терапии, которому не хватает способности принимать решения
  • Разрешение лечащего врача отделения интенсивной терапии пациента

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-английски
  • Неспособность читать или писать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инструмент CSDM
Суррогат будет проводить образовательные занятия по инструменту CSDM перед каждой встречей семьи с клинической командой.
Веб-инструмент на базе планшета предназначен для того, чтобы помочь членам семьи ознакомиться с условиями интенсивной терапии, распорядком дня и врачами, подготовиться к семейным собраниям и научиться принимать решения, основанные на ценностях, для своего близкого человека. Инструмент содержит короткие видеоролики, интерактивные упражнения и ссылки на другие ресурсы. Члены семьи работают с инструментом вскоре после поступления в отделение интенсивной терапии, перед каждым семейным собранием и в любое другое время, когда они пожелают во время поступления в отделение интенсивной терапии.
Без вмешательства: Контроль
Суррогаты будут получать усиленный обычный уход. Дополнение заключается в том, что в течение первых 10 дней после зачисления будет запланировано 2 семейных собрания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие вмешательства
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемая средняя 4 недели
Аналитика отслеживания данных будет использоваться для определения степени использования инструмента в соответствии с протоколом.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемая средняя 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки участниками удобства использования инструмента
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 4 недели
Удобство использования инструмента будет измеряться с помощью шкалы удобства использования системы.
Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 4 недели
Оценки участниками приемлемости инструмента
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 4 недели
Приемлемость будет измеряться с помощью оценки приемлемости пользователя.
Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 4 недели
Оценки участников воспринимаемой полезности инструмента
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 4 недели
Полезность будет измеряться с помощью Оценки полезности
Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 4 недели
Осуществимость регистрации членов семьи в условиях интенсивной терапии
Временное ограничение: По завершению исследования, оценка через год после даты начала первичного обучения
Измеряется по достижению целевого показателя зачисления
По завершению исследования, оценка через год после даты начала первичного обучения
Возможность сохранения членов семьи в условиях интенсивной терапии в ходе судебного разбирательства
Временное ограничение: Три месяца после выписки
Количество субъектов, завершивших долгосрочное наблюдение
Три месяца после выписки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Три месяца после выписки
Для оценки суррогатного эмоционального состояния во время вмешательства
Три месяца после выписки
Масштаб влияния событий
Временное ограничение: Три месяца после выписки
Для оценки риска посттравматического стрессового расстройства
Три месяца после выписки
Перечень сложного горя
Временное ограничение: Три месяца после выписки
Для оценки сложного горя
Три месяца после выписки
Шкала качества связи
Временное ограничение: Три месяца после выписки
Для оценки общения между суррогатными матерями и клиницистами
Три месяца после выписки
Смертность
Временное ограничение: Три месяца после выписки
Смерть
Три месяца после выписки
Функциональное состояние
Временное ограничение: Три месяца после выписки
Для оценки основных видов деятельности в повседневной жизни
Три месяца после выписки
Шкала ориентированности помощи на пациента
Временное ограничение: Три месяца после выписки
Для оценки ориентированности на пациента ухода, адаптированного для использования суррогатными матерями.
Три месяца после выписки
Больничные расходы
Временное ограничение: Три месяца после выписки
Для оценки затрат на больницу
Три месяца после выписки
3-месячное использование медицинских услуг
Временное ограничение: Три месяца после выписки
Для оценки использования медицинских услуг за указанный период
Три месяца после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут доступны.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться