- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02955563
CSDM: попытка улучшить общение и совместное принятие решений с помощью веб-инструмента (CSDM Pilot)
Цель состоит в том, чтобы разработать прагматичное, масштабируемое вмешательство для преодоления проблем с суррогатным принятием решений в отделениях интенсивной терапии.
Цель состоит в том, чтобы провести пилотное исследование среди суррогатов и клиницистов 50 недееспособных пациентов с высоким риском смерти, чтобы оценить осуществимость развертывания веб-инструмента, а также изучить влияние инструментов на показатели исходов пациента и семьи, обобщенные в гипотезы ниже.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Примерно 600 000 американцев ежегодно умирают в отделении интенсивной терапии или вскоре после этого, как правило, после того, как суррогатные матери отказываются от жизнеобеспечения. Несколько десятилетий исследований показывают:
- Члены семьи в отделениях интенсивной терапии часто борются за роль суррогатных матерей и часто сталкиваются с длительными психологическими последствиями (например, депрессия, тревога, ПТСР). Например, систематический обзор показал, что треть суррогатных матерей испытывают длительное чувство вины и сомнения в отношении принятых ими решений.
- Пациенты часто получают лечение, несовместимое с их ценностями и предпочтениями. Например, в исследовании SUPPORT врачи часто не знали о пожеланиях пациентов относительно помощи в конце жизни, и пациенты часто умирали, получая более инвазивное лечение, чем они предпочитали.
- Интенсивная терапия ближе к концу жизни вносит значительный вклад в расходы на здравоохранение. Например, на медицинское обслуживание в течение последнего года жизни приходится 25% расходов Medicare, и существенный вклад в него вносит уход в отделении интенсивной терапии.
Сбои в общении врача и семьи в отделениях интенсивной терапии являются обычным явлением и важной целью для вмешательств. Используя количественный анализ аудиозаписей обсуждений целей лечения в отделениях интенсивной терапии, мы обнаружили, что более чем в 50% бесед клиницисты не интересовались ценностями пациента и предпочтениями в отношении лечения и в аналогичной пропорции не могли явно предложить альтернативы лечению, продлевающему жизнь на неопределенный срок. , такие как ограниченные по времени испытания или лечение, ориентированное на комфорт. Мы также зафиксировали частые упущения важной прогностической информации во время таких бесед, а другие исследователи задокументировали, что суррогаты часто содержат чрезмерно оптимистичные оценки прогноза пациентов. Эти данные подчеркивают важность повышения качества совместного принятия решений в отделениях интенсивной терапии.
Это предложение отвечает национальным исследовательским приоритетам. Предлагаемое исследование касается приоритетных областей национальных действий Института медицины и Национального института здоровья: улучшение коммуникации между врачом и семьей и уход за пациентами в конце жизни с далеко зашедшей системной недостаточностью органов. Он откликается на призывы Института старения содействовать принятию решений, ориентированных на пациента, для пожилых пациентов.
Серьезным препятствием для решения этих проблем является отсутствие масштабируемого вмешательства. Не существует эмпирически проверенных инструментов поддержки принятия решений для ряда критических заболеваний, с которыми сталкиваются в отделениях интенсивной терапии. Предыдущие вмешательства для решения этих проблем (например, упреждающие консультации по паллиативной помощи или добавление консультанта по семейной поддержке в команду ОИТ) сталкиваются с серьезными препятствиями для распространения из-за прогнозируемой нехватки кадров для паллиативной помощи и высоких затрат на добавление дополнительного персонала в бригады ОИТ.
Было разработано прагматичное, масштабируемое вмешательство для преодоления этих проблем. В этом пилотном исследовании среди суррогатов и клиницистов 50 недееспособных пациентов будет оценена возможность развертывания веб-инструмента, а также изучено влияние инструментов на показатели качества коммуникации и принятия решений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15216
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Суррогатное лицо, принимающее решения для пациента отделения интенсивной терапии, которому не хватает способности принимать решения
- Разрешение лечащего врача отделения интенсивной терапии пациента
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Неспособность читать или писать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инструмент CSDM
Суррогат будет проводить образовательные занятия по инструменту CSDM перед каждой встречей семьи с клинической командой.
|
Веб-инструмент на базе планшета предназначен для того, чтобы помочь членам семьи ознакомиться с условиями интенсивной терапии, распорядком дня и врачами, подготовиться к семейным собраниям и научиться принимать решения, основанные на ценностях, для своего близкого человека.
Инструмент содержит короткие видеоролики, интерактивные упражнения и ссылки на другие ресурсы.
Члены семьи работают с инструментом вскоре после поступления в отделение интенсивной терапии, перед каждым семейным собранием и в любое другое время, когда они пожелают во время поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Суррогаты будут получать усиленный обычный уход.
Дополнение заключается в том, что в течение первых 10 дней после зачисления будет запланировано 2 семейных собрания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие вмешательства
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемая средняя 4 недели
|
Аналитика отслеживания данных будет использоваться для определения степени использования инструмента в соответствии с протоколом.
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемая средняя 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки участниками удобства использования инструмента
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 4 недели
|
Удобство использования инструмента будет измеряться с помощью шкалы удобства использования системы.
|
Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 4 недели
|
|
Оценки участниками приемлемости инструмента
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 4 недели
|
Приемлемость будет измеряться с помощью оценки приемлемости пользователя.
|
Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 4 недели
|
|
Оценки участников воспринимаемой полезности инструмента
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 4 недели
|
Полезность будет измеряться с помощью Оценки полезности
|
Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 4 недели
|
|
Осуществимость регистрации членов семьи в условиях интенсивной терапии
Временное ограничение: По завершению исследования, оценка через год после даты начала первичного обучения
|
Измеряется по достижению целевого показателя зачисления
|
По завершению исследования, оценка через год после даты начала первичного обучения
|
|
Возможность сохранения членов семьи в условиях интенсивной терапии в ходе судебного разбирательства
Временное ограничение: Три месяца после выписки
|
Количество субъектов, завершивших долгосрочное наблюдение
|
Три месяца после выписки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Три месяца после выписки
|
Для оценки суррогатного эмоционального состояния во время вмешательства
|
Три месяца после выписки
|
|
Масштаб влияния событий
Временное ограничение: Три месяца после выписки
|
Для оценки риска посттравматического стрессового расстройства
|
Три месяца после выписки
|
|
Перечень сложного горя
Временное ограничение: Три месяца после выписки
|
Для оценки сложного горя
|
Три месяца после выписки
|
|
Шкала качества связи
Временное ограничение: Три месяца после выписки
|
Для оценки общения между суррогатными матерями и клиницистами
|
Три месяца после выписки
|
|
Смертность
Временное ограничение: Три месяца после выписки
|
Смерть
|
Три месяца после выписки
|
|
Функциональное состояние
Временное ограничение: Три месяца после выписки
|
Для оценки основных видов деятельности в повседневной жизни
|
Три месяца после выписки
|
|
Шкала ориентированности помощи на пациента
Временное ограничение: Три месяца после выписки
|
Для оценки ориентированности на пациента ухода, адаптированного для использования суррогатными матерями.
|
Три месяца после выписки
|
|
Больничные расходы
Временное ограничение: Три месяца после выписки
|
Для оценки затрат на больницу
|
Три месяца после выписки
|
|
3-месячное использование медицинских услуг
Временное ограничение: Три месяца после выписки
|
Для оценки использования медицинских услуг за указанный период
|
Три месяца после выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- White DB, Braddock CH 3rd, Bereknyei S, Curtis JR. Toward shared decision making at the end of life in intensive care units: opportunities for improvement. Arch Intern Med. 2007 Mar 12;167(5):461-7. doi: 10.1001/archinte.167.5.461.
- Angus DC, Barnato AE, Linde-Zwirble WT, Weissfeld LA, Watson RS, Rickert T, Rubenfeld GD; Robert Wood Johnson Foundation ICU End-Of-Life Peer Group. Use of intensive care at the end of life in the United States: an epidemiologic study. Crit Care Med. 2004 Mar;32(3):638-43. doi: 10.1097/01.ccm.0000114816.62331.08.
- Azoulay E, Pochard F, Kentish-Barnes N, Chevret S, Aboab J, Adrie C, Annane D, Bleichner G, Bollaert PE, Darmon M, Fassier T, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Goulenok C, Goldgran-Toledano D, Hayon J, Jourdain M, Kaidomar M, Laplace C, Larche J, Liotier J, Papazian L, Poisson C, Reignier J, Saidi F, Schlemmer B; FAMIREA Study Group. Risk of post-traumatic stress symptoms in family members of intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):987-94. doi: 10.1164/rccm.200409-1295OC. Epub 2005 Jan 21.
- A controlled trial to improve care for seriously ill hospitalized patients. The study to understand prognoses and preferences for outcomes and risks of treatments (SUPPORT). The SUPPORT Principal Investigators. JAMA. 1995 Nov 22-29;274(20):1591-8. Erratum In: JAMA 1996 Apr 24;275(16):1232.
- Fried TR, Bradley EH, Towle VR, Allore H. Understanding the treatment preferences of seriously ill patients. N Engl J Med. 2002 Apr 4;346(14):1061-6. doi: 10.1056/NEJMsa012528.
- Azoulay E, Chevret S, Leleu G, Pochard F, Barboteu M, Adrie C, Canoui P, Le Gall JR, Schlemmer B. Half the families of intensive care unit patients experience inadequate communication with physicians. Crit Care Med. 2000 Aug;28(8):3044-9. doi: 10.1097/00003246-200008000-00061.
- Lynn J, Teno JM, Phillips RS, Wu AW, Desbiens N, Harrold J, Claessens MT, Wenger N, Kreling B, Connors AF Jr. Perceptions by family members of the dying experience of older and seriously ill patients. SUPPORT Investigators. Study to Understand Prognoses and Preferences for Outcomes and Risks of Treatments. Ann Intern Med. 1997 Jan 15;126(2):97-106. doi: 10.7326/0003-4819-126-2-199701150-00001.
- Schenker Y, Tiver GA, Hong SY, White DB. Association between physicians' beliefs and the option of comfort care for critically ill patients. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1607-15. doi: 10.1007/s00134-012-2671-4. Epub 2012 Aug 11.
- Schenker Y, Tiver GA, Hong SY, White DB. Discussion of treatment trials in intensive care. J Crit Care. 2013 Oct;28(5):862-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.04.015. Epub 2013 Jun 13.
- White DB, Engelberg RA, Wenrich MD, Lo B, Curtis JR. Prognostication during physician-family discussions about limiting life support in intensive care units. Crit Care Med. 2007 Feb;35(2):442-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000254723.28270.14.
- Wendler D, Rid A. Systematic review: the effect on surrogates of making treatment decisions for others. Ann Intern Med. 2011 Mar 1;154(5):336-46. doi: 10.7326/0003-4819-154-5-201103010-00008.
- Riley GF, Lubitz JD. Long-term trends in Medicare payments in the last year of life. Health Serv Res. 2010 Apr;45(2):565-76. doi: 10.1111/j.1475-6773.2010.01082.x. Epub 2010 Feb 9.
- Hogan C, Lunney J, Gabel J, Lynn J. Medicare beneficiaries' costs of care in the last year of life. Health Aff (Millwood). 2001 Jul-Aug;20(4):188-95. doi: 10.1377/hlthaff.20.4.188.
- Prendergast TJ, Claessens MT, Luce JM. A national survey of end-of-life care for critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Oct;158(4):1163-7. doi: 10.1164/ajrccm.158.4.9801108.
- Sudore RL, Fried TR. Redefining the "planning" in advance care planning: preparing for end-of-life decision making. Ann Intern Med. 2010 Aug 17;153(4):256-61. doi: 10.7326/0003-4819-153-4-201008170-00008.
- Hua MS, Li G, Blinderman CD, Wunsch H. Estimates of the need for palliative care consultation across united states intensive care units using a trigger-based model. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Feb 15;189(4):428-36. doi: 10.1164/rccm.201307-1229OC.
- Lupu D; American Academy of Hospice and Palliative Medicine Workforce Task Force. Estimate of current hospice and palliative medicine physician workforce shortage. J Pain Symptom Manage. 2010 Dec;40(6):899-911. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.07.004.
- O'Connor AM, Llewellyn-Thomas HA, Flood AB. Modifying unwarranted variations in health care: shared decision making using patient decision aids. Health Aff (Millwood). 2004;Suppl Variation:VAR63-72. doi: 10.1377/hlthaff.var.63.
- O'Connor AM, Rostom A, Fiset V, Tetroe J, Entwistle V, Llewellyn-Thomas H, Holmes-Rovner M, Barry M, Jones J. Decision aids for patients facing health treatment or screening decisions: systematic review. BMJ. 1999 Sep 18;319(7212):731-4. doi: 10.1136/bmj.319.7212.731.
- Stacey D, Bennett CL, Barry MJ, Col NF, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Legare F, Thomson R. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PRO16050247
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .