- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02955563
CSDM: Et forsøg for at forbedre kommunikation og fælles beslutningstagning ved hjælp af et webbaseret værktøj (CSDM Pilot)
Målet er at udvikle en pragmatisk, skalerbar intervention til at overvinde problemer med surrogatbeslutningstagning på intensivafdelinger.
Formålet er at gennemføre en pilotundersøgelse blandt surrogater og klinikere af 50 uarbejdsdygtige patienter med høj risiko for død for at vurdere gennemførligheden af at implementere det webbaserede værktøj samt undersøge værktøjernes indvirkning på patientens og familiens resultatmål opsummeret i hypoteser nedenfor.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omtrent 600.000 amerikanere dør årligt i eller kort efter en ICU-indlæggelse, generelt efter beslutninger fra surrogater om at give afkald på livsstøtte. Flere årtiers forskning viser:
- Familiemedlemmer på intensivafdelinger kæmper ofte i rollen som surrogat og oplever høje forekomster af varige psykologiske følgesygdomme (f. depression, angst, PTSD). For eksempel fandt en systematisk gennemgang, at en tredjedel af surrogaterne har langvarige skyldfølelser og tvivl om de beslutninger, de har truffet.
- Patienter modtager ofte behandling, der ikke er i overensstemmelse med deres værdier og præferencer. I SUPPORT-forsøget var lægerne f.eks. ofte uvidende om patienternes ønsker vedrørende pleje ved livets afslutning, og patienter døde ofte, da de fik mere invasiv behandling, end de foretrak.
- Intensiv pleje nær slutningen af livet er en væsentlig bidragyder til sundhedsudgifterne. For eksempel tegner lægehjælp i det sidste leveår sig for 25 % af Medicare-omkostningerne, og intensivbehandling bidrager væsentligt.
Nedbrud i kliniker-familiekommunikation på intensivafdelinger er almindelige og et vigtigt mål for interventioner. Ved at bruge kvantitativ analyse af lydoptagede mål for behandlingsdiskussioner på intensivafdelinger fandt vi, at klinikere i mere end 50 % af samtalerne ikke spurgte ind til patientens værdier og behandlingspræferencer, og i en tilsvarende andel undlod eksplicit at tilbyde alternativer til ubegrænset livsforlængende behandling. , såsom tidsbegrænsede forsøg eller komfortfokuseret behandling. Vi har også dokumenteret hyppige udeladelser af vigtig prognostisk information under sådanne samtaler, og andre forskere har dokumenteret, at surrogater ofte har unødigt optimistiske skøn over patienternes prognose. Disse data fremhæver vigtigheden af at forbedre kvaliteten af den kollaborative beslutningstagning på intensivafdelinger.
Dette forslag er lydhør over for nationale forskningsprioriteter: Den foreslåede forskning omhandler prioriterede områder for national indsats fra Institute of Medicine og NIH: forbedring af kliniker-familiekommunikation og end-of-life care for patienter med avanceret organsystemsvigt. Den er lydhør over for opfordringer fra Institute on Aging om at fremme patientcentreret beslutningstagning for ældre patienter.
En kritisk barriere for at løse disse problemer er fraværet af en skalerbar intervention. Der findes ingen empirisk validerede beslutningsstøtteværktøjer til rækken af kritiske sygdomme, der konfronteres med intensivafdelinger. Forudgående interventioner for at løse disse problemer (f.eks. proaktiv palliativ konsultation eller tilføjelse af en familiestøtterådgiver til ICU-teamet) står over for store barrierer for formidling på grund af forventet mangel på palliativ arbejdsstyrke og de høje omkostninger ved at tilføje mere personale til ICU-teams.
En pragmatisk, skalerbar intervention for at overvinde disse problemer er blevet udviklet. Denne pilotundersøgelse blandt surrogater og klinikere af 50 uarbejdsdygtige patienter vil vurdere gennemførligheden af at implementere det webbaserede værktøj samt undersøge værktøjernes indvirkning på mål for kommunikation og beslutningskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15216
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Surrogatbeslutningstager for ICU-patient, der mangler beslutningsevne
- Tilladelse fra patientens ICU primære behandlende læge
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Manglende evne til at læse eller skrive
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CSDM værktøj
Surrogate vil gennemføre undervisningssessioner om CSDM-værktøj forud for hvert familiemøde med det kliniske team.
|
Det web- og tabletbaserede værktøj er designet til at hjælpe familiemedlemmer med at blive fortrolige med ICU-miljøet, rutiner og klinikere, forberede sig til familiemøder og lære at træffe værdibaserede beslutninger for deres elskede.
Værktøjet indeholder korte videoer, interaktive øvelser og links til andre ressourcer.
Familiemedlemmer arbejder gennem værktøjet kort efter indlæggelse på intensivafdelingen, før hvert familiemøde og enhver anden tid, de ønsker det under intensivindlæggelsen.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Surrogater vil modtage øget sædvanlig pleje.
Forøgelsen er, at der vil være planlagt 2 familiemøder i løbet af de første 10 dage af tilmeldingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af intervention
Tidsramme: Varighed af intensivophold, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Datasporingsanalyse vil blive brugt til at bestemme, i hvilket omfang værktøjet bruges i henhold til protokol.
|
Varighed af intensivophold, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltageres vurdering af værktøjets anvendelighed
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Brugbarheden af værktøjet vil blive målt med System Usability Scale
|
Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
|
Deltageres vurdering af accept af værktøjet
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Acceptabilitet vil blive målt med brugerens Acceptabilitetsvurdering
|
Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
|
Deltagernes vurdering af opfattet anvendelighed af værktøjet
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Nytteværdien vil blive målt med Nyttevurderingen
|
Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
|
Mulighed for at indskrive familiemedlemmer i et kritisk plejemiljø
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslå et år efter den primære startdato
|
Målt ved opfyldelse af måltilmelding
|
Gennem studieafslutning, anslå et år efter den primære startdato
|
|
Mulighed for at fastholde familiemedlemmer i et kritisk plejemiljø i et forsøg
Tidsramme: Tre måneder efter udskrivelsen
|
Antallet af fag, der afslutter den langsigtede opfølgning
|
Tre måneder efter udskrivelsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Tre måneder efter udskrivelsen
|
At vurdere surrogat følelsesmæssig tilstand under intervention
|
Tre måneder efter udskrivelsen
|
|
Indvirkning af begivenhedsskala
Tidsramme: Tre måneder efter udskrivelsen
|
At vurdere risikoen for posttraumatisk stresslidelse
|
Tre måneder efter udskrivelsen
|
|
Opgørelse over kompliceret sorg
Tidsramme: Tre måneder efter udskrivelsen
|
At vurdere kompliceret sorg
|
Tre måneder efter udskrivelsen
|
|
Skala for kommunikationskvalitet
Tidsramme: Tre måneder efter udskrivelsen
|
At vurdere kommunikationen mellem surrogater og klinikere
|
Tre måneder efter udskrivelsen
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Tre måneder efter udskrivelsen
|
Død
|
Tre måneder efter udskrivelsen
|
|
Funktionel status
Tidsramme: Tre måneder efter udskrivelsen
|
At vurdere grundlæggende aktiviteter i dagligdagen
|
Tre måneder efter udskrivelsen
|
|
Patient-opfattet centeredness of care skala
Tidsramme: Tre måneder efter udskrivelsen
|
At vurdere patientcentreret behandling tilpasset til brug af surrogater
|
Tre måneder efter udskrivelsen
|
|
Hospitalsomkostninger
Tidsramme: Tre måneder efter udskrivelsen
|
At vurdere omkostningerne ved hospitalet
|
Tre måneder efter udskrivelsen
|
|
3-måneders sundhedsudnyttelse
Tidsramme: Tre måneder efter udskrivelsen
|
At vurdere brugen af sundhedsvæsenet over en specificeret periode
|
Tre måneder efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- White DB, Braddock CH 3rd, Bereknyei S, Curtis JR. Toward shared decision making at the end of life in intensive care units: opportunities for improvement. Arch Intern Med. 2007 Mar 12;167(5):461-7. doi: 10.1001/archinte.167.5.461.
- Angus DC, Barnato AE, Linde-Zwirble WT, Weissfeld LA, Watson RS, Rickert T, Rubenfeld GD; Robert Wood Johnson Foundation ICU End-Of-Life Peer Group. Use of intensive care at the end of life in the United States: an epidemiologic study. Crit Care Med. 2004 Mar;32(3):638-43. doi: 10.1097/01.ccm.0000114816.62331.08.
- Azoulay E, Pochard F, Kentish-Barnes N, Chevret S, Aboab J, Adrie C, Annane D, Bleichner G, Bollaert PE, Darmon M, Fassier T, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Goulenok C, Goldgran-Toledano D, Hayon J, Jourdain M, Kaidomar M, Laplace C, Larche J, Liotier J, Papazian L, Poisson C, Reignier J, Saidi F, Schlemmer B; FAMIREA Study Group. Risk of post-traumatic stress symptoms in family members of intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):987-94. doi: 10.1164/rccm.200409-1295OC. Epub 2005 Jan 21.
- A controlled trial to improve care for seriously ill hospitalized patients. The study to understand prognoses and preferences for outcomes and risks of treatments (SUPPORT). The SUPPORT Principal Investigators. JAMA. 1995 Nov 22-29;274(20):1591-8. Erratum In: JAMA 1996 Apr 24;275(16):1232.
- Fried TR, Bradley EH, Towle VR, Allore H. Understanding the treatment preferences of seriously ill patients. N Engl J Med. 2002 Apr 4;346(14):1061-6. doi: 10.1056/NEJMsa012528.
- Azoulay E, Chevret S, Leleu G, Pochard F, Barboteu M, Adrie C, Canoui P, Le Gall JR, Schlemmer B. Half the families of intensive care unit patients experience inadequate communication with physicians. Crit Care Med. 2000 Aug;28(8):3044-9. doi: 10.1097/00003246-200008000-00061.
- Lynn J, Teno JM, Phillips RS, Wu AW, Desbiens N, Harrold J, Claessens MT, Wenger N, Kreling B, Connors AF Jr. Perceptions by family members of the dying experience of older and seriously ill patients. SUPPORT Investigators. Study to Understand Prognoses and Preferences for Outcomes and Risks of Treatments. Ann Intern Med. 1997 Jan 15;126(2):97-106. doi: 10.7326/0003-4819-126-2-199701150-00001.
- Schenker Y, Tiver GA, Hong SY, White DB. Association between physicians' beliefs and the option of comfort care for critically ill patients. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1607-15. doi: 10.1007/s00134-012-2671-4. Epub 2012 Aug 11.
- Schenker Y, Tiver GA, Hong SY, White DB. Discussion of treatment trials in intensive care. J Crit Care. 2013 Oct;28(5):862-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.04.015. Epub 2013 Jun 13.
- White DB, Engelberg RA, Wenrich MD, Lo B, Curtis JR. Prognostication during physician-family discussions about limiting life support in intensive care units. Crit Care Med. 2007 Feb;35(2):442-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000254723.28270.14.
- Wendler D, Rid A. Systematic review: the effect on surrogates of making treatment decisions for others. Ann Intern Med. 2011 Mar 1;154(5):336-46. doi: 10.7326/0003-4819-154-5-201103010-00008.
- Riley GF, Lubitz JD. Long-term trends in Medicare payments in the last year of life. Health Serv Res. 2010 Apr;45(2):565-76. doi: 10.1111/j.1475-6773.2010.01082.x. Epub 2010 Feb 9.
- Hogan C, Lunney J, Gabel J, Lynn J. Medicare beneficiaries' costs of care in the last year of life. Health Aff (Millwood). 2001 Jul-Aug;20(4):188-95. doi: 10.1377/hlthaff.20.4.188.
- Prendergast TJ, Claessens MT, Luce JM. A national survey of end-of-life care for critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Oct;158(4):1163-7. doi: 10.1164/ajrccm.158.4.9801108.
- Sudore RL, Fried TR. Redefining the "planning" in advance care planning: preparing for end-of-life decision making. Ann Intern Med. 2010 Aug 17;153(4):256-61. doi: 10.7326/0003-4819-153-4-201008170-00008.
- Hua MS, Li G, Blinderman CD, Wunsch H. Estimates of the need for palliative care consultation across united states intensive care units using a trigger-based model. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Feb 15;189(4):428-36. doi: 10.1164/rccm.201307-1229OC.
- Lupu D; American Academy of Hospice and Palliative Medicine Workforce Task Force. Estimate of current hospice and palliative medicine physician workforce shortage. J Pain Symptom Manage. 2010 Dec;40(6):899-911. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.07.004.
- O'Connor AM, Llewellyn-Thomas HA, Flood AB. Modifying unwarranted variations in health care: shared decision making using patient decision aids. Health Aff (Millwood). 2004;Suppl Variation:VAR63-72. doi: 10.1377/hlthaff.var.63.
- O'Connor AM, Rostom A, Fiset V, Tetroe J, Entwistle V, Llewellyn-Thomas H, Holmes-Rovner M, Barry M, Jones J. Decision aids for patients facing health treatment or screening decisions: systematic review. BMJ. 1999 Sep 18;319(7212):731-4. doi: 10.1136/bmj.319.7212.731.
- Stacey D, Bennett CL, Barry MJ, Col NF, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Legare F, Thomson R. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO16050247
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .