Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CSDM: Et forsøg for at forbedre kommunikation og fælles beslutningstagning ved hjælp af et webbaseret værktøj (CSDM Pilot)

10. juni 2019 opdateret af: Douglas White, University of Pittsburgh

Målet er at udvikle en pragmatisk, skalerbar intervention til at overvinde problemer med surrogatbeslutningstagning på intensivafdelinger.

Formålet er at gennemføre en pilotundersøgelse blandt surrogater og klinikere af 50 uarbejdsdygtige patienter med høj risiko for død for at vurdere gennemførligheden af ​​at implementere det webbaserede værktøj samt undersøge værktøjernes indvirkning på patientens og familiens resultatmål opsummeret i hypoteser nedenfor.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Omtrent 600.000 amerikanere dør årligt i eller kort efter en ICU-indlæggelse, generelt efter beslutninger fra surrogater om at give afkald på livsstøtte. Flere årtiers forskning viser:

  1. Familiemedlemmer på intensivafdelinger kæmper ofte i rollen som surrogat og oplever høje forekomster af varige psykologiske følgesygdomme (f. depression, angst, PTSD). For eksempel fandt en systematisk gennemgang, at en tredjedel af surrogaterne har langvarige skyldfølelser og tvivl om de beslutninger, de har truffet.
  2. Patienter modtager ofte behandling, der ikke er i overensstemmelse med deres værdier og præferencer. I SUPPORT-forsøget var lægerne f.eks. ofte uvidende om patienternes ønsker vedrørende pleje ved livets afslutning, og patienter døde ofte, da de fik mere invasiv behandling, end de foretrak.
  3. Intensiv pleje nær slutningen af ​​livet er en væsentlig bidragyder til sundhedsudgifterne. For eksempel tegner lægehjælp i det sidste leveår sig for 25 % af Medicare-omkostningerne, og intensivbehandling bidrager væsentligt.

Nedbrud i kliniker-familiekommunikation på intensivafdelinger er almindelige og et vigtigt mål for interventioner. Ved at bruge kvantitativ analyse af lydoptagede mål for behandlingsdiskussioner på intensivafdelinger fandt vi, at klinikere i mere end 50 % af samtalerne ikke spurgte ind til patientens værdier og behandlingspræferencer, og i en tilsvarende andel undlod eksplicit at tilbyde alternativer til ubegrænset livsforlængende behandling. , såsom tidsbegrænsede forsøg eller komfortfokuseret behandling. Vi har også dokumenteret hyppige udeladelser af vigtig prognostisk information under sådanne samtaler, og andre forskere har dokumenteret, at surrogater ofte har unødigt optimistiske skøn over patienternes prognose. Disse data fremhæver vigtigheden af ​​at forbedre kvaliteten af ​​den kollaborative beslutningstagning på intensivafdelinger.

Dette forslag er lydhør over for nationale forskningsprioriteter: Den foreslåede forskning omhandler prioriterede områder for national indsats fra Institute of Medicine og NIH: forbedring af kliniker-familiekommunikation og end-of-life care for patienter med avanceret organsystemsvigt. Den er lydhør over for opfordringer fra Institute on Aging om at fremme patientcentreret beslutningstagning for ældre patienter.

En kritisk barriere for at løse disse problemer er fraværet af en skalerbar intervention. Der findes ingen empirisk validerede beslutningsstøtteværktøjer til rækken af ​​kritiske sygdomme, der konfronteres med intensivafdelinger. Forudgående interventioner for at løse disse problemer (f.eks. proaktiv palliativ konsultation eller tilføjelse af en familiestøtterådgiver til ICU-teamet) står over for store barrierer for formidling på grund af forventet mangel på palliativ arbejdsstyrke og de høje omkostninger ved at tilføje mere personale til ICU-teams.

En pragmatisk, skalerbar intervention for at overvinde disse problemer er blevet udviklet. Denne pilotundersøgelse blandt surrogater og klinikere af 50 uarbejdsdygtige patienter vil vurdere gennemførligheden af ​​at implementere det webbaserede værktøj samt undersøge værktøjernes indvirkning på mål for kommunikation og beslutningskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15216
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Surrogatbeslutningstager for ICU-patient, der mangler beslutningsevne
  • Tilladelse fra patientens ICU primære behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Manglende evne til at læse eller skrive

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CSDM værktøj
Surrogate vil gennemføre undervisningssessioner om CSDM-værktøj forud for hvert familiemøde med det kliniske team.
Det web- og tabletbaserede værktøj er designet til at hjælpe familiemedlemmer med at blive fortrolige med ICU-miljøet, rutiner og klinikere, forberede sig til familiemøder og lære at træffe værdibaserede beslutninger for deres elskede. Værktøjet indeholder korte videoer, interaktive øvelser og links til andre ressourcer. Familiemedlemmer arbejder gennem værktøjet kort efter indlæggelse på intensivafdelingen, før hvert familiemøde og enhver anden tid, de ønsker det under intensivindlæggelsen.
Ingen indgriben: Styring
Surrogater vil modtage øget sædvanlig pleje. Forøgelsen er, at der vil være planlagt 2 familiemøder i løbet af de første 10 dage af tilmeldingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af intervention
Tidsramme: Varighed af intensivophold, et forventet gennemsnit på 4 uger
Datasporingsanalyse vil blive brugt til at bestemme, i hvilket omfang værktøjet bruges i henhold til protokol.
Varighed af intensivophold, et forventet gennemsnit på 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltageres vurdering af værktøjets anvendelighed
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 uger
Brugbarheden af ​​værktøjet vil blive målt med System Usability Scale
Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 uger
Deltageres vurdering af accept af værktøjet
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 uger
Acceptabilitet vil blive målt med brugerens Acceptabilitetsvurdering
Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 uger
Deltagernes vurdering af opfattet anvendelighed af værktøjet
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 uger
Nytteværdien vil blive målt med Nyttevurderingen
Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 uger
Mulighed for at indskrive familiemedlemmer i et kritisk plejemiljø
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslå et år efter den primære startdato
Målt ved opfyldelse af måltilmelding
Gennem studieafslutning, anslå et år efter den primære startdato
Mulighed for at fastholde familiemedlemmer i et kritisk plejemiljø i et forsøg
Tidsramme: Tre måneder efter udskrivelsen
Antallet af fag, der afslutter den langsigtede opfølgning
Tre måneder efter udskrivelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Tre måneder efter udskrivelsen
At vurdere surrogat følelsesmæssig tilstand under intervention
Tre måneder efter udskrivelsen
Indvirkning af begivenhedsskala
Tidsramme: Tre måneder efter udskrivelsen
At vurdere risikoen for posttraumatisk stresslidelse
Tre måneder efter udskrivelsen
Opgørelse over kompliceret sorg
Tidsramme: Tre måneder efter udskrivelsen
At vurdere kompliceret sorg
Tre måneder efter udskrivelsen
Skala for kommunikationskvalitet
Tidsramme: Tre måneder efter udskrivelsen
At vurdere kommunikationen mellem surrogater og klinikere
Tre måneder efter udskrivelsen
Dødelighed
Tidsramme: Tre måneder efter udskrivelsen
Død
Tre måneder efter udskrivelsen
Funktionel status
Tidsramme: Tre måneder efter udskrivelsen
At vurdere grundlæggende aktiviteter i dagligdagen
Tre måneder efter udskrivelsen
Patient-opfattet centeredness of care skala
Tidsramme: Tre måneder efter udskrivelsen
At vurdere patientcentreret behandling tilpasset til brug af surrogater
Tre måneder efter udskrivelsen
Hospitalsomkostninger
Tidsramme: Tre måneder efter udskrivelsen
At vurdere omkostningerne ved hospitalet
Tre måneder efter udskrivelsen
3-måneders sundhedsudnyttelse
Tidsramme: Tre måneder efter udskrivelsen
At vurdere brugen af ​​sundhedsvæsenet over en specificeret periode
Tre måneder efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2016

Først opslået (Skøn)

4. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive gjort tilgængelige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner