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CSDM: um teste para melhorar a comunicação e a tomada de decisão compartilhada usando uma ferramenta baseada na Web (CSDM Pilot)

10 de junho de 2019 atualizado por: Douglas White, University of Pittsburgh

O objetivo é desenvolver uma intervenção pragmática e escalonável para superar problemas com a tomada de decisão substituta em UTIs.

O objetivo é conduzir um estudo piloto entre substitutos e médicos de 50 pacientes incapacitados com alto risco de morte para avaliar a viabilidade de implantar a ferramenta baseada na web, bem como examinar o impacto das ferramentas nas medidas de resultado do paciente e da família resumidas no hipóteses abaixo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Aproximadamente 600.000 americanos morrem anualmente durante ou logo após uma admissão na UTI, geralmente após decisões de substitutos de renunciar ao suporte de vida. Várias décadas de pesquisa indicam:

  1. Os membros da família em UTIs muitas vezes lutam no papel de substitutos e experimentam altas taxas de sequelas psicológicas duradouras (por exemplo, depressão, ansiedade, TEPT). Por exemplo, uma revisão sistemática descobriu que um terço dos substitutos têm sentimentos de culpa e dúvidas de longo prazo sobre as decisões que tomaram.
  2. Os pacientes geralmente recebem tratamento inconsistente com seus valores e preferências. Por exemplo, no estudo SUPPORT, os médicos frequentemente desconheciam os desejos dos pacientes em relação aos cuidados de fim de vida, e os pacientes frequentemente morriam recebendo tratamento mais invasivo do que preferiam.
  3. Os cuidados intensivos perto do fim da vida contribuem significativamente para os custos dos cuidados de saúde. Por exemplo, os cuidados médicos no último ano de vida representam 25% dos custos do Medicare, e os cuidados na UTI contribuem substancialmente.

Falhas na comunicação médico-família em UTIs são comuns e um alvo importante para intervenções. Usando a análise quantitativa de objetivos de discussões de cuidados gravados em áudio em UTIs, descobrimos que em mais de 50% das conversas os médicos não perguntaram sobre os valores do paciente e as preferências de tratamento e, em uma proporção semelhante, falharam em oferecer explicitamente alternativas ao tratamento de prolongamento da vida por tempo indeterminado , como ensaios com tempo limitado ou tratamento focado no conforto. Também documentamos omissões frequentes de importantes informações prognósticas durante essas conversas e outros pesquisadores documentaram que os substitutos geralmente mantêm estimativas excessivamente otimistas do prognóstico dos pacientes. Esses dados destacam a importância de melhorar a qualidade da tomada de decisão colaborativa nas UTIs.

Esta proposta responde às prioridades de pesquisa nacionais: A pesquisa proposta aborda áreas prioritárias para ação nacional do Institute of Medicine e do NIH: melhorar a comunicação médico-família e cuidados de fim de vida para pacientes com falência avançada de órgãos. Ele responde aos apelos do Institute on Aging para promover a tomada de decisão centrada no paciente para pacientes idosos.

Uma barreira crítica para resolver esses problemas é a ausência de uma intervenção escalável. Não existem ferramentas de apoio à decisão validadas empiricamente para a gama de doenças críticas enfrentadas nas UTIs. Intervenções anteriores para abordar esses problemas (por exemplo, consulta proativa de cuidados paliativos ou adição de um conselheiro de apoio familiar à equipe da UTI) enfrentam grandes barreiras à disseminação devido à escassez projetada de força de trabalho em cuidados paliativos e ao alto custo de adicionar mais pessoal às equipes de cuidados da UTI.

Foi desenvolvida uma intervenção pragmática e escalonável para superar esses problemas. Este estudo piloto entre substitutos e médicos de 50 pacientes incapacitados avaliará a viabilidade de implantar a ferramenta baseada na web, bem como examinar o impacto das ferramentas nas medidas de comunicação e qualidade de decisão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15216
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tomador de decisão substituto para paciente de UTI que não tem capacidade de decisão
  • Permissão do médico assistente principal da UTI do paciente

Critério de exclusão:

  • Não fala inglês
  • Incapacidade de ler ou escrever

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ferramenta CSDM
O substituto concluirá as sessões educacionais sobre a ferramenta CSDM antes de cada reunião familiar com a equipe clínica.
A ferramenta baseada na Web e em tablet foi projetada para ajudar os familiares a se familiarizarem com o ambiente, as rotinas e os médicos da UTI, se prepararem para reuniões familiares e aprenderem como tomar decisões baseadas em valores para seus entes queridos. A ferramenta contém vídeos curtos, exercícios interativos e links para outros recursos. Os familiares trabalham com a ferramenta logo após a admissão na UTI, antes de cada reunião familiar e em qualquer outro momento que desejarem durante a admissão na UTI.
Sem intervenção: Ao controle
Os substitutos receberão cuidados habituais aumentados. O acréscimo é que haverá 2 reuniões familiares agendadas durante os primeiros 10 dias de inscrição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumprimento da intervenção
Prazo: Duração da permanência na UTI, uma média esperada de 4 semanas
A análise de rastreamento de dados será empregada para determinar até que ponto a ferramenta é usada de acordo com o protocolo.
Duração da permanência na UTI, uma média esperada de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos participantes sobre a usabilidade da ferramenta
Prazo: Duração da internação, uma média esperada de 4 semanas
A usabilidade da ferramenta será medida com a Escala de Usabilidade do Sistema
Duração da internação, uma média esperada de 4 semanas
Classificações dos participantes sobre a aceitabilidade da ferramenta
Prazo: Duração da internação, uma média esperada de 4 semanas
A aceitabilidade será medida com a Avaliação de Aceitabilidade do usuário
Duração da internação, uma média esperada de 4 semanas
Classificações dos participantes sobre a utilidade percebida da ferramenta
Prazo: Duração da internação, uma média esperada de 4 semanas
A utilidade será medida com a Avaliação de Utilidade
Duração da internação, uma média esperada de 4 semanas
Viabilidade de inscrever familiares em um ambiente de cuidados intensivos
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimar um ano após a data de início primário
Medido pelo cumprimento da meta de matrículas
Até a conclusão do estudo, estimar um ano após a data de início primário
Viabilidade de manter membros da família em um ambiente de cuidados intensivos em um estudo
Prazo: Três meses após a alta
O número de indivíduos que completam o acompanhamento de longo prazo
Três meses após a alta

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Três meses após a alta
Para avaliar o estado emocional substituto durante a intervenção
Três meses após a alta
Escala de Impacto de Eventos
Prazo: Três meses após a alta
Para avaliar o risco de transtorno de estresse pós-traumático
Três meses após a alta
Inventário de luto complicado
Prazo: Três meses após a alta
Para avaliar o luto complicado
Três meses após a alta
Escala de Qualidade da Comunicação
Prazo: Três meses após a alta
Para avaliar a comunicação entre substitutos e médicos
Três meses após a alta
Mortalidade
Prazo: Três meses após a alta
Morte
Três meses após a alta
Status funcional
Prazo: Três meses após a alta
Para avaliar as atividades básicas da vida diária
Três meses após a alta
Escala de Centralização do Cuidado Percebida pelo Paciente
Prazo: Três meses após a alta
Avaliar o cuidado centrado no paciente adaptado para uso por substitutos
Três meses após a alta
Custos hospitalares
Prazo: Três meses após a alta
Para avaliar os custos do hospital
Três meses após a alta
3 meses de utilização de cuidados de saúde
Prazo: Três meses após a alta
Para avaliar a utilização de cuidados de saúde durante um período especificado
Três meses após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

16 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão disponibilizados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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