- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02955563
CSDM: um teste para melhorar a comunicação e a tomada de decisão compartilhada usando uma ferramenta baseada na Web (CSDM Pilot)
O objetivo é desenvolver uma intervenção pragmática e escalonável para superar problemas com a tomada de decisão substituta em UTIs.
O objetivo é conduzir um estudo piloto entre substitutos e médicos de 50 pacientes incapacitados com alto risco de morte para avaliar a viabilidade de implantar a ferramenta baseada na web, bem como examinar o impacto das ferramentas nas medidas de resultado do paciente e da família resumidas no hipóteses abaixo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 600.000 americanos morrem anualmente durante ou logo após uma admissão na UTI, geralmente após decisões de substitutos de renunciar ao suporte de vida. Várias décadas de pesquisa indicam:
- Os membros da família em UTIs muitas vezes lutam no papel de substitutos e experimentam altas taxas de sequelas psicológicas duradouras (por exemplo, depressão, ansiedade, TEPT). Por exemplo, uma revisão sistemática descobriu que um terço dos substitutos têm sentimentos de culpa e dúvidas de longo prazo sobre as decisões que tomaram.
- Os pacientes geralmente recebem tratamento inconsistente com seus valores e preferências. Por exemplo, no estudo SUPPORT, os médicos frequentemente desconheciam os desejos dos pacientes em relação aos cuidados de fim de vida, e os pacientes frequentemente morriam recebendo tratamento mais invasivo do que preferiam.
- Os cuidados intensivos perto do fim da vida contribuem significativamente para os custos dos cuidados de saúde. Por exemplo, os cuidados médicos no último ano de vida representam 25% dos custos do Medicare, e os cuidados na UTI contribuem substancialmente.
Falhas na comunicação médico-família em UTIs são comuns e um alvo importante para intervenções. Usando a análise quantitativa de objetivos de discussões de cuidados gravados em áudio em UTIs, descobrimos que em mais de 50% das conversas os médicos não perguntaram sobre os valores do paciente e as preferências de tratamento e, em uma proporção semelhante, falharam em oferecer explicitamente alternativas ao tratamento de prolongamento da vida por tempo indeterminado , como ensaios com tempo limitado ou tratamento focado no conforto. Também documentamos omissões frequentes de importantes informações prognósticas durante essas conversas e outros pesquisadores documentaram que os substitutos geralmente mantêm estimativas excessivamente otimistas do prognóstico dos pacientes. Esses dados destacam a importância de melhorar a qualidade da tomada de decisão colaborativa nas UTIs.
Esta proposta responde às prioridades de pesquisa nacionais: A pesquisa proposta aborda áreas prioritárias para ação nacional do Institute of Medicine e do NIH: melhorar a comunicação médico-família e cuidados de fim de vida para pacientes com falência avançada de órgãos. Ele responde aos apelos do Institute on Aging para promover a tomada de decisão centrada no paciente para pacientes idosos.
Uma barreira crítica para resolver esses problemas é a ausência de uma intervenção escalável. Não existem ferramentas de apoio à decisão validadas empiricamente para a gama de doenças críticas enfrentadas nas UTIs. Intervenções anteriores para abordar esses problemas (por exemplo, consulta proativa de cuidados paliativos ou adição de um conselheiro de apoio familiar à equipe da UTI) enfrentam grandes barreiras à disseminação devido à escassez projetada de força de trabalho em cuidados paliativos e ao alto custo de adicionar mais pessoal às equipes de cuidados da UTI.
Foi desenvolvida uma intervenção pragmática e escalonável para superar esses problemas. Este estudo piloto entre substitutos e médicos de 50 pacientes incapacitados avaliará a viabilidade de implantar a ferramenta baseada na web, bem como examinar o impacto das ferramentas nas medidas de comunicação e qualidade de decisão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15216
- University of Pittsburgh Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tomador de decisão substituto para paciente de UTI que não tem capacidade de decisão
- Permissão do médico assistente principal da UTI do paciente
Critério de exclusão:
- Não fala inglês
- Incapacidade de ler ou escrever
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ferramenta CSDM
O substituto concluirá as sessões educacionais sobre a ferramenta CSDM antes de cada reunião familiar com a equipe clínica.
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A ferramenta baseada na Web e em tablet foi projetada para ajudar os familiares a se familiarizarem com o ambiente, as rotinas e os médicos da UTI, se prepararem para reuniões familiares e aprenderem como tomar decisões baseadas em valores para seus entes queridos.
A ferramenta contém vídeos curtos, exercícios interativos e links para outros recursos.
Os familiares trabalham com a ferramenta logo após a admissão na UTI, antes de cada reunião familiar e em qualquer outro momento que desejarem durante a admissão na UTI.
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Sem intervenção: Ao controle
Os substitutos receberão cuidados habituais aumentados.
O acréscimo é que haverá 2 reuniões familiares agendadas durante os primeiros 10 dias de inscrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cumprimento da intervenção
Prazo: Duração da permanência na UTI, uma média esperada de 4 semanas
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A análise de rastreamento de dados será empregada para determinar até que ponto a ferramenta é usada de acordo com o protocolo.
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Duração da permanência na UTI, uma média esperada de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos participantes sobre a usabilidade da ferramenta
Prazo: Duração da internação, uma média esperada de 4 semanas
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A usabilidade da ferramenta será medida com a Escala de Usabilidade do Sistema
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Duração da internação, uma média esperada de 4 semanas
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Classificações dos participantes sobre a aceitabilidade da ferramenta
Prazo: Duração da internação, uma média esperada de 4 semanas
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A aceitabilidade será medida com a Avaliação de Aceitabilidade do usuário
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Duração da internação, uma média esperada de 4 semanas
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Classificações dos participantes sobre a utilidade percebida da ferramenta
Prazo: Duração da internação, uma média esperada de 4 semanas
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A utilidade será medida com a Avaliação de Utilidade
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Duração da internação, uma média esperada de 4 semanas
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Viabilidade de inscrever familiares em um ambiente de cuidados intensivos
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimar um ano após a data de início primário
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Medido pelo cumprimento da meta de matrículas
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Até a conclusão do estudo, estimar um ano após a data de início primário
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Viabilidade de manter membros da família em um ambiente de cuidados intensivos em um estudo
Prazo: Três meses após a alta
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O número de indivíduos que completam o acompanhamento de longo prazo
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Três meses após a alta
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Três meses após a alta
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Para avaliar o estado emocional substituto durante a intervenção
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Três meses após a alta
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Escala de Impacto de Eventos
Prazo: Três meses após a alta
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Para avaliar o risco de transtorno de estresse pós-traumático
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Três meses após a alta
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Inventário de luto complicado
Prazo: Três meses após a alta
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Para avaliar o luto complicado
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Três meses após a alta
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Escala de Qualidade da Comunicação
Prazo: Três meses após a alta
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Para avaliar a comunicação entre substitutos e médicos
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Três meses após a alta
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Mortalidade
Prazo: Três meses após a alta
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Morte
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Três meses após a alta
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Status funcional
Prazo: Três meses após a alta
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Para avaliar as atividades básicas da vida diária
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Três meses após a alta
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Escala de Centralização do Cuidado Percebida pelo Paciente
Prazo: Três meses após a alta
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Avaliar o cuidado centrado no paciente adaptado para uso por substitutos
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Três meses após a alta
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Custos hospitalares
Prazo: Três meses após a alta
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Para avaliar os custos do hospital
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Três meses após a alta
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3 meses de utilização de cuidados de saúde
Prazo: Três meses após a alta
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Para avaliar a utilização de cuidados de saúde durante um período especificado
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Três meses após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- White DB, Braddock CH 3rd, Bereknyei S, Curtis JR. Toward shared decision making at the end of life in intensive care units: opportunities for improvement. Arch Intern Med. 2007 Mar 12;167(5):461-7. doi: 10.1001/archinte.167.5.461.
- Angus DC, Barnato AE, Linde-Zwirble WT, Weissfeld LA, Watson RS, Rickert T, Rubenfeld GD; Robert Wood Johnson Foundation ICU End-Of-Life Peer Group. Use of intensive care at the end of life in the United States: an epidemiologic study. Crit Care Med. 2004 Mar;32(3):638-43. doi: 10.1097/01.ccm.0000114816.62331.08.
- Azoulay E, Pochard F, Kentish-Barnes N, Chevret S, Aboab J, Adrie C, Annane D, Bleichner G, Bollaert PE, Darmon M, Fassier T, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Goulenok C, Goldgran-Toledano D, Hayon J, Jourdain M, Kaidomar M, Laplace C, Larche J, Liotier J, Papazian L, Poisson C, Reignier J, Saidi F, Schlemmer B; FAMIREA Study Group. Risk of post-traumatic stress symptoms in family members of intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):987-94. doi: 10.1164/rccm.200409-1295OC. Epub 2005 Jan 21.
- A controlled trial to improve care for seriously ill hospitalized patients. The study to understand prognoses and preferences for outcomes and risks of treatments (SUPPORT). The SUPPORT Principal Investigators. JAMA. 1995 Nov 22-29;274(20):1591-8. Erratum In: JAMA 1996 Apr 24;275(16):1232.
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- Azoulay E, Chevret S, Leleu G, Pochard F, Barboteu M, Adrie C, Canoui P, Le Gall JR, Schlemmer B. Half the families of intensive care unit patients experience inadequate communication with physicians. Crit Care Med. 2000 Aug;28(8):3044-9. doi: 10.1097/00003246-200008000-00061.
- Lynn J, Teno JM, Phillips RS, Wu AW, Desbiens N, Harrold J, Claessens MT, Wenger N, Kreling B, Connors AF Jr. Perceptions by family members of the dying experience of older and seriously ill patients. SUPPORT Investigators. Study to Understand Prognoses and Preferences for Outcomes and Risks of Treatments. Ann Intern Med. 1997 Jan 15;126(2):97-106. doi: 10.7326/0003-4819-126-2-199701150-00001.
- Schenker Y, Tiver GA, Hong SY, White DB. Association between physicians' beliefs and the option of comfort care for critically ill patients. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1607-15. doi: 10.1007/s00134-012-2671-4. Epub 2012 Aug 11.
- Schenker Y, Tiver GA, Hong SY, White DB. Discussion of treatment trials in intensive care. J Crit Care. 2013 Oct;28(5):862-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.04.015. Epub 2013 Jun 13.
- White DB, Engelberg RA, Wenrich MD, Lo B, Curtis JR. Prognostication during physician-family discussions about limiting life support in intensive care units. Crit Care Med. 2007 Feb;35(2):442-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000254723.28270.14.
- Wendler D, Rid A. Systematic review: the effect on surrogates of making treatment decisions for others. Ann Intern Med. 2011 Mar 1;154(5):336-46. doi: 10.7326/0003-4819-154-5-201103010-00008.
- Riley GF, Lubitz JD. Long-term trends in Medicare payments in the last year of life. Health Serv Res. 2010 Apr;45(2):565-76. doi: 10.1111/j.1475-6773.2010.01082.x. Epub 2010 Feb 9.
- Hogan C, Lunney J, Gabel J, Lynn J. Medicare beneficiaries' costs of care in the last year of life. Health Aff (Millwood). 2001 Jul-Aug;20(4):188-95. doi: 10.1377/hlthaff.20.4.188.
- Prendergast TJ, Claessens MT, Luce JM. A national survey of end-of-life care for critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Oct;158(4):1163-7. doi: 10.1164/ajrccm.158.4.9801108.
- Sudore RL, Fried TR. Redefining the "planning" in advance care planning: preparing for end-of-life decision making. Ann Intern Med. 2010 Aug 17;153(4):256-61. doi: 10.7326/0003-4819-153-4-201008170-00008.
- Hua MS, Li G, Blinderman CD, Wunsch H. Estimates of the need for palliative care consultation across united states intensive care units using a trigger-based model. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Feb 15;189(4):428-36. doi: 10.1164/rccm.201307-1229OC.
- Lupu D; American Academy of Hospice and Palliative Medicine Workforce Task Force. Estimate of current hospice and palliative medicine physician workforce shortage. J Pain Symptom Manage. 2010 Dec;40(6):899-911. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.07.004.
- O'Connor AM, Llewellyn-Thomas HA, Flood AB. Modifying unwarranted variations in health care: shared decision making using patient decision aids. Health Aff (Millwood). 2004;Suppl Variation:VAR63-72. doi: 10.1377/hlthaff.var.63.
- O'Connor AM, Rostom A, Fiset V, Tetroe J, Entwistle V, Llewellyn-Thomas H, Holmes-Rovner M, Barry M, Jones J. Decision aids for patients facing health treatment or screening decisions: systematic review. BMJ. 1999 Sep 18;319(7212):731-4. doi: 10.1136/bmj.319.7212.731.
- Stacey D, Bennett CL, Barry MJ, Col NF, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Legare F, Thomson R. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PRO16050247
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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