- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02955563
CSDM: Zkouška na zlepšení komunikace a sdíleného rozhodování pomocí webového nástroje (CSDM Pilot)
Cílem je vyvinout pragmatickou, škálovatelnou intervenci k překonání problémů s náhradním rozhodováním na JIP.
Cílem je provést pilotní studii mezi náhradními a klinickými lékaři u 50 nezpůsobilých pacientů s vysokým rizikem smrti, aby se posoudila proveditelnost nasazení webového nástroje a aby se prozkoumaly dopady nástrojů na pacienta a výsledky rodiny shrnuté v hypotézy níže.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zhruba 600 000 Američanů ročně zemře při přijetí na JIP nebo krátce po něm, obvykle poté, co se náhradníci rozhodli vzdát se podpory života. Několik desetiletí výzkumu ukazuje:
- Rodinní příslušníci na JIP se často potýkají s rolí náhradníků a zažívají vysokou míru trvalých psychických následků (např. deprese, úzkost, PTSD). Systematický přezkum například zjistil, že jedna třetina náhradníků má dlouhodobé pocity viny a pochybnosti o rozhodnutích, která učinili.
- Pacienti často dostávají léčbu, která není v souladu s jejich hodnotami a preferencemi. Například ve studii SUPPORT si lékaři často nebyli vědomi přání pacientů ohledně péče na konci života a pacienti často umírali při invazivnější léčbě, než kterou preferovali.
- Intenzivní péče na konci života významně přispívá k nákladům na zdravotní péči. Například lékařská péče v posledním roce života představuje 25 % nákladů na Medicare a péče na JIP významně přispívá.
Poruchy v komunikaci mezi lékařem a rodinou na JIP jsou běžné a jsou důležitým cílem pro intervence. Pomocí kvantitativní analýzy audiozaznamenaných cílů diskusí o péči na JIP jsme zjistili, že ve více než 50 % rozhovorů se kliničtí lékaři neptali na pacientovy hodnoty a preference léčby a v podobném poměru nedokázali explicitně nabídnout alternativy k časově neomezené léčbě prodlužující život. , jako jsou časově omezené zkoušky nebo léčba zaměřená na pohodlí. Zdokumentovali jsme také časté vynechávání důležitých prognostických informací během takových rozhovorů a další výzkumníci zdokumentovali, že náhradníci často mají příliš optimistické odhady prognózy pacientů. Tyto údaje zdůrazňují důležitost zlepšování kvality rozhodování na JIP.
Tento návrh odpovídá národním prioritám výzkumu: Navrhovaný výzkum se zabývá prioritními oblastmi pro národní akce z Institute of Medicine a NIH: zlepšení komunikace mezi klinickým lékařem a rodinou a péče o pacienty s pokročilým selháním orgánového systému na konci života. Reaguje na výzvy Institutu pro stárnutí k podpoře rozhodování zaměřeného na pacienta u starších pacientů.
Zásadní překážkou při řešení těchto problémů je absence škálovatelného zásahu. Neexistují žádné empiricky ověřené nástroje na podporu rozhodování pro řadu kritických onemocnění, s nimiž se na JIP setkávají. Dřívější intervence k řešení těchto problémů (např. proaktivní konzultace v paliativní péči nebo přidání poradce pro podporu rodiny do týmu JIP) čelí velkým překážkám šíření v důsledku předpokládaného nedostatku pracovníků v paliativní péči a vysokých nákladů na přidání dalšího personálu do týmů péče na JIP.
Byl vyvinut pragmatický, škálovatelný zásah k překonání těchto problémů. Tato pilotní studie mezi náhradníky a lékaři 50 nezpůsobilých pacientů posoudí proveditelnost nasazení webového nástroje a také prozkoumá dopad nástrojů na měření kvality komunikace a rozhodování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15216
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Náhradní rozhodovací orgán pro pacienta na JIP, který postrádá rozhodovací kapacitu
- Povolení od primárního ošetřujícího lékaře pacienta na JIP
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Neschopnost číst nebo psát
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nástroj CSDM
Náhradník absolvuje vzdělávací sezení o nástroji CSDM před každým rodinným setkáním s klinickým týmem.
|
Webový a tabletový nástroj je navržen tak, aby pomohl rodinným příslušníkům seznámit se s prostředím JIP, rutinami a klinickými lékaři, připravit se na rodinná setkání a naučit se činit rozhodnutí založená na hodnotách pro své blízké.
Nástroj obsahuje krátká videa, interaktivní cvičení a odkazy na další zdroje.
Rodinní příslušníci pracují s nástrojem krátce po přijetí na JIP, před každým rodinným setkáním a kdykoli jindy během přijetí na JIP.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Náhradníkům se dostane rozšířené obvyklé péče.
Rozšíření spočívá v tom, že během prvních 10 dnů od zápisu budou naplánována 2 rodinná setkání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování intervence
Časové okno: Délka pobytu na JIP, předpokládaný průměr 4 týdny
|
K určení rozsahu, v jakém je nástroj používán podle protokolu, bude využita analytika sledování dat.
|
Délka pobytu na JIP, předpokládaný průměr 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účastníků ohledně použitelnosti nástroje
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 4 týdny
|
Použitelnost nástroje bude měřena pomocí stupnice použitelnosti systému
|
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 4 týdny
|
|
Hodnocení přijatelnosti nástroje účastníky
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 4 týdny
|
Přijatelnost bude měřena pomocí hodnocení přijatelnosti uživatelem
|
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 4 týdny
|
|
Hodnocení účastníků vnímané užitečnosti nástroje
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 4 týdny
|
Užitečnost bude měřena pomocí hodnocení užitečnosti
|
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 4 týdny
|
|
Možnost zařazení rodinných příslušníků do prostředí kritické péče
Časové okno: Po dokončení studie odhadněte jeden rok po datu primárního zahájení
|
Měřeno splněním cílového počtu přihlášených
|
Po dokončení studie odhadněte jeden rok po datu primárního zahájení
|
|
Proveditelnost ponechání rodinných příslušníků v prostředí kritické péče ve zkoušce
Časové okno: Tři měsíce po propuštění
|
Počet subjektů, které dokončí dlouhodobé sledování
|
Tři měsíce po propuštění
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Tři měsíce po propuštění
|
K posouzení náhradního emočního stavu během intervence
|
Tři měsíce po propuštění
|
|
Měřítko dopadu událostí
Časové okno: Tři měsíce po propuštění
|
Posoudit riziko posttraumatické stresové poruchy
|
Tři měsíce po propuštění
|
|
Inventář komplikovaného smutku
Časové okno: Tři měsíce po propuštění
|
K posouzení komplikovaného smutku
|
Tři měsíce po propuštění
|
|
Stupnice kvality komunikace
Časové okno: Tři měsíce po propuštění
|
Zhodnotit komunikaci mezi náhradníky a lékaři
|
Tři měsíce po propuštění
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Tři měsíce po propuštění
|
Smrt
|
Tři měsíce po propuštění
|
|
Funkční stav
Časové okno: Tři měsíce po propuštění
|
Zhodnotit základní činnosti každodenního života
|
Tři měsíce po propuštění
|
|
Pacientem vnímaná centrovanost péče
Časové okno: Tři měsíce po propuštění
|
Posoudit orientaci na pacienta péče přizpůsobené pro použití náhradníky
|
Tři měsíce po propuštění
|
|
Náklady na nemocnici
Časové okno: Tři měsíce po propuštění
|
Odhadnout náklady nemocnice
|
Tři měsíce po propuštění
|
|
3 měsíční čerpání zdravotní péče
Časové okno: Tři měsíce po propuštění
|
Zhodnotit využití zdravotní péče za stanovené období
|
Tři měsíce po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- White DB, Braddock CH 3rd, Bereknyei S, Curtis JR. Toward shared decision making at the end of life in intensive care units: opportunities for improvement. Arch Intern Med. 2007 Mar 12;167(5):461-7. doi: 10.1001/archinte.167.5.461.
- Angus DC, Barnato AE, Linde-Zwirble WT, Weissfeld LA, Watson RS, Rickert T, Rubenfeld GD; Robert Wood Johnson Foundation ICU End-Of-Life Peer Group. Use of intensive care at the end of life in the United States: an epidemiologic study. Crit Care Med. 2004 Mar;32(3):638-43. doi: 10.1097/01.ccm.0000114816.62331.08.
- Azoulay E, Pochard F, Kentish-Barnes N, Chevret S, Aboab J, Adrie C, Annane D, Bleichner G, Bollaert PE, Darmon M, Fassier T, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Goulenok C, Goldgran-Toledano D, Hayon J, Jourdain M, Kaidomar M, Laplace C, Larche J, Liotier J, Papazian L, Poisson C, Reignier J, Saidi F, Schlemmer B; FAMIREA Study Group. Risk of post-traumatic stress symptoms in family members of intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):987-94. doi: 10.1164/rccm.200409-1295OC. Epub 2005 Jan 21.
- A controlled trial to improve care for seriously ill hospitalized patients. The study to understand prognoses and preferences for outcomes and risks of treatments (SUPPORT). The SUPPORT Principal Investigators. JAMA. 1995 Nov 22-29;274(20):1591-8. Erratum In: JAMA 1996 Apr 24;275(16):1232.
- Fried TR, Bradley EH, Towle VR, Allore H. Understanding the treatment preferences of seriously ill patients. N Engl J Med. 2002 Apr 4;346(14):1061-6. doi: 10.1056/NEJMsa012528.
- Azoulay E, Chevret S, Leleu G, Pochard F, Barboteu M, Adrie C, Canoui P, Le Gall JR, Schlemmer B. Half the families of intensive care unit patients experience inadequate communication with physicians. Crit Care Med. 2000 Aug;28(8):3044-9. doi: 10.1097/00003246-200008000-00061.
- Lynn J, Teno JM, Phillips RS, Wu AW, Desbiens N, Harrold J, Claessens MT, Wenger N, Kreling B, Connors AF Jr. Perceptions by family members of the dying experience of older and seriously ill patients. SUPPORT Investigators. Study to Understand Prognoses and Preferences for Outcomes and Risks of Treatments. Ann Intern Med. 1997 Jan 15;126(2):97-106. doi: 10.7326/0003-4819-126-2-199701150-00001.
- Schenker Y, Tiver GA, Hong SY, White DB. Association between physicians' beliefs and the option of comfort care for critically ill patients. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1607-15. doi: 10.1007/s00134-012-2671-4. Epub 2012 Aug 11.
- Schenker Y, Tiver GA, Hong SY, White DB. Discussion of treatment trials in intensive care. J Crit Care. 2013 Oct;28(5):862-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.04.015. Epub 2013 Jun 13.
- White DB, Engelberg RA, Wenrich MD, Lo B, Curtis JR. Prognostication during physician-family discussions about limiting life support in intensive care units. Crit Care Med. 2007 Feb;35(2):442-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000254723.28270.14.
- Wendler D, Rid A. Systematic review: the effect on surrogates of making treatment decisions for others. Ann Intern Med. 2011 Mar 1;154(5):336-46. doi: 10.7326/0003-4819-154-5-201103010-00008.
- Riley GF, Lubitz JD. Long-term trends in Medicare payments in the last year of life. Health Serv Res. 2010 Apr;45(2):565-76. doi: 10.1111/j.1475-6773.2010.01082.x. Epub 2010 Feb 9.
- Hogan C, Lunney J, Gabel J, Lynn J. Medicare beneficiaries' costs of care in the last year of life. Health Aff (Millwood). 2001 Jul-Aug;20(4):188-95. doi: 10.1377/hlthaff.20.4.188.
- Prendergast TJ, Claessens MT, Luce JM. A national survey of end-of-life care for critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Oct;158(4):1163-7. doi: 10.1164/ajrccm.158.4.9801108.
- Sudore RL, Fried TR. Redefining the "planning" in advance care planning: preparing for end-of-life decision making. Ann Intern Med. 2010 Aug 17;153(4):256-61. doi: 10.7326/0003-4819-153-4-201008170-00008.
- Hua MS, Li G, Blinderman CD, Wunsch H. Estimates of the need for palliative care consultation across united states intensive care units using a trigger-based model. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Feb 15;189(4):428-36. doi: 10.1164/rccm.201307-1229OC.
- Lupu D; American Academy of Hospice and Palliative Medicine Workforce Task Force. Estimate of current hospice and palliative medicine physician workforce shortage. J Pain Symptom Manage. 2010 Dec;40(6):899-911. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.07.004.
- O'Connor AM, Llewellyn-Thomas HA, Flood AB. Modifying unwarranted variations in health care: shared decision making using patient decision aids. Health Aff (Millwood). 2004;Suppl Variation:VAR63-72. doi: 10.1377/hlthaff.var.63.
- O'Connor AM, Rostom A, Fiset V, Tetroe J, Entwistle V, Llewellyn-Thomas H, Holmes-Rovner M, Barry M, Jones J. Decision aids for patients facing health treatment or screening decisions: systematic review. BMJ. 1999 Sep 18;319(7212):731-4. doi: 10.1136/bmj.319.7212.731.
- Stacey D, Bennett CL, Barry MJ, Col NF, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Legare F, Thomson R. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PRO16050247
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .