Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CSDM: Zkouška na zlepšení komunikace a sdíleného rozhodování pomocí webového nástroje (CSDM Pilot)

10. června 2019 aktualizováno: Douglas White, University of Pittsburgh

Cílem je vyvinout pragmatickou, škálovatelnou intervenci k překonání problémů s náhradním rozhodováním na JIP.

Cílem je provést pilotní studii mezi náhradními a klinickými lékaři u 50 nezpůsobilých pacientů s vysokým rizikem smrti, aby se posoudila proveditelnost nasazení webového nástroje a aby se prozkoumaly dopady nástrojů na pacienta a výsledky rodiny shrnuté v hypotézy níže.

Přehled studie

Detailní popis

Zhruba 600 000 Američanů ročně zemře při přijetí na JIP nebo krátce po něm, obvykle poté, co se náhradníci rozhodli vzdát se podpory života. Několik desetiletí výzkumu ukazuje:

  1. Rodinní příslušníci na JIP se často potýkají s rolí náhradníků a zažívají vysokou míru trvalých psychických následků (např. deprese, úzkost, PTSD). Systematický přezkum například zjistil, že jedna třetina náhradníků má dlouhodobé pocity viny a pochybnosti o rozhodnutích, která učinili.
  2. Pacienti často dostávají léčbu, která není v souladu s jejich hodnotami a preferencemi. Například ve studii SUPPORT si lékaři často nebyli vědomi přání pacientů ohledně péče na konci života a pacienti často umírali při invazivnější léčbě, než kterou preferovali.
  3. Intenzivní péče na konci života významně přispívá k nákladům na zdravotní péči. Například lékařská péče v posledním roce života představuje 25 % nákladů na Medicare a péče na JIP významně přispívá.

Poruchy v komunikaci mezi lékařem a rodinou na JIP jsou běžné a jsou důležitým cílem pro intervence. Pomocí kvantitativní analýzy audiozaznamenaných cílů diskusí o péči na JIP jsme zjistili, že ve více než 50 % rozhovorů se kliničtí lékaři neptali na pacientovy hodnoty a preference léčby a v podobném poměru nedokázali explicitně nabídnout alternativy k časově neomezené léčbě prodlužující život. , jako jsou časově omezené zkoušky nebo léčba zaměřená na pohodlí. Zdokumentovali jsme také časté vynechávání důležitých prognostických informací během takových rozhovorů a další výzkumníci zdokumentovali, že náhradníci často mají příliš optimistické odhady prognózy pacientů. Tyto údaje zdůrazňují důležitost zlepšování kvality rozhodování na JIP.

Tento návrh odpovídá národním prioritám výzkumu: Navrhovaný výzkum se zabývá prioritními oblastmi pro národní akce z Institute of Medicine a NIH: zlepšení komunikace mezi klinickým lékařem a rodinou a péče o pacienty s pokročilým selháním orgánového systému na konci života. Reaguje na výzvy Institutu pro stárnutí k podpoře rozhodování zaměřeného na pacienta u starších pacientů.

Zásadní překážkou při řešení těchto problémů je absence škálovatelného zásahu. Neexistují žádné empiricky ověřené nástroje na podporu rozhodování pro řadu kritických onemocnění, s nimiž se na JIP setkávají. Dřívější intervence k řešení těchto problémů (např. proaktivní konzultace v paliativní péči nebo přidání poradce pro podporu rodiny do týmu JIP) čelí velkým překážkám šíření v důsledku předpokládaného nedostatku pracovníků v paliativní péči a vysokých nákladů na přidání dalšího personálu do týmů péče na JIP.

Byl vyvinut pragmatický, škálovatelný zásah k překonání těchto problémů. Tato pilotní studie mezi náhradníky a lékaři 50 nezpůsobilých pacientů posoudí proveditelnost nasazení webového nástroje a také prozkoumá dopad nástrojů na měření kvality komunikace a rozhodování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15216
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Náhradní rozhodovací orgán pro pacienta na JIP, který postrádá rozhodovací kapacitu
  • Povolení od primárního ošetřujícího lékaře pacienta na JIP

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Neschopnost číst nebo psát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nástroj CSDM
Náhradník absolvuje vzdělávací sezení o nástroji CSDM před každým rodinným setkáním s klinickým týmem.
Webový a tabletový nástroj je navržen tak, aby pomohl rodinným příslušníkům seznámit se s prostředím JIP, rutinami a klinickými lékaři, připravit se na rodinná setkání a naučit se činit rozhodnutí založená na hodnotách pro své blízké. Nástroj obsahuje krátká videa, interaktivní cvičení a odkazy na další zdroje. Rodinní příslušníci pracují s nástrojem krátce po přijetí na JIP, před každým rodinným setkáním a kdykoli jindy během přijetí na JIP.
Žádný zásah: Řízení
Náhradníkům se dostane rozšířené obvyklé péče. Rozšíření spočívá v tom, že během prvních 10 dnů od zápisu budou naplánována 2 rodinná setkání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování intervence
Časové okno: Délka pobytu na JIP, předpokládaný průměr 4 týdny
K určení rozsahu, v jakém je nástroj používán podle protokolu, bude využita analytika sledování dat.
Délka pobytu na JIP, předpokládaný průměr 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účastníků ohledně použitelnosti nástroje
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 4 týdny
Použitelnost nástroje bude měřena pomocí stupnice použitelnosti systému
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 4 týdny
Hodnocení přijatelnosti nástroje účastníky
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 4 týdny
Přijatelnost bude měřena pomocí hodnocení přijatelnosti uživatelem
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 4 týdny
Hodnocení účastníků vnímané užitečnosti nástroje
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 4 týdny
Užitečnost bude měřena pomocí hodnocení užitečnosti
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 4 týdny
Možnost zařazení rodinných příslušníků do prostředí kritické péče
Časové okno: Po dokončení studie odhadněte jeden rok po datu primárního zahájení
Měřeno splněním cílového počtu přihlášených
Po dokončení studie odhadněte jeden rok po datu primárního zahájení
Proveditelnost ponechání rodinných příslušníků v prostředí kritické péče ve zkoušce
Časové okno: Tři měsíce po propuštění
Počet subjektů, které dokončí dlouhodobé sledování
Tři měsíce po propuštění

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Tři měsíce po propuštění
K posouzení náhradního emočního stavu během intervence
Tři měsíce po propuštění
Měřítko dopadu událostí
Časové okno: Tři měsíce po propuštění
Posoudit riziko posttraumatické stresové poruchy
Tři měsíce po propuštění
Inventář komplikovaného smutku
Časové okno: Tři měsíce po propuštění
K posouzení komplikovaného smutku
Tři měsíce po propuštění
Stupnice kvality komunikace
Časové okno: Tři měsíce po propuštění
Zhodnotit komunikaci mezi náhradníky a lékaři
Tři měsíce po propuštění
Úmrtnost
Časové okno: Tři měsíce po propuštění
Smrt
Tři měsíce po propuštění
Funkční stav
Časové okno: Tři měsíce po propuštění
Zhodnotit základní činnosti každodenního života
Tři měsíce po propuštění
Pacientem vnímaná centrovanost péče
Časové okno: Tři měsíce po propuštění
Posoudit orientaci na pacienta péče přizpůsobené pro použití náhradníky
Tři měsíce po propuštění
Náklady na nemocnici
Časové okno: Tři měsíce po propuštění
Odhadnout náklady nemocnice
Tři měsíce po propuštění
3 měsíční čerpání zdravotní péče
Časové okno: Tři měsíce po propuštění
Zhodnotit využití zdravotní péče za stanovené období
Tři měsíce po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou zpřístupněny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit