Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CSDM: En prøveperiode for å forbedre kommunikasjon og delt beslutningstaking ved å bruke et nettbasert verktøy (CSDM Pilot)

10. juni 2019 oppdatert av: Douglas White, University of Pittsburgh

Målet er å utvikle en pragmatisk, skalerbar intervensjon for å overvinne problemer med surrogatbeslutninger på intensivavdelinger.

Målet er å gjennomføre en pilotstudie blant surrogater og klinikere av 50 uføre ​​pasienter med høy risiko for død for å vurdere muligheten for å implementere det nettbaserte verktøyet, samt å undersøke verktøyets innvirkning på pasientens og familieresultatmålene oppsummert i hypoteser nedenfor.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omtrent 600 000 amerikanere dør årlig i eller kort tid etter en ICU-innleggelse, vanligvis etter avgjørelser fra surrogater om å gi avkall på livsstøtte. Flere tiår med forskning indikerer:

  1. Familiemedlemmer på intensivavdelinger sliter ofte i rollen som surrogat og opplever høye forekomster av varige psykologiske følgetilstander (f. depresjon, angst, PTSD). For eksempel fant en systematisk gjennomgang at en tredjedel av surrogatene har langvarige skyldfølelser og tvil om avgjørelsene de tok.
  2. Pasienter får ofte behandling som ikke er i samsvar med deres verdier og preferanser. For eksempel, i SUPPORT-studien, var leger ofte uvitende om pasientenes ønsker angående behandling ved livets slutt, og pasienter døde ofte og fikk mer invasiv behandling enn de foretrakk.
  3. Intensivbehandling nær slutten av livet er en betydelig bidragsyter til helsekostnader. For eksempel står medisinsk behandling i det siste leveåret for 25 % av Medicare-kostnadene, og intensivbehandling bidrar betydelig.

Sammenbrudd i kommunikasjon mellom kliniker og familie på intensivavdelinger er vanlig og et viktig mål for intervensjoner. Ved å bruke kvantitativ analyse av lydregistrerte mål for omsorgsdiskusjoner på intensivavdelinger, fant vi at i mer enn 50 % av samtalene spurte ikke klinikere om pasientens verdier og behandlingspreferanser, og i en tilsvarende andel klarte ikke å eksplisitt tilby alternativer til ubestemt livsforlengende behandling. , for eksempel tidsbegrensede forsøk eller komfortfokusert behandling. Vi har også dokumentert hyppige utelatelser av viktig prognostisk informasjon under slike samtaler og andre forskere har dokumentert at surrogater ofte har unødvendig optimistiske estimater av pasientenes prognose. Disse dataene fremhever viktigheten av å forbedre kvaliteten på samarbeidsbeslutninger på intensivavdelinger.

Dette forslaget er i samsvar med nasjonale forskningsprioriteringer: Den foreslåtte forskningen tar for seg prioriterte områder for nasjonal handling fra Institute of Medicine og NIH: forbedring av kommunikasjon mellom kliniker og familie og omsorg ved livets slutt for pasienter med avansert organsystemsvikt. Den er lydhør for oppfordringer fra Institute on Aging for å fremme pasientsentrert beslutningstaking for eldre pasienter.

En kritisk barriere for å løse disse problemene er fraværet av en skalerbar intervensjon. Det finnes ingen empirisk validerte beslutningsstøtteverktøy for spekteret av kritiske sykdommer på intensivavdelinger. Tidligere intervensjoner for å løse disse problemene (f.eks. proaktiv palliativ konsultasjon eller å legge til en familiestøtterådgiver til ICU-teamet) står overfor store barrierer for spredning på grunn av anslått mangel på palliativ arbeidsstyrke og de høye kostnadene ved å legge til mer personell til ICU-teamene.

En pragmatisk, skalerbar intervensjon for å overvinne disse problemene er utviklet. Denne pilotstudien blant surrogater og klinikere av 50 uføre ​​pasienter vil vurdere muligheten for å distribuere det nettbaserte verktøyet, samt å undersøke verktøyets innvirkning på mål for kommunikasjon og beslutningskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15216
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Surrogatbeslutningstaker for ICU-pasient som mangler beslutningskapasitet
  • Tillatelse fra pasientens ICU primær behandlende lege

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Manglende evne til å lese eller skrive

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CSDM-verktøy
Surrogate vil gjennomføre opplæringsøkter på CSDM-verktøyet før hvert familiemøte med det kliniske teamet.
Det nett- og nettbrettbaserte verktøyet er utviklet for å hjelpe familiemedlemmer med å bli kjent med ICU-miljøet, rutiner og klinikere, forberede seg til familiemøter og lære å ta verdibaserte beslutninger for sin kjære. Verktøyet inneholder korte videoer, interaktive øvelser og lenker til andre ressurser. Familiemedlemmer arbeider gjennom verktøyet kort tid etter innleggelse på intensivavdelingen, før hvert familiemøte, og når de ønsker det under innleggelsen.
Ingen inngripen: Kontroll
Surrogater vil motta utvidet vanlig omsorg. Forsterkningen er at det vil være 2 familiemøter i løpet av de første 10 dagene av påmeldingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterlevelse av intervensjon
Tidsramme: Varighet av ICU-opphold, forventet gjennomsnitt på 4 uker
Datasporingsanalyse vil bli brukt for å bestemme i hvilken grad verktøyet brukes i henhold til protokollen.
Varighet av ICU-opphold, forventet gjennomsnitt på 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakernes vurdering av brukervennligheten til verktøyet
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 4 uker
Brukbarheten til verktøyet vil bli målt med System Usability Scale
Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 4 uker
Deltakernes vurdering av aksept av verktøyet
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 4 uker
Akseptabilitet vil bli målt med brukerens Akseptabilitetsvurdering
Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 4 uker
Deltakernes vurdering av opplevd nytteverdi av verktøyet
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 4 uker
Nytteverdien vil bli målt med nyttevurderingen
Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 4 uker
Mulighet for å melde familiemedlemmer inn i en kritisk omsorgssituasjon
Tidsramme: Gjennom fullføring av studiet, anslå ett år etter primær startdato
Målt ved å nå mål påmelding
Gjennom fullføring av studiet, anslå ett år etter primær startdato
Mulighet for å beholde familiemedlemmer i en kritisk omsorgssituasjon i en rettssak
Tidsramme: Tre måneder etter utskrivning
Antall fag som fullfører den langsiktige oppfølgingen
Tre måneder etter utskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Tre måneder etter utskrivning
For å vurdere surrogat emosjonell tilstand under intervensjon
Tre måneder etter utskrivning
Påvirkning av hendelsesskala
Tidsramme: Tre måneder etter utskrivning
For å vurdere risiko for posttraumatisk stresslidelse
Tre måneder etter utskrivning
Inventar over komplisert sorg
Tidsramme: Tre måneder etter utskrivning
For å vurdere komplisert sorg
Tre måneder etter utskrivning
Kvalitet på kommunikasjonsskala
Tidsramme: Tre måneder etter utskrivning
Å vurdere kommunikasjon mellom surrogater og klinikere
Tre måneder etter utskrivning
Dødelighet
Tidsramme: Tre måneder etter utskrivning
Død
Tre måneder etter utskrivning
Funksjonell status
Tidsramme: Tre måneder etter utskrivning
Å vurdere grunnleggende aktiviteter i dagliglivet
Tre måneder etter utskrivning
Pasient-opplevd Centeredness of Care-skala
Tidsramme: Tre måneder etter utskrivning
Å vurdere pasientsentrert behandling tilpasset for bruk av surrogater
Tre måneder etter utskrivning
Sykehuskostnader
Tidsramme: Tre måneder etter utskrivning
For å vurdere kostnader ved sykehus
Tre måneder etter utskrivning
3 måneders helsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: Tre måneder etter utskrivning
For å vurdere bruken av helsetjenester over en spesifisert periode
Tre måneder etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli gjort tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere