- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02955563
CSDM: En prøveperiode for å forbedre kommunikasjon og delt beslutningstaking ved å bruke et nettbasert verktøy (CSDM Pilot)
Målet er å utvikle en pragmatisk, skalerbar intervensjon for å overvinne problemer med surrogatbeslutninger på intensivavdelinger.
Målet er å gjennomføre en pilotstudie blant surrogater og klinikere av 50 uføre pasienter med høy risiko for død for å vurdere muligheten for å implementere det nettbaserte verktøyet, samt å undersøke verktøyets innvirkning på pasientens og familieresultatmålene oppsummert i hypoteser nedenfor.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 600 000 amerikanere dør årlig i eller kort tid etter en ICU-innleggelse, vanligvis etter avgjørelser fra surrogater om å gi avkall på livsstøtte. Flere tiår med forskning indikerer:
- Familiemedlemmer på intensivavdelinger sliter ofte i rollen som surrogat og opplever høye forekomster av varige psykologiske følgetilstander (f. depresjon, angst, PTSD). For eksempel fant en systematisk gjennomgang at en tredjedel av surrogatene har langvarige skyldfølelser og tvil om avgjørelsene de tok.
- Pasienter får ofte behandling som ikke er i samsvar med deres verdier og preferanser. For eksempel, i SUPPORT-studien, var leger ofte uvitende om pasientenes ønsker angående behandling ved livets slutt, og pasienter døde ofte og fikk mer invasiv behandling enn de foretrakk.
- Intensivbehandling nær slutten av livet er en betydelig bidragsyter til helsekostnader. For eksempel står medisinsk behandling i det siste leveåret for 25 % av Medicare-kostnadene, og intensivbehandling bidrar betydelig.
Sammenbrudd i kommunikasjon mellom kliniker og familie på intensivavdelinger er vanlig og et viktig mål for intervensjoner. Ved å bruke kvantitativ analyse av lydregistrerte mål for omsorgsdiskusjoner på intensivavdelinger, fant vi at i mer enn 50 % av samtalene spurte ikke klinikere om pasientens verdier og behandlingspreferanser, og i en tilsvarende andel klarte ikke å eksplisitt tilby alternativer til ubestemt livsforlengende behandling. , for eksempel tidsbegrensede forsøk eller komfortfokusert behandling. Vi har også dokumentert hyppige utelatelser av viktig prognostisk informasjon under slike samtaler og andre forskere har dokumentert at surrogater ofte har unødvendig optimistiske estimater av pasientenes prognose. Disse dataene fremhever viktigheten av å forbedre kvaliteten på samarbeidsbeslutninger på intensivavdelinger.
Dette forslaget er i samsvar med nasjonale forskningsprioriteringer: Den foreslåtte forskningen tar for seg prioriterte områder for nasjonal handling fra Institute of Medicine og NIH: forbedring av kommunikasjon mellom kliniker og familie og omsorg ved livets slutt for pasienter med avansert organsystemsvikt. Den er lydhør for oppfordringer fra Institute on Aging for å fremme pasientsentrert beslutningstaking for eldre pasienter.
En kritisk barriere for å løse disse problemene er fraværet av en skalerbar intervensjon. Det finnes ingen empirisk validerte beslutningsstøtteverktøy for spekteret av kritiske sykdommer på intensivavdelinger. Tidligere intervensjoner for å løse disse problemene (f.eks. proaktiv palliativ konsultasjon eller å legge til en familiestøtterådgiver til ICU-teamet) står overfor store barrierer for spredning på grunn av anslått mangel på palliativ arbeidsstyrke og de høye kostnadene ved å legge til mer personell til ICU-teamene.
En pragmatisk, skalerbar intervensjon for å overvinne disse problemene er utviklet. Denne pilotstudien blant surrogater og klinikere av 50 uføre pasienter vil vurdere muligheten for å distribuere det nettbaserte verktøyet, samt å undersøke verktøyets innvirkning på mål for kommunikasjon og beslutningskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15216
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Surrogatbeslutningstaker for ICU-pasient som mangler beslutningskapasitet
- Tillatelse fra pasientens ICU primær behandlende lege
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Manglende evne til å lese eller skrive
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CSDM-verktøy
Surrogate vil gjennomføre opplæringsøkter på CSDM-verktøyet før hvert familiemøte med det kliniske teamet.
|
Det nett- og nettbrettbaserte verktøyet er utviklet for å hjelpe familiemedlemmer med å bli kjent med ICU-miljøet, rutiner og klinikere, forberede seg til familiemøter og lære å ta verdibaserte beslutninger for sin kjære.
Verktøyet inneholder korte videoer, interaktive øvelser og lenker til andre ressurser.
Familiemedlemmer arbeider gjennom verktøyet kort tid etter innleggelse på intensivavdelingen, før hvert familiemøte, og når de ønsker det under innleggelsen.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Surrogater vil motta utvidet vanlig omsorg.
Forsterkningen er at det vil være 2 familiemøter i løpet av de første 10 dagene av påmeldingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterlevelse av intervensjon
Tidsramme: Varighet av ICU-opphold, forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Datasporingsanalyse vil bli brukt for å bestemme i hvilken grad verktøyet brukes i henhold til protokollen.
|
Varighet av ICU-opphold, forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes vurdering av brukervennligheten til verktøyet
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Brukbarheten til verktøyet vil bli målt med System Usability Scale
|
Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Deltakernes vurdering av aksept av verktøyet
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Akseptabilitet vil bli målt med brukerens Akseptabilitetsvurdering
|
Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Deltakernes vurdering av opplevd nytteverdi av verktøyet
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Nytteverdien vil bli målt med nyttevurderingen
|
Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Mulighet for å melde familiemedlemmer inn i en kritisk omsorgssituasjon
Tidsramme: Gjennom fullføring av studiet, anslå ett år etter primær startdato
|
Målt ved å nå mål påmelding
|
Gjennom fullføring av studiet, anslå ett år etter primær startdato
|
|
Mulighet for å beholde familiemedlemmer i en kritisk omsorgssituasjon i en rettssak
Tidsramme: Tre måneder etter utskrivning
|
Antall fag som fullfører den langsiktige oppfølgingen
|
Tre måneder etter utskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Tre måneder etter utskrivning
|
For å vurdere surrogat emosjonell tilstand under intervensjon
|
Tre måneder etter utskrivning
|
|
Påvirkning av hendelsesskala
Tidsramme: Tre måneder etter utskrivning
|
For å vurdere risiko for posttraumatisk stresslidelse
|
Tre måneder etter utskrivning
|
|
Inventar over komplisert sorg
Tidsramme: Tre måneder etter utskrivning
|
For å vurdere komplisert sorg
|
Tre måneder etter utskrivning
|
|
Kvalitet på kommunikasjonsskala
Tidsramme: Tre måneder etter utskrivning
|
Å vurdere kommunikasjon mellom surrogater og klinikere
|
Tre måneder etter utskrivning
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Tre måneder etter utskrivning
|
Død
|
Tre måneder etter utskrivning
|
|
Funksjonell status
Tidsramme: Tre måneder etter utskrivning
|
Å vurdere grunnleggende aktiviteter i dagliglivet
|
Tre måneder etter utskrivning
|
|
Pasient-opplevd Centeredness of Care-skala
Tidsramme: Tre måneder etter utskrivning
|
Å vurdere pasientsentrert behandling tilpasset for bruk av surrogater
|
Tre måneder etter utskrivning
|
|
Sykehuskostnader
Tidsramme: Tre måneder etter utskrivning
|
For å vurdere kostnader ved sykehus
|
Tre måneder etter utskrivning
|
|
3 måneders helsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: Tre måneder etter utskrivning
|
For å vurdere bruken av helsetjenester over en spesifisert periode
|
Tre måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- White DB, Braddock CH 3rd, Bereknyei S, Curtis JR. Toward shared decision making at the end of life in intensive care units: opportunities for improvement. Arch Intern Med. 2007 Mar 12;167(5):461-7. doi: 10.1001/archinte.167.5.461.
- Angus DC, Barnato AE, Linde-Zwirble WT, Weissfeld LA, Watson RS, Rickert T, Rubenfeld GD; Robert Wood Johnson Foundation ICU End-Of-Life Peer Group. Use of intensive care at the end of life in the United States: an epidemiologic study. Crit Care Med. 2004 Mar;32(3):638-43. doi: 10.1097/01.ccm.0000114816.62331.08.
- Azoulay E, Pochard F, Kentish-Barnes N, Chevret S, Aboab J, Adrie C, Annane D, Bleichner G, Bollaert PE, Darmon M, Fassier T, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Goulenok C, Goldgran-Toledano D, Hayon J, Jourdain M, Kaidomar M, Laplace C, Larche J, Liotier J, Papazian L, Poisson C, Reignier J, Saidi F, Schlemmer B; FAMIREA Study Group. Risk of post-traumatic stress symptoms in family members of intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):987-94. doi: 10.1164/rccm.200409-1295OC. Epub 2005 Jan 21.
- A controlled trial to improve care for seriously ill hospitalized patients. The study to understand prognoses and preferences for outcomes and risks of treatments (SUPPORT). The SUPPORT Principal Investigators. JAMA. 1995 Nov 22-29;274(20):1591-8. Erratum In: JAMA 1996 Apr 24;275(16):1232.
- Fried TR, Bradley EH, Towle VR, Allore H. Understanding the treatment preferences of seriously ill patients. N Engl J Med. 2002 Apr 4;346(14):1061-6. doi: 10.1056/NEJMsa012528.
- Azoulay E, Chevret S, Leleu G, Pochard F, Barboteu M, Adrie C, Canoui P, Le Gall JR, Schlemmer B. Half the families of intensive care unit patients experience inadequate communication with physicians. Crit Care Med. 2000 Aug;28(8):3044-9. doi: 10.1097/00003246-200008000-00061.
- Lynn J, Teno JM, Phillips RS, Wu AW, Desbiens N, Harrold J, Claessens MT, Wenger N, Kreling B, Connors AF Jr. Perceptions by family members of the dying experience of older and seriously ill patients. SUPPORT Investigators. Study to Understand Prognoses and Preferences for Outcomes and Risks of Treatments. Ann Intern Med. 1997 Jan 15;126(2):97-106. doi: 10.7326/0003-4819-126-2-199701150-00001.
- Schenker Y, Tiver GA, Hong SY, White DB. Association between physicians' beliefs and the option of comfort care for critically ill patients. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1607-15. doi: 10.1007/s00134-012-2671-4. Epub 2012 Aug 11.
- Schenker Y, Tiver GA, Hong SY, White DB. Discussion of treatment trials in intensive care. J Crit Care. 2013 Oct;28(5):862-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.04.015. Epub 2013 Jun 13.
- White DB, Engelberg RA, Wenrich MD, Lo B, Curtis JR. Prognostication during physician-family discussions about limiting life support in intensive care units. Crit Care Med. 2007 Feb;35(2):442-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000254723.28270.14.
- Wendler D, Rid A. Systematic review: the effect on surrogates of making treatment decisions for others. Ann Intern Med. 2011 Mar 1;154(5):336-46. doi: 10.7326/0003-4819-154-5-201103010-00008.
- Riley GF, Lubitz JD. Long-term trends in Medicare payments in the last year of life. Health Serv Res. 2010 Apr;45(2):565-76. doi: 10.1111/j.1475-6773.2010.01082.x. Epub 2010 Feb 9.
- Hogan C, Lunney J, Gabel J, Lynn J. Medicare beneficiaries' costs of care in the last year of life. Health Aff (Millwood). 2001 Jul-Aug;20(4):188-95. doi: 10.1377/hlthaff.20.4.188.
- Prendergast TJ, Claessens MT, Luce JM. A national survey of end-of-life care for critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Oct;158(4):1163-7. doi: 10.1164/ajrccm.158.4.9801108.
- Sudore RL, Fried TR. Redefining the "planning" in advance care planning: preparing for end-of-life decision making. Ann Intern Med. 2010 Aug 17;153(4):256-61. doi: 10.7326/0003-4819-153-4-201008170-00008.
- Hua MS, Li G, Blinderman CD, Wunsch H. Estimates of the need for palliative care consultation across united states intensive care units using a trigger-based model. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Feb 15;189(4):428-36. doi: 10.1164/rccm.201307-1229OC.
- Lupu D; American Academy of Hospice and Palliative Medicine Workforce Task Force. Estimate of current hospice and palliative medicine physician workforce shortage. J Pain Symptom Manage. 2010 Dec;40(6):899-911. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.07.004.
- O'Connor AM, Llewellyn-Thomas HA, Flood AB. Modifying unwarranted variations in health care: shared decision making using patient decision aids. Health Aff (Millwood). 2004;Suppl Variation:VAR63-72. doi: 10.1377/hlthaff.var.63.
- O'Connor AM, Rostom A, Fiset V, Tetroe J, Entwistle V, Llewellyn-Thomas H, Holmes-Rovner M, Barry M, Jones J. Decision aids for patients facing health treatment or screening decisions: systematic review. BMJ. 1999 Sep 18;319(7212):731-4. doi: 10.1136/bmj.319.7212.731.
- Stacey D, Bennett CL, Barry MJ, Col NF, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Legare F, Thomson R. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PRO16050247
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .