- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02955563
CSDM: Ein Versuch zur Verbesserung der Kommunikation und der gemeinsamen Entscheidungsfindung mithilfe eines webbasierten Tools (CSDM Pilot)
Ziel ist die Entwicklung einer pragmatischen, skalierbaren Intervention zur Überwindung von Problemen bei der Entscheidungsfindung von Leihmüttern auf Intensivstationen.
Ziel ist die Durchführung einer Pilotstudie unter Leihmüttern und Ärzten mit 50 handlungsunfähigen Patienten mit hohem Sterberisiko, um die Machbarkeit des Einsatzes des webbasierten Tools zu bewerten und die Auswirkungen des Tools auf die im Folgenden zusammengefassten Ergebnisse für Patienten und Familien zu untersuchen Hypothesen unten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 600.000 Amerikaner sterben jedes Jahr bei oder kurz nach einer Aufnahme auf die Intensivstation, in der Regel nach der Entscheidung von Leihmüttern, auf lebenserhaltende Maßnahmen zu verzichten. Mehrere Jahrzehnte Forschung zeigen:
- Familienangehörige auf Intensivstationen haben oft mit der Rolle als Ersatz zu kämpfen und leiden häufig unter dauerhaften psychischen Folgen (z. B. Depression, Angstzustände, PTSD). Eine systematische Überprüfung ergab beispielsweise, dass ein Drittel der Leihmütter langfristige Schuldgefühle und Zweifel an den von ihnen getroffenen Entscheidungen haben.
- Patienten erhalten häufig eine Behandlung, die nicht ihren Werten und Vorlieben entspricht. Beispielsweise waren sich die Ärzte in der SUPPORT-Studie häufig nicht über die Wünsche der Patienten in Bezug auf die Sterbebegleitung im Klaren, und die Patienten starben oft unter einer invasiveren Behandlung, als ihnen lieb war.
- Die Intensivpflege am Lebensende trägt erheblich zu den Gesundheitskosten bei. Beispielsweise macht die medizinische Versorgung im letzten Lebensjahr 25 % der Medicare-Kosten aus, und die Intensivpflege trägt erheblich dazu bei.
Störungen in der Kommunikation zwischen Arzt und Familie auf Intensivstationen sind häufig und ein wichtiges Ziel für Interventionen. Mithilfe einer quantitativen Analyse der aufgezeichneten Ziele von Pflegegesprächen auf Intensivstationen stellten wir fest, dass Ärzte in mehr als 50 % der Gespräche nicht nach den Werten und Behandlungspräferenzen des Patienten fragten und in einem ähnlichen Anteil keine expliziten Alternativen zu einer lebensverlängernden Behandlung auf unbestimmte Zeit anboten , wie zum Beispiel zeitlich begrenzte Versuche oder komfortorientierte Behandlungen. Wir haben bei solchen Gesprächen auch häufige Auslassungen wichtiger prognostischer Informationen dokumentiert und andere Forscher haben dokumentiert, dass Leihmütter oft übermäßig optimistische Einschätzungen der Patientenprognose haben. Diese Daten unterstreichen, wie wichtig es ist, die Qualität der kollaborativen Entscheidungsfindung auf Intensivstationen zu verbessern.
Dieser Vorschlag reagiert auf nationale Forschungsprioritäten: Die vorgeschlagene Forschung befasst sich mit vorrangigen Bereichen für nationale Maßnahmen des Institute of Medicine und des NIH: Verbesserung der Kommunikation zwischen Arzt und Familie und der Sterbebegleitung für Patienten mit fortgeschrittenem Organversagen. Es reagiert auf die Forderungen des Institute on Aging, eine patientenzentrierte Entscheidungsfindung für ältere Patienten zu fördern.
Ein entscheidendes Hindernis bei der Bewältigung dieser Probleme ist das Fehlen einer skalierbaren Intervention. Es gibt keine empirisch validierten Instrumente zur Entscheidungsunterstützung für das Spektrum der kritischen Erkrankungen, mit denen man auf Intensivstationen konfrontiert ist. Frühere Interventionen zur Bewältigung dieser Probleme (z. B. eine proaktive Beratung in der Palliativpflege oder die Aufnahme eines Beraters für Familienunterstützung in das Team auf der Intensivstation) stoßen aufgrund des prognostizierten Personalmangels in der Palliativpflege und der hohen Kosten für die Hinzufügung von mehr Personal zu den Pflegeteams auf der Intensivstation vor großen Hindernissen bei der Verbreitung.
Es wurde eine pragmatische, skalierbare Intervention zur Überwindung dieser Probleme entwickelt. Diese Pilotstudie unter Leihmüttern und Ärzten von 50 handlungsunfähigen Patienten wird die Machbarkeit des Einsatzes des webbasierten Tools bewerten und die Auswirkungen des Tools auf Messungen der Kommunikation und Entscheidungsqualität untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15216
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ersatzentscheidungsträger für Intensivpatienten, denen es an Entscheidungsfähigkeit mangelt
- Genehmigung des behandelnden Intensivarztes des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachig
- Unfähigkeit zu lesen oder zu schreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CSDM-Tool
Surrogate wird vor jedem Familientreffen mit dem klinischen Team Schulungssitzungen zum CSDM-Tool absolvieren.
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Das web- und tabletbasierte Tool soll Familienangehörigen helfen, sich mit der Umgebung, den Abläufen und den Ärzten auf der Intensivstation vertraut zu machen, sich auf Familientreffen vorzubereiten und zu lernen, wie sie wertebasierte Entscheidungen für ihre Angehörigen treffen können.
Das Tool enthält kurze Videos, interaktive Übungen und Links zu anderen Ressourcen.
Familienmitglieder bearbeiten das Tool kurz nach der Aufnahme auf die Intensivstation, vor jedem Familientreffen und jederzeit während der Aufnahme auf die Intensivstation.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Leihmütter erhalten eine erweiterte übliche Pflege.
Die Ergänzung besteht darin, dass in den ersten 10 Tagen nach der Einschreibung zwei Familientreffen geplant sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interventionscompliance
Zeitfenster: Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Mithilfe von Datenverfolgungsanalysen wird ermittelt, in welchem Umfang das Tool gemäß Protokoll verwendet wird.
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertungen der Teilnehmer zur Benutzerfreundlichkeit des Tools
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Die Benutzerfreundlichkeit des Tools wird mit der System Usability Scale gemessen
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Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Bewertungen der Teilnehmer zur Akzeptanz des Tools
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Die Akzeptanz wird mit der Benutzerakzeptanzbewertung gemessen
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Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Bewertungen der Teilnehmer zur wahrgenommenen Nützlichkeit des Tools
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Der Nutzen wird mit der Nützlichkeitsbewertung gemessen
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Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Machbarkeit der Aufnahme von Familienmitgliedern in eine Intensivpflegeeinrichtung
Zeitfenster: Schätzen Sie, dass bis zum Abschluss des Studiums ein Jahr nach dem primären Startdatum vergangen ist
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Gemessen am Erreichen der Zieleinschreibung
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Schätzen Sie, dass bis zum Abschluss des Studiums ein Jahr nach dem primären Startdatum vergangen ist
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Machbarkeit der Unterbringung von Familienangehörigen in einer Intensivpflegeumgebung in einem Versuch
Zeitfenster: Drei Monate nach der Entlassung
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Die Anzahl der Probanden, die das langfristige Follow-up abschließen
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Drei Monate nach der Entlassung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Drei Monate nach der Entlassung
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Zur Beurteilung des emotionalen Ersatzzustands während der Intervention
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Drei Monate nach der Entlassung
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Einfluss der Ereignisskala
Zeitfenster: Drei Monate nach der Entlassung
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Zur Beurteilung des Risikos einer posttraumatischen Belastungsstörung
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Drei Monate nach der Entlassung
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Inventar komplizierter Trauer
Zeitfenster: Drei Monate nach der Entlassung
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Um komplizierte Trauer einzuschätzen
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Drei Monate nach der Entlassung
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Qualität der Kommunikationsskala
Zeitfenster: Drei Monate nach der Entlassung
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Beurteilung der Kommunikation zwischen Leihmüttern und Ärzten
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Drei Monate nach der Entlassung
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Mortalität
Zeitfenster: Drei Monate nach der Entlassung
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Tod
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Drei Monate nach der Entlassung
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Funktionsstatus
Zeitfenster: Drei Monate nach der Entlassung
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Zur Beurteilung grundlegender Aktivitäten des täglichen Lebens
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Drei Monate nach der Entlassung
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Vom Patienten wahrgenommene Skala zur Zentrierung der Pflege
Zeitfenster: Drei Monate nach der Entlassung
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Beurteilung der patientenzentrierten Versorgung, angepasst an die Nutzung durch Leihmütter
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Drei Monate nach der Entlassung
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Krankenhauskosten
Zeitfenster: Drei Monate nach der Entlassung
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Beurteilung der Krankenhauskosten
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Drei Monate nach der Entlassung
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3-monatige Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Drei Monate nach der Entlassung
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Zur Beurteilung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung über einen bestimmten Zeitraum
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Drei Monate nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- White DB, Braddock CH 3rd, Bereknyei S, Curtis JR. Toward shared decision making at the end of life in intensive care units: opportunities for improvement. Arch Intern Med. 2007 Mar 12;167(5):461-7. doi: 10.1001/archinte.167.5.461.
- Angus DC, Barnato AE, Linde-Zwirble WT, Weissfeld LA, Watson RS, Rickert T, Rubenfeld GD; Robert Wood Johnson Foundation ICU End-Of-Life Peer Group. Use of intensive care at the end of life in the United States: an epidemiologic study. Crit Care Med. 2004 Mar;32(3):638-43. doi: 10.1097/01.ccm.0000114816.62331.08.
- Azoulay E, Pochard F, Kentish-Barnes N, Chevret S, Aboab J, Adrie C, Annane D, Bleichner G, Bollaert PE, Darmon M, Fassier T, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Goulenok C, Goldgran-Toledano D, Hayon J, Jourdain M, Kaidomar M, Laplace C, Larche J, Liotier J, Papazian L, Poisson C, Reignier J, Saidi F, Schlemmer B; FAMIREA Study Group. Risk of post-traumatic stress symptoms in family members of intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):987-94. doi: 10.1164/rccm.200409-1295OC. Epub 2005 Jan 21.
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- Riley GF, Lubitz JD. Long-term trends in Medicare payments in the last year of life. Health Serv Res. 2010 Apr;45(2):565-76. doi: 10.1111/j.1475-6773.2010.01082.x. Epub 2010 Feb 9.
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- Stacey D, Bennett CL, Barry MJ, Col NF, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Legare F, Thomson R. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub3.
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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