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CSDM: Ein Versuch zur Verbesserung der Kommunikation und der gemeinsamen Entscheidungsfindung mithilfe eines webbasierten Tools (CSDM Pilot)

10. Juni 2019 aktualisiert von: Douglas White, University of Pittsburgh

Ziel ist die Entwicklung einer pragmatischen, skalierbaren Intervention zur Überwindung von Problemen bei der Entscheidungsfindung von Leihmüttern auf Intensivstationen.

Ziel ist die Durchführung einer Pilotstudie unter Leihmüttern und Ärzten mit 50 handlungsunfähigen Patienten mit hohem Sterberisiko, um die Machbarkeit des Einsatzes des webbasierten Tools zu bewerten und die Auswirkungen des Tools auf die im Folgenden zusammengefassten Ergebnisse für Patienten und Familien zu untersuchen Hypothesen unten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 600.000 Amerikaner sterben jedes Jahr bei oder kurz nach einer Aufnahme auf die Intensivstation, in der Regel nach der Entscheidung von Leihmüttern, auf lebenserhaltende Maßnahmen zu verzichten. Mehrere Jahrzehnte Forschung zeigen:

  1. Familienangehörige auf Intensivstationen haben oft mit der Rolle als Ersatz zu kämpfen und leiden häufig unter dauerhaften psychischen Folgen (z. B. Depression, Angstzustände, PTSD). Eine systematische Überprüfung ergab beispielsweise, dass ein Drittel der Leihmütter langfristige Schuldgefühle und Zweifel an den von ihnen getroffenen Entscheidungen haben.
  2. Patienten erhalten häufig eine Behandlung, die nicht ihren Werten und Vorlieben entspricht. Beispielsweise waren sich die Ärzte in der SUPPORT-Studie häufig nicht über die Wünsche der Patienten in Bezug auf die Sterbebegleitung im Klaren, und die Patienten starben oft unter einer invasiveren Behandlung, als ihnen lieb war.
  3. Die Intensivpflege am Lebensende trägt erheblich zu den Gesundheitskosten bei. Beispielsweise macht die medizinische Versorgung im letzten Lebensjahr 25 % der Medicare-Kosten aus, und die Intensivpflege trägt erheblich dazu bei.

Störungen in der Kommunikation zwischen Arzt und Familie auf Intensivstationen sind häufig und ein wichtiges Ziel für Interventionen. Mithilfe einer quantitativen Analyse der aufgezeichneten Ziele von Pflegegesprächen auf Intensivstationen stellten wir fest, dass Ärzte in mehr als 50 % der Gespräche nicht nach den Werten und Behandlungspräferenzen des Patienten fragten und in einem ähnlichen Anteil keine expliziten Alternativen zu einer lebensverlängernden Behandlung auf unbestimmte Zeit anboten , wie zum Beispiel zeitlich begrenzte Versuche oder komfortorientierte Behandlungen. Wir haben bei solchen Gesprächen auch häufige Auslassungen wichtiger prognostischer Informationen dokumentiert und andere Forscher haben dokumentiert, dass Leihmütter oft übermäßig optimistische Einschätzungen der Patientenprognose haben. Diese Daten unterstreichen, wie wichtig es ist, die Qualität der kollaborativen Entscheidungsfindung auf Intensivstationen zu verbessern.

Dieser Vorschlag reagiert auf nationale Forschungsprioritäten: Die vorgeschlagene Forschung befasst sich mit vorrangigen Bereichen für nationale Maßnahmen des Institute of Medicine und des NIH: Verbesserung der Kommunikation zwischen Arzt und Familie und der Sterbebegleitung für Patienten mit fortgeschrittenem Organversagen. Es reagiert auf die Forderungen des Institute on Aging, eine patientenzentrierte Entscheidungsfindung für ältere Patienten zu fördern.

Ein entscheidendes Hindernis bei der Bewältigung dieser Probleme ist das Fehlen einer skalierbaren Intervention. Es gibt keine empirisch validierten Instrumente zur Entscheidungsunterstützung für das Spektrum der kritischen Erkrankungen, mit denen man auf Intensivstationen konfrontiert ist. Frühere Interventionen zur Bewältigung dieser Probleme (z. B. eine proaktive Beratung in der Palliativpflege oder die Aufnahme eines Beraters für Familienunterstützung in das Team auf der Intensivstation) stoßen aufgrund des prognostizierten Personalmangels in der Palliativpflege und der hohen Kosten für die Hinzufügung von mehr Personal zu den Pflegeteams auf der Intensivstation vor großen Hindernissen bei der Verbreitung.

Es wurde eine pragmatische, skalierbare Intervention zur Überwindung dieser Probleme entwickelt. Diese Pilotstudie unter Leihmüttern und Ärzten von 50 handlungsunfähigen Patienten wird die Machbarkeit des Einsatzes des webbasierten Tools bewerten und die Auswirkungen des Tools auf Messungen der Kommunikation und Entscheidungsqualität untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15216
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ersatzentscheidungsträger für Intensivpatienten, denen es an Entscheidungsfähigkeit mangelt
  • Genehmigung des behandelnden Intensivarztes des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Unfähigkeit zu lesen oder zu schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CSDM-Tool
Surrogate wird vor jedem Familientreffen mit dem klinischen Team Schulungssitzungen zum CSDM-Tool absolvieren.
Das web- und tabletbasierte Tool soll Familienangehörigen helfen, sich mit der Umgebung, den Abläufen und den Ärzten auf der Intensivstation vertraut zu machen, sich auf Familientreffen vorzubereiten und zu lernen, wie sie wertebasierte Entscheidungen für ihre Angehörigen treffen können. Das Tool enthält kurze Videos, interaktive Übungen und Links zu anderen Ressourcen. Familienmitglieder bearbeiten das Tool kurz nach der Aufnahme auf die Intensivstation, vor jedem Familientreffen und jederzeit während der Aufnahme auf die Intensivstation.
Kein Eingriff: Kontrolle
Leihmütter erhalten eine erweiterte übliche Pflege. Die Ergänzung besteht darin, dass in den ersten 10 Tagen nach der Einschreibung zwei Familientreffen geplant sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionscompliance
Zeitfenster: Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
Mithilfe von Datenverfolgungsanalysen wird ermittelt, in welchem ​​Umfang das Tool gemäß Protokoll verwendet wird.
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungen der Teilnehmer zur Benutzerfreundlichkeit des Tools
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
Die Benutzerfreundlichkeit des Tools wird mit der System Usability Scale gemessen
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
Bewertungen der Teilnehmer zur Akzeptanz des Tools
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
Die Akzeptanz wird mit der Benutzerakzeptanzbewertung gemessen
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
Bewertungen der Teilnehmer zur wahrgenommenen Nützlichkeit des Tools
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
Der Nutzen wird mit der Nützlichkeitsbewertung gemessen
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
Machbarkeit der Aufnahme von Familienmitgliedern in eine Intensivpflegeeinrichtung
Zeitfenster: Schätzen Sie, dass bis zum Abschluss des Studiums ein Jahr nach dem primären Startdatum vergangen ist
Gemessen am Erreichen der Zieleinschreibung
Schätzen Sie, dass bis zum Abschluss des Studiums ein Jahr nach dem primären Startdatum vergangen ist
Machbarkeit der Unterbringung von Familienangehörigen in einer Intensivpflegeumgebung in einem Versuch
Zeitfenster: Drei Monate nach der Entlassung
Die Anzahl der Probanden, die das langfristige Follow-up abschließen
Drei Monate nach der Entlassung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Drei Monate nach der Entlassung
Zur Beurteilung des emotionalen Ersatzzustands während der Intervention
Drei Monate nach der Entlassung
Einfluss der Ereignisskala
Zeitfenster: Drei Monate nach der Entlassung
Zur Beurteilung des Risikos einer posttraumatischen Belastungsstörung
Drei Monate nach der Entlassung
Inventar komplizierter Trauer
Zeitfenster: Drei Monate nach der Entlassung
Um komplizierte Trauer einzuschätzen
Drei Monate nach der Entlassung
Qualität der Kommunikationsskala
Zeitfenster: Drei Monate nach der Entlassung
Beurteilung der Kommunikation zwischen Leihmüttern und Ärzten
Drei Monate nach der Entlassung
Mortalität
Zeitfenster: Drei Monate nach der Entlassung
Tod
Drei Monate nach der Entlassung
Funktionsstatus
Zeitfenster: Drei Monate nach der Entlassung
Zur Beurteilung grundlegender Aktivitäten des täglichen Lebens
Drei Monate nach der Entlassung
Vom Patienten wahrgenommene Skala zur Zentrierung der Pflege
Zeitfenster: Drei Monate nach der Entlassung
Beurteilung der patientenzentrierten Versorgung, angepasst an die Nutzung durch Leihmütter
Drei Monate nach der Entlassung
Krankenhauskosten
Zeitfenster: Drei Monate nach der Entlassung
Beurteilung der Krankenhauskosten
Drei Monate nach der Entlassung
3-monatige Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Drei Monate nach der Entlassung
Zur Beurteilung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung über einen bestimmten Zeitraum
Drei Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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