以前にルキソリチニブの研究に登録された被験者の継続的な治療アクセスを可能にする非盲検研究
2026年8月13日 更新者：Incyte Corporation
以前にルキソリチニブの研究に登録された被験者の継続的な治療アクセスを可能にする非盲検多施設ロールオーバー研究
この研究の目的は、研究目標を達成したか終了したインサイト主催のルキソリチニブ研究の被験者に、ルキソリチニブ単独、ルキソリチニブと背景がん治療、または背景がん治療単独を継続的に供給することです。
この研究はまた、治験薬の安全性に関連する有害事象を報告するための別のメカニズムも提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA Healthcare Hematology-Oncology
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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New York
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Clifton Park、New York、アメリカ、12065
- New York Oncology Hematology Pc.
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- Renovatio Clinical Consultants Llc
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Krakow、ポーランド、31-501
- Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie Oddzial Kliniczny Hematologii
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Lublin、ポーランド、20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
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Warsaw、ポーランド、02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在、Incyte が後援するルキソリチニブの臨床研究に登録し、治療を受けていますが、この研究は完了または中止されました。
- 現在、親プロトコルでの治療に耐えています。
- 現在、治験責任医師の判断に応じて、ルキソリチニブ単独、ルキソリチニブと背景がん治療、または背景がん治療単独による治療の恩恵を受けている。
- 研究者によって判断された、少なくとも安定した疾患を有する。
- 研究者によって評価されたように、親研究計画書の要件への準拠を実証している。
除外基準:
- 何らかの理由で親研究における研究治療が永久に中止されている。
- 臨床研究以外でルキソリチニブおよび/または背景がん治療を利用できる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ルキソリチニブ
参加者に対する治験治療は、ロールオーバープロトコール開始時の親治験からの用量と同じである必要があります。
用量の変更は許可されています。
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5mg 1日2回
他の名前：
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実験的：ルキソリチニブと背景がん治療
参加者に対する治験治療は、ロールオーバープロトコール開始時の親治験からの用量と同じである必要があります。
用量の変更は許可されています。
|
5mg 1日2回
他の名前：
ロールオーバー時に親研究で提供されたのと同じ用量のカペシタビン。
他の名前：
ロールオーバー時に親研究で提供されたのと同じ用量のレゴラフェニブ。
他の名前：
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実験的：背景がん治療のみ
ロールオーバー時に親研究で提供されたのと同じ用量のカペシタビンとレゴラフェニブ。
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ロールオーバー時に親研究で提供されたのと同じ用量のカペシタビン。
他の名前：
ロールオーバー時に親研究で提供されたのと同じ用量のレゴラフェニブ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象および重篤な有害事象の頻度と種類
時間枠：最長2か月ごと（レゴラフェニブ投与を受けている被験者の場合は最長1か月）、登録から治療終了後の30～37日後、最長24か月。
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被験者は、疾患の進行または中止基準が満たされるまで治療を受けます。
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最長2か月ごと（レゴラフェニブ投与を受けている被験者の場合は最長1か月）、登録から治療終了後の30～37日後、最長24か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Peter Langmuir, MD、Incyte Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月30日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2016年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月3日
最初の投稿 (推定)
2016年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INCB 18424-270
- 2023-507225-42-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Incyte は、研究提案書が提出された後、資格のある外部研究者とデータを共有します。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。
試験データの入手可能性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。
IPD 共有時間枠
データは、市場で承認された製品および適応症については、一次出版後、または研究終了から 2 年後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
Webサイト。
承認されたリクエストの場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスを許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。