Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie pro umožnění trvalého přístupu k léčbě pro subjekty dříve zařazené do studií ruxolitinibu

24. října 2023 aktualizováno: Incyte Corporation

Otevřená, multicentrická, rolloverová studie pro umožnění trvalého přístupu k léčbě pro subjekty dříve zařazené do studií ruxolitinibu

Účelem této studie je poskytovat pokračující dodávky ruxolitinibu samotného, ​​ruxolitinibu plus základní terapie rakoviny nebo samotné základní terapie rakoviny subjektům ze studie ruxolitinibu sponzorované společností Incyte, která dosáhla svých studijních cílů nebo byla ukončena.

Tato studie také poskytne další mechanismus pro hlášení nežádoucích účinků souvisejících s bezpečností studovaného léku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Healthcare Hematology-Oncology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Clifton Park, New York, Spojené státy, 12065
        • New York Oncology Hematology Pc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77005
        • Renovatio Clinical
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas, Md Anderson Cancer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době je zařazen do klinické studie ruxolitinibu sponzorované společností Incyte, která byla dokončena nebo byla ukončena.
  • V současné době tolerující léčbu v rodičovském protokolu.
  • V současné době těží z léčby samotným ruxolitinibem, ruxolitinibem plus základní léčbou rakoviny nebo samotnou základní léčbou rakoviny, jak určil zkoušející.
  • Mít alespoň stabilní onemocnění, jak určí zkoušející.
  • Prokázal soulad s požadavky protokolu rodičovské studie, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.

Kritéria vyloučení:

  • Z jakéhokoli důvodu byla trvale přerušena studijní léčba v rodičovské studii.
  • Možnost přístupu k ruxolitinibu a/nebo základní léčbě rakoviny mimo klinickou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ruxolitinib
Léčba účastníků studie by měla být stejná jako dávka z rodičovské studie v době zahájení protokolu převrácení. Úpravy dávek jsou povoleny.
Lék: Ruxolitinib
5 mg BID
Ostatní jména:
  • Jakafi®
  • INCB018424
Experimentální: Ruxolitinib plus základní léčba rakoviny
Léčba účastníků studie by měla být stejná jako dávka z rodičovské studie v době zahájení protokolu převrácení. Úpravy dávek jsou povoleny.
Lék: Ruxolitinib
5 mg BID
Ostatní jména:
  • Jakafi®
  • INCB018424
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin ve stejné dávce jako v rodičovské studii v době převrácení.
Ostatní jména:
  • Xeloda®
Lék: Regorafenib
Regorafenib ve stejné dávce poskytnuté v rodičovské studii v době převrácení.
Ostatní jména:
  • Stivarga®
Experimentální: Samostatná léčba rakoviny
Kapecitabin a regorafenib ve stejné dávce poskytnuté v rodičovské studii v době převrácení.
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin ve stejné dávce jako v rodičovské studii v době převrácení.
Ostatní jména:
  • Xeloda®
Lék: Regorafenib
Regorafenib ve stejné dávce poskytnuté v rodičovské studii v době převrácení.
Ostatní jména:
  • Stivarga®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a typy nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Maximální doba trvání každé 2 měsíce (maximální doba trvání 1 měsíc pro subjekty užívající regorafenib) od zařazení přes 30-37 dní po ukončení léčby až do 24 měsíců.
Subjekty budou léčeny, dokud nebudou splněna kritéria progrese onemocnění nebo vysazení.
Maximální doba trvání každé 2 měsíce (maximální doba trvání 1 měsíc pro subjekty užívající regorafenib) od zařazení přes 30-37 dní po ukončení léčby až do 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 18424-270

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com webová stránka. U schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Ruxolitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit