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Une étude ouverte pour permettre un accès continu au traitement pour les sujets précédemment inscrits dans des études sur le ruxolitinib

24 octobre 2023 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude ouverte, multicentrique et reconduite pour permettre un accès continu au traitement pour les sujets précédemment inscrits dans des études sur le ruxolitinib

Le but de cette étude est de fournir un approvisionnement continu de ruxolitinib seul, de ruxolitinib plus un traitement anticancéreux de fond ou d'un traitement anticancéreux de fond seul aux sujets d'une étude sponsorisée par Incyte sur le ruxolitinib qui a atteint ses objectifs d'étude ou a été interrompue.

Cette étude fournira également un autre mécanisme de notification des événements indésirables liés à l'innocuité des médicaments à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Healthcare Hematology-Oncology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Clifton Park, New York, États-Unis, 12065
        • New York Oncology Hematology Pc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77005
        • Renovatio Clinical
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas, Md Anderson Cancer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Actuellement inscrit et recevant un traitement dans une étude clinique sponsorisée par Incyte sur le ruxolitinib qui est terminée ou terminée.
  • Tolère actuellement le traitement dans le protocole parent.
  • Bénéficiant actuellement du traitement par ruxolitinib seul, ruxolitinib plus traitement anticancéreux de fond, ou traitement anticancéreux de fond seul, tel que déterminé par l'investigateur.
  • Avoir au moins une maladie stable, telle que déterminée par l'investigateur.
  • A démontré sa conformité, telle qu'évaluée par l'investigateur, aux exigences du protocole d'étude parent.

Critère d'exclusion:

  • A été définitivement arrêté du traitement de l'étude dans l'étude parente pour quelque raison que ce soit.
  • Capable d'accéder au ruxolitinib et/ou à un traitement anticancéreux de base en dehors de l'étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ruxolitinib
Le traitement de l'étude pour les participants doit être le même que le dosage de l'étude parente au moment où le protocole de reconduction est lancé. Les modifications de dose sont autorisées.
Médicament: Ruxolitinib
5 mg BID
Autres noms:
  • Jakafi®
  • OICS018424
Expérimental: Ruxolitinib plus traitement anticancéreux de fond
Le traitement de l'étude pour les participants doit être le même que le dosage de l'étude parente au moment où le protocole de reconduction est lancé. Les modifications de dose sont autorisées.
Médicament: Ruxolitinib
5 mg BID
Autres noms:
  • Jakafi®
  • OICS018424
Médicament: Capécitabine
Capécitabine à la même dose fournie dans l'étude mère au moment du roulement.
Autres noms:
  • Xeloda®
Médicament: Régorafénib
Regorafenib à la même dose fournie dans l'étude parente au moment du roulement.
Autres noms:
  • Stivarga®
Expérimental: Traitement anticancéreux de fond seul
Capécitabine et Regorafenib à la même dose fournie dans l'étude mère au moment du roulement.
Médicament: Capécitabine
Capécitabine à la même dose fournie dans l'étude mère au moment du roulement.
Autres noms:
  • Xeloda®
Médicament: Régorafénib
Regorafenib à la même dose fournie dans l'étude parente au moment du roulement.
Autres noms:
  • Stivarga®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence et types d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
Délai: Durée maximale de tous les 2 mois (durée maximale de 1 mois pour les sujets recevant du régorafénib) depuis l'inscription jusqu'à 30 - 37 jours après la fin du traitement jusqu'à 24 mois.
Les sujets seront traités jusqu'à ce que les critères de progression de la maladie ou d'arrêt soient remplis.
Durée maximale de tous les 2 mois (durée maximale de 1 mois pour les sujets recevant du régorafénib) depuis l'inscription jusqu'à 30 - 37 jours après la fin du traitement jusqu'à 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2016

Première publication (Estimé)

4 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 18424-270

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Incyte partage des données avec des chercheurs externes qualifiés après la soumission d'une proposition de recherche. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et processus décrits sur https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Délai de partage IPD

Les données seront partagées après la première publication ou 2 ans après la fin de l'étude pour les produits et indications autorisés sur le marché.

Critères d'accès au partage IPD

Les données des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits dans la section Partage de données du site www.incyteclinicaltrials.com site Internet. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès aux données anonymisées en vertu d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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