Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie mające na celu umożliwienie dalszego dostępu do leczenia pacjentom wcześniej włączonym do badań nad ruksolitynibem

24 października 2023 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Otwarte, wieloośrodkowe badanie typu „rollover” w celu umożliwienia dalszego dostępu do leczenia pacjentom wcześniej włączonym do badań nad ruksolitynibem

Celem tego badania jest zapewnienie ciągłej podaży samego ruksolitynibu, ruksolitynibu z podstawową terapią przeciwnowotworową lub samą podstawową terapią przeciwnowotworową pacjentom ze sponsorowanego przez Incyte badania ruksolitynibu, które osiągnęło swoje cele badawcze lub zostało zakończone.

Badanie to zapewni również inny mechanizm zgłaszania zdarzeń niepożądanych związanych z bezpieczeństwem badanego leku.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Healthcare Hematology-Oncology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Clifton Park, New York, Stany Zjednoczone, 12065
        • New York Oncology Hematology Pc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77005
        • Renovatio Clinical
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas, Md Anderson Cancer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie zakwalifikowany i otrzymujący leczenie w sponsorowanym przez Incyte badaniu klinicznym dotyczącym ruksolitynibu, które zostało zakończone lub zakończone.
  • Obecnie toleruje leczenie w protokole macierzystym.
  • Obecnie odnosi korzyści z leczenia samym ruksolitynibem, ruksolitynibem w połączeniu z podstawową terapią przeciwnowotworową lub samą podstawową terapią przeciwnowotworową, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Mieć co najmniej stabilną chorobę, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Wykazał zgodność, zgodnie z oceną badacza, z wymogami protokołu badania rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  • Został na stałe przerwany z badania w badaniu macierzystym z jakiegokolwiek powodu.
  • Możliwość dostępu do ruksolitynibu i/lub podstawowej terapii przeciwnowotworowej poza badaniem klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ruksolitynib
Leczenie uczestników w ramach badania powinno być takie samo, jak dawkowanie z badania macierzystego w momencie rozpoczęcia protokołu z odnowieniem. Modyfikacje dawki są dozwolone.
Lek: Ruksolitynib
5 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Jakafi®
  • INCB018424
Eksperymentalny: Ruksolitynib plus podstawowa terapia przeciwnowotworowa
Leczenie uczestników w ramach badania powinno być takie samo, jak dawkowanie z badania macierzystego w momencie rozpoczęcia protokołu z odnowieniem. Modyfikacje dawki są dozwolone.
Lek: Ruksolitynib
5 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Jakafi®
  • INCB018424
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina w takiej samej dawce jak w badaniu macierzystym w momencie zmiany leczenia.
Inne nazwy:
  • Xeloda®
Lek: Regorafenib
Regorafenib w takiej samej dawce jak w badaniu macierzystym w momencie ponownego leczenia.
Inne nazwy:
  • Stivarga®
Eksperymentalny: Sama terapia przeciwnowotworowa w tle
Kapecytabina i Regorafenib w takiej samej dawce jak w badaniu macierzystym w momencie zmiany leczenia.
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina w takiej samej dawce jak w badaniu macierzystym w momencie zmiany leczenia.
Inne nazwy:
  • Xeloda®
Lek: Regorafenib
Regorafenib w takiej samej dawce jak w badaniu macierzystym w momencie ponownego leczenia.
Inne nazwy:
  • Stivarga®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i rodzaje zdarzeń niepożądanych oraz poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Maksymalny czas trwania co 2 miesiące (maksymalny czas trwania 1 miesiąc dla pacjentów otrzymujących regorafenib) od włączenia przez 30-37 dni po zakończeniu leczenia do 24 miesięcy.
Osobnicy będą leczeni do czasu spełnienia kryteriów progresji choroby lub przerwania leczenia.
Maksymalny czas trwania co 2 miesiące (maksymalny czas trwania 1 miesiąc dla pacjentów otrzymujących regorafenib) od włączenia przez 30-37 dni po zakończeniu leczenia do 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 18424-270

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com strona internetowa. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ruksolitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj