Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio abierto para permitir el acceso continuo al tratamiento para sujetos previamente inscritos en estudios de ruxolitinib

24 de octubre de 2023 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio de renovación, multicéntrico y de etiqueta abierta para permitir el acceso continuo al tratamiento para sujetos previamente inscritos en estudios de ruxolitinib

El propósito de este estudio es proporcionar un suministro continuo de ruxolitinib solo, ruxolitinib más terapia de base contra el cáncer, o terapia de base contra el cáncer sola a los sujetos de un estudio de ruxolitinib patrocinado por Incyte que ha alcanzado los objetivos del estudio o ha finalizado.

Este estudio también proporcionará otro mecanismo para informar eventos adversos relacionados con la seguridad del fármaco del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Healthcare Hematology-Oncology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Clifton Park, New York, Estados Unidos, 12065
        • New York Oncology Hematology Pc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
        • Renovatio Clinical
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas, Md Anderson Cancer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente inscrito y recibiendo tratamiento en un estudio clínico de ruxolitinib patrocinado por Incyte que se completó o finalizó.
  • Actualmente tolera el tratamiento en el protocolo principal.
  • Actualmente se beneficia del tratamiento con ruxolitinib solo, ruxolitinib más terapia de base contra el cáncer o terapia de base contra el cáncer sola, según lo determine el investigador.
  • Tener al menos una enfermedad estable, según lo determine el investigador.
  • Ha demostrado cumplimiento, según lo evaluado por el investigador, con los requisitos del protocolo del estudio principal.

Criterio de exclusión:

  • Ha sido interrumpido permanentemente del tratamiento del estudio en el estudio principal por cualquier motivo.
  • Capaz de acceder a ruxolitinib y/o terapia de fondo contra el cáncer fuera del estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ruxolitinib
El tratamiento del estudio para los participantes debe ser igual a la dosis del estudio principal en el momento en que se inicia el protocolo de continuación. Se permiten modificaciones de dosis.
Droga: Ruxolitinib
5 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Jakafi®
  • INCB018424
Experimental: Ruxolitinib más terapia de base contra el cáncer
El tratamiento del estudio para los participantes debe ser igual a la dosis del estudio principal en el momento en que se inicia el protocolo de continuación. Se permiten modificaciones de dosis.
Droga: Ruxolitinib
5 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Jakafi®
  • INCB018424
Droga: Capecitabina
Capecitabina a la misma dosis provista en el estudio principal en el momento del traspaso.
Otros nombres:
  • Xeloda®
Droga: Regorafenib
Regorafenib a la misma dosis provista en el estudio principal en el momento del traspaso.
Otros nombres:
  • Stivarga®
Experimental: Terapia de fondo contra el cáncer sola
Capecitabina y regorafenib a la misma dosis proporcionada en el estudio principal en el momento del traspaso.
Droga: Capecitabina
Capecitabina a la misma dosis provista en el estudio principal en el momento del traspaso.
Otros nombres:
  • Xeloda®
Droga: Regorafenib
Regorafenib a la misma dosis provista en el estudio principal en el momento del traspaso.
Otros nombres:
  • Stivarga®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia y tipos de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Duración máxima de cada 2 meses (duración máxima de 1 mes para sujetos que reciben regorafenib) desde la inscripción hasta 30-37 días después del final del tratamiento hasta 24 meses.
Los sujetos serán tratados hasta que se cumplan los criterios de progresión de la enfermedad o interrupción.
Duración máxima de cada 2 meses (duración máxima de 1 mes para sujetos que reciben regorafenib) desde la inscripción hasta 30-37 días después del final del tratamiento hasta 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 18424-270

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de que se presenta una propuesta de investigación. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de los datos de prueba se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para los productos e indicaciones autorizados en el mercado.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com sitio web. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre Ruxolitinib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Macedonia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir