Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse for at muliggøre fortsat behandlingsadgang for forsøgspersoner, der tidligere er tilmeldt undersøgelser af Ruxolitinib

24. oktober 2023 opdateret af: Incyte Corporation

En åben-label, multicenter, rollover-undersøgelse for at muliggøre fortsat behandlingsadgang for forsøgspersoner, der tidligere er tilmeldt undersøgelser af Ruxolitinib

Formålet med denne undersøgelse er at give fortsat forsyning af ruxolitinib alene, ruxolitinib plus baggrundskræftbehandling eller baggrundskræftterapi alene til forsøgspersoner fra en Incyte-sponsoreret undersøgelse af ruxolitinib, som har nået sine undersøgelsesmål eller er blevet afsluttet.

Denne undersøgelse vil også give en anden mekanisme til rapportering af uønskede hændelser relateret til studiets lægemiddelsikkerhed.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Healthcare Hematology-Oncology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Clifton Park, New York, Forenede Stater, 12065
        • New York Oncology Hematology Pc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77005
        • Renovatio Clinical
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas, Md Anderson Cancer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I øjeblikket tilmeldt og modtager behandling i et Incyte-sponsoreret klinisk studie med ruxolitinib, der er afsluttet eller blevet afsluttet.
  • Tåler i øjeblikket behandling i forældreprotokollen.
  • Nyder i øjeblikket af behandlingen med ruxolitinib alene, ruxolitinib plus baggrundskræftbehandling eller baggrundskræftterapi alene, som bestemt af investigator.
  • Har mindst stabil sygdom, som bestemt af investigator.
  • Har vist overensstemmelse, som vurderet af investigator, med kravene til forældreundersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Er permanent afbrudt fra undersøgelsesbehandlingen i forældreundersøgelsen af ​​en eller anden grund.
  • Kunne få adgang til ruxolitinib og/eller baggrundskræftbehandling uden for det kliniske studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ruxolitinib
Studiebehandlingen for deltagerne bør være den samme som doseringen fra forældreundersøgelsen på det tidspunkt, hvor roll-over-protokollen påbegyndes. Dosisændringer er tilladt.
Medicin: Ruxolitinib
5 mg BID
Andre navne:
  • Jakafi®
  • INCB018424
Eksperimentel: Ruxolitinib plus baggrundskræftbehandling
Studiebehandlingen for deltagerne bør være den samme som doseringen fra forældreundersøgelsen på det tidspunkt, hvor roll-over-protokollen påbegyndes. Dosisændringer er tilladt.
Medicin: Ruxolitinib
5 mg BID
Andre navne:
  • Jakafi®
  • INCB018424
Medicin: Capecitabin
Capecitabin i den samme dosis, som blev givet i moderstudiet på tidspunktet for rollover.
Andre navne:
  • Xeloda®
Medicin: Regorafenib
Regorafenib i den samme dosis, som blev givet i forældreundersøgelsen på tidspunktet for væltningen.
Andre navne:
  • Stivarga®
Eksperimentel: Baggrundskræftbehandling alene
Capecitabin og Regorafenib i samme dosis, som blev givet i moderstudiet på tidspunktet for rollover.
Medicin: Capecitabin
Capecitabin i den samme dosis, som blev givet i moderstudiet på tidspunktet for rollover.
Andre navne:
  • Xeloda®
Medicin: Regorafenib
Regorafenib i den samme dosis, som blev givet i forældreundersøgelsen på tidspunktet for væltningen.
Andre navne:
  • Stivarga®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og typer af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Maksimal varighed af hver 2. måned (maksimal varighed på 1 måned for forsøgspersoner, der får regorafenib) fra indskrivning gennem 30-37 dage efter endt behandling op til 24 måneder.
Forsøgspersoner vil blive behandlet, indtil sygdomsprogression eller seponeringskriterier er opfyldt.
Maksimal varighed af hver 2. måned (maksimal varighed på 1 måned for forsøgspersoner, der får regorafenib) fra indskrivning gennem 30-37 dage efter endt behandling op til 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2016

Først opslået (Anslået)

4. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 18424-270

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com internet side. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Ruxolitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner