Открытое исследование для обеспечения постоянного доступа к лечению для субъектов, ранее включенных в исследования руксолитиниба
24 октября 2023 г. обновлено: Incyte Corporation
Открытое, многоцентровое, переходящее исследование, чтобы обеспечить постоянный доступ к лечению для субъектов, ранее включенных в исследования руксолитиниба
Целью данного исследования является обеспечение непрерывного снабжения руксолитинибом отдельно, руксолитинибом в сочетании с фоновой терапией рака или только фоновой терапией рака субъектам исследования руксолитиниба, спонсируемого Incyte, которое достигло своих целей или было прекращено.
Это исследование также предоставит еще один механизм для сообщения о нежелательных явлениях, связанных с безопасностью исследуемого препарата.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Расширенный доступ
Одобренный для продажи населению.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- UCLA Healthcare Hematology-Oncology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
New York
-
Clifton Park, New York, Соединенные Штаты, 12065
- New York Oncology Hematology Pc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77005
- Renovatio Clinical
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas, Md Anderson Cancer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время включен и проходит лечение в спонсируемом Incyte клиническом исследовании руксолитиниба, которое завершено или было прекращено.
- В настоящее время переносит лечение по родительскому протоколу.
- В настоящее время приносит пользу лечение только руксолитинибом, руксолитинибом в сочетании с фоновой терапией рака или только фоновой терапией рака, как определено исследователем.
- Иметь по крайней мере стабильное заболевание, как определено следователем.
- Продемонстрировал соблюдение, по оценке исследователя, требований протокола родительского исследования.
Критерий исключения:
- Был окончательно прекращен по какой-либо причине от исследуемого лечения в исходном исследовании.
- Иметь доступ к руксолитинибу и/или фоновой терапии рака за пределами клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Руксолитиниб
Исследуемое лечение для участников должно быть таким же, как и доза исходного исследования на момент запуска протокола продления.
Допускается изменение дозы.
|
5 мг два раза в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Руксолитиниб плюс базовая терапия рака
Исследуемое лечение для участников должно быть таким же, как и доза исходного исследования на момент запуска протокола продления.
Допускается изменение дозы.
|
5 мг два раза в день
Другие имена:
Капецитабин в той же дозе, что и в исходном исследовании на момент переноса.
Другие имена:
Регорафениб в той же дозе, что и в исходном исследовании на момент переноса.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Только фоновая терапия рака
Капецитабин и регорафениб в той же дозе, что и в исходном исследовании на момент переноса.
|
Капецитабин в той же дозе, что и в исходном исследовании на момент переноса.
Другие имена:
Регорафениб в той же дозе, что и в исходном исследовании на момент переноса.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и типы нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Максимальная продолжительность каждые 2 месяца (максимальная продолжительность 1 месяц для субъектов, получающих регорафениб) с момента включения в исследование через 30–37 дней после окончания лечения и до 24 месяцев.
|
Субъектов будут лечить до тех пор, пока не будут выполнены критерии прогрессирования заболевания или прекращения лечения.
|
Максимальная продолжительность каждые 2 месяца (максимальная продолжительность 1 месяц для субъектов, получающих регорафениб) с момента включения в исследование через 30–37 дней после окончания лечения и до 24 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCB 18424-270
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи исследовательского предложения. Эти запросы рассматриваются и утверждаются комиссией по обзору на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность пробных данных соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.
Сроки обмена IPD
Данные будут переданы после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для зарегистрированных на рынке продуктов и показаний.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com.
Веб-сайт.
Для одобренных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .