Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label onderzoek om voortdurende toegang tot behandeling mogelijk te maken voor proefpersonen die eerder deelnamen aan onderzoeken naar Ruxolitinib

24 oktober 2023 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een open-label, multicenter, rollover-onderzoek om doorlopende toegang tot behandeling mogelijk te maken voor proefpersonen die eerder deelnamen aan onderzoeken naar Ruxolitinib

Het doel van deze studie is om doorlopende levering van alleen ruxolitinib, ruxolitinib plus achtergrondtherapie voor kanker of alleen achtergrondtherapie voor kanker te bieden aan proefpersonen uit een door Incyte gesponsord onderzoek naar ruxolitinib dat zijn onderzoeksdoelstellingen heeft bereikt of is beëindigd.

Deze studie zal ook een ander mechanisme bieden voor het melden van bijwerkingen die verband houden met de veiligheid van het studiegeneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Healthcare Hematology-Oncology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University Of Louisville
    • New York
      • Clifton Park, New York, Verenigde Staten, 12065
        • New York Oncology Hematology Pc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77005
        • Renovatio Clinical
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas, Md Anderson Cancer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Momenteel ingeschreven en behandeld in een door Incyte gesponsord klinisch onderzoek naar ruxolitinib dat is voltooid of beëindigd.
  • Verdraagt ​​​​momenteel behandeling in het ouderprotocol.
  • Momenteel profiterend van de behandeling met ruxolitinib alleen, ruxolitinib plus achtergrondbehandeling van kanker, of achtergrondbehandeling van kanker alleen, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Ten minste een stabiele ziekte hebben, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Heeft aangetoond dat het, zoals beoordeeld door de onderzoeker, voldoet aan de vereisten van het ouderonderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Is om welke reden dan ook definitief gestopt met de studiebehandeling in de moederstudie.
  • In staat zijn om toegang te krijgen tot ruxolitinib en/of achtergrondtherapie voor kanker buiten de klinische studie om.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ruxolitinib
Studiebehandeling voor deelnemers moet hetzelfde zijn als de dosering van de ouderstudie op het moment dat het roll-over-protocol wordt gestart. Dosisaanpassingen zijn toegestaan.
Geneesmiddel: Ruxolitinib
5 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Jakafi®
  • INCB018424
Experimenteel: Ruxolitinib plus achtergrondkankertherapie
Studiebehandeling voor deelnemers moet hetzelfde zijn als de dosering van de ouderstudie op het moment dat het roll-over-protocol wordt gestart. Dosisaanpassingen zijn toegestaan.
Geneesmiddel: Ruxolitinib
5 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Jakafi®
  • INCB018424
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine in dezelfde dosis die werd gegeven in het moederonderzoek ten tijde van de rollover.
Andere namen:
  • Xeloda®
Geneesmiddel: Regorafenib
Regorafenib in dezelfde dosis als in het moederonderzoek op het moment van de rollover.
Andere namen:
  • Stivarga®
Experimenteel: Achtergrondkankertherapie alleen
Capecitabine en Regorafenib in dezelfde dosis als in het oorspronkelijke onderzoek op het moment van de rollover.
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine in dezelfde dosis die werd gegeven in het moederonderzoek ten tijde van de rollover.
Andere namen:
  • Xeloda®
Geneesmiddel: Regorafenib
Regorafenib in dezelfde dosis als in het moederonderzoek op het moment van de rollover.
Andere namen:
  • Stivarga®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en soorten bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Maximale duur van elke 2 maanden (maximale duur van 1 maand voor patiënten die regorafenib krijgen) vanaf inschrijving tot 30-37 dagen na het einde van de behandeling tot 24 maanden.
Proefpersonen zullen worden behandeld totdat aan de criteria voor ziekteprogressie of stopzetting is voldaan.
Maximale duur van elke 2 maanden (maximale duur van 1 maand voor patiënten die regorafenib krijgen) vanaf inschrijving tot 30-37 dagen na het einde van de behandeling tot 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

4 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 18424-270

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

De beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen worden gedeeld na de primaire publicatie of 2 jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt geautoriseerde producten en indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens van in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com website. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Ruxolitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren