Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen studie for å muliggjøre fortsatt behandlingstilgang for forsøkspersoner som tidligere er registrert i studier av Ruxolitinib

24. oktober 2023 oppdatert av: Incyte Corporation

En åpen etikett, multisenter, rollover-studie for å muliggjøre fortsatt behandlingstilgang for forsøkspersoner som tidligere er registrert i studier av ruxolitinib

Hensikten med denne studien er å gi fortsatt tilførsel av ruxolitinib alene, ruxolitinib pluss bakgrunnskreftbehandling, eller bakgrunnskreftterapi alene til personer fra en Incyte-sponset studie av ruxolitinib som har nådd studiemålene eller har blitt avsluttet.

Denne studien vil også gi en annen mekanisme for rapportering av uønskede hendelser knyttet til studiens legemiddelsikkerhet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Healthcare Hematology-Oncology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Clifton Park, New York, Forente stater, 12065
        • New York Oncology Hematology Pc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77005
        • Renovatio Clinical
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas, Md Anderson Cancer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For tiden registrert og mottar behandling i en Incyte-sponset klinisk studie av ruxolitinib som har fullført eller blitt avsluttet.
  • Tåler for tiden behandling i foreldreprotokollen.
  • For tiden drar nytte av behandlingen med ruxolitinib alene, ruxolitinib pluss bakgrunnskreftbehandling, eller bakgrunnskreftterapi alene, som bestemt av etterforskeren.
  • Har minst stabil sykdom, som bestemt av etterforskeren.
  • Har vist samsvar, som vurdert av etterforskeren, med kravene til foreldrestudieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har blitt permanent seponert fra studiebehandling i foreldrestudien uansett årsak.
  • Kunne få tilgang til ruxolitinib og/eller bakgrunnskreftbehandling utenfor den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ruxolitinib
Studiebehandlingen for deltakerne bør være den samme som doseringen fra overordnet studie på det tidspunktet roll-over-protokollen initieres. Doseendringer er tillatt.
Legemiddel: Ruxolitinib
5 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Jakafi®
  • INCB018424
Eksperimentell: Ruxolitinib pluss bakgrunnskreftbehandling
Studiebehandlingen for deltakerne bør være den samme som doseringen fra overordnet studie på det tidspunktet roll-over-protokollen initieres. Doseendringer er tillatt.
Legemiddel: Ruxolitinib
5 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Jakafi®
  • INCB018424
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin i samme dose som ble gitt i foreldrestudien på tidspunktet for velt.
Andre navn:
  • Xeloda®
Legemiddel: Regorafenib
Regorafenib i samme dose som ble gitt i foreldrestudien på tidspunktet for velt.
Andre navn:
  • Stivarga®
Eksperimentell: Bakgrunnskreftbehandling alene
Capecitabin og Regorafenib i samme dose som ble gitt i foreldrestudien på tidspunktet for velt.
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin i samme dose som ble gitt i foreldrestudien på tidspunktet for velt.
Andre navn:
  • Xeloda®
Legemiddel: Regorafenib
Regorafenib i samme dose som ble gitt i foreldrestudien på tidspunktet for velt.
Andre navn:
  • Stivarga®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet og typer uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Maksimal varighet av hver 2. måned (maksimal varighet på 1 måned for forsøkspersoner som får regorafenib) fra innmelding til 30-37 dager etter avsluttet behandling og opptil 24 måneder.
Pasienter vil bli behandlet inntil sykdomsprogresjon eller seponeringskriterier er oppfylt.
Maksimal varighet av hver 2. måned (maksimal varighet på 1 måned for forsøkspersoner som får regorafenib) fra innmelding til 30-37 dager etter avsluttet behandling og opptil 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2016

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2016

Først lagt ut (Antatt)

4. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 18424-270

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et granskingspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Tilgjengeligheten av prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt etter primærpublisering eller 2 år etter at studien er avsluttet for markedsautoriserte produkter og indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.incyteclinicaltrials.com nettsted. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data under vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Ruxolitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere