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Um estudo aberto para permitir o acesso contínuo ao tratamento para indivíduos previamente inscritos em estudos de ruxolitinibe

24 de outubro de 2023 atualizado por: Incyte Corporation

Um estudo aberto, multicêntrico e rollover para permitir o acesso contínuo ao tratamento para indivíduos previamente inscritos em estudos de ruxolitinibe

O objetivo deste estudo é fornecer fornecimento contínuo de ruxolitinibe sozinho, ruxolitinibe mais terapia de câncer de base ou terapia de câncer de base apenas para indivíduos de um estudo de ruxolitinibe patrocinado pela Incyte que atingiu seus objetivos de estudo ou foi encerrado.

Este estudo também fornecerá outro mecanismo para relatar eventos adversos relacionados à segurança do medicamento em estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Healthcare Hematology-Oncology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Clifton Park, New York, Estados Unidos, 12065
        • New York Oncology Hematology Pc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
        • Renovatio Clinical
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas, Md Anderson Cancer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente inscrito e recebendo tratamento em um estudo clínico patrocinado pela Incyte de ruxolitinibe que foi concluído ou encerrado.
  • Atualmente tolerando tratamento no protocolo pai.
  • Atualmente se beneficiando do tratamento apenas com ruxolitinibe, ruxolitinibe mais terapia de câncer de base ou terapia de câncer de base isoladamente, conforme determinado pelo investigador.
  • Ter pelo menos doença estável, conforme determinado pelo investigador.
  • Demonstrou conformidade, conforme avaliado pelo investigador, com os requisitos do protocolo do estudo principal.

Critério de exclusão:

  • Foi descontinuado permanentemente do tratamento do estudo no estudo principal por qualquer motivo.
  • Capaz de acessar ruxolitinibe e/ou terapia de câncer de base fora do estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ruxolitinibe
O tratamento do estudo para os participantes deve ser o mesmo que a dosagem do estudo principal no momento em que o protocolo de substituição é iniciado. Modificações de dose são permitidas.
Medicamento: Ruxolitinibe
5 mg BID
Outros nomes:
  • Jakafi®
  • INCB018424
Experimental: Ruxolitinibe mais terapia de câncer de base
O tratamento do estudo para os participantes deve ser o mesmo que a dosagem do estudo principal no momento em que o protocolo de substituição é iniciado. Modificações de dose são permitidas.
Medicamento: Ruxolitinibe
5 mg BID
Outros nomes:
  • Jakafi®
  • INCB018424
Medicamento: Capecitabina
Capecitabina na mesma dose fornecida no estudo original no momento do rollover.
Outros nomes:
  • Xeloda®
Medicamento: Regorafenibe
Regorafenibe na mesma dose fornecida no estudo original no momento do rollover.
Outros nomes:
  • Stivarga®
Experimental: Terapia de câncer de fundo sozinha
Capecitabina e Regorafenibe na mesma dose fornecida no estudo original no momento do rollover.
Medicamento: Capecitabina
Capecitabina na mesma dose fornecida no estudo original no momento do rollover.
Outros nomes:
  • Xeloda®
Medicamento: Regorafenibe
Regorafenibe na mesma dose fornecida no estudo original no momento do rollover.
Outros nomes:
  • Stivarga®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência e tipos de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Duração máxima a cada 2 meses (duração máxima de 1 mês para indivíduos recebendo regorafenibe) desde a inscrição até 30-37 dias após o término do tratamento até 24 meses.
Os indivíduos serão tratados até que a progressão da doença ou os critérios de descontinuação sejam atendidos.
Duração máxima a cada 2 meses (duração máxima de 1 mês para indivíduos recebendo regorafenibe) desde a inscrição até 30-37 dias após o término do tratamento até 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

4 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCB 18424-270

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Incyte compartilha dados com pesquisadores externos qualificados após o envio de uma proposta de pesquisa. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilização dos dados do ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para indicações e produtos autorizados para comercialização.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do site www.incyteclinicaltrials.com local na rede Internet. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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